Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol, Morfin, Smärta (CMP)

27 februari 2024 uppdaterad av: Leslie Lundahl, Wayne State University

Mänsklig laboratoriemodell för att screena droger med opioidanalgetikabesparande effekter: Cannabidiol/morfinkombinationer

Syftet med den föreslagna studien är att undersöka interaktionen mellan cannabidiol (CBD) och morfins effekter på smärtkänslighet. Cannabidiol är en cannabinoid (liknande cannabis eller marijuana) som finns i marijuana som förändrar några av effekterna av marijuana.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade deltagare kommer att uppmanas att delta i totalt tre experimentsessioner med varje sessionsdag åtskild av minst en vecka. Varje sessionsdag kommer att ta cirka 6-7 timmar.

På morgonen under vart och ett av de tre studietillfällena kommer deltagarna att ombes svara på frågor om hur de mår och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och temperatur) kommer att mätas med en icke-invasiv (extern) vitalmonitor .

Deltagarna kommer att uppmanas att ta en oral morfinkapsel.

Deltagarna kommer att delta i 3 röksessioner där de kommer att bli ombedda att röka cigaretter som innehåller antingen cannabidiol eller placebo (ett tomrum).

Deltagarens svar på olika intensiteter av termisk (värme och kyla) stimulering kommer att administreras för att testa smärtkänslighet.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och få övervakade vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens).

Efter att ha slutfört den tredje omgången av rökning och bedömningsbatteri, kommer deltagarna att få lunch och kan koppla av, titta på tv, lyssna på musik eller läsa.

När vitaltecken och enkätbetyg har återgått till baslinjenivåerna kan deltagarna lämna laboratoriet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Tolan Park Medical Building
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste rapportera att de har rökt en cigarett (nikotin eller marijuana) OCH att de har tagit en opioid > 3 gånger i livet.
  • Deltagare måste vara vid god hälsa för att kunna delta; de med kontraindikationer kommer att uteslutas.
  • Alla deltagare kommer att genomgå psykiatrisk utvärdering och kommer att uppmanas att rapportera sin missbrukshistoria genom intervjuer och strukturerade frågeformulär.
  • Deltagarna kommer att genomgå medicinska utvärderingar med hjälp av medicinsk historia, fysisk undersökning, standardlaboratorietester (fullständig blodkemi, urinanalys, uringraviditetstest för kvinnor) och 12-avlednings-EKG.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (t. psykotisk eller bipolär sjukdom, nyligen genomförda självmordsförsök; allvarlig depression)
  • Andra missbruksstörningar än Nikotinmissbruk och Milt Cannabismissbruk
  • Neurologiska sjukdomar; kardiovaskulära problem (t. systoliskt blodtryck >140 eller <95 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg, onormalt EKG); lungsjukdomar; systemiska sjukdomar (t.ex. lever, njure, inflammatorisk)
  • Kognitiv funktionsnedsättning (<80 IQ)
  • Senaste månadens mediciner som ökar studierisken
  • Kvinnor som är gravida (urin-HCG), ammar (självrapportering), eller om de är heterosexuellt aktiva och inte använder (självrapportering) medicinskt godkänd preventivmedel (oral eller depåpreventivmedel, spiral, kondom/skum, sterilisering, tubal ligering)
  • Individer som inte kan ge informerat samtycke kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Rökt cannabidiol 0%
Läkemedel: Orala morfinsulfattabletter med omedelbar frisättning
0 mg Oralt morfin med omedelbar frisättning; 15 mg Oralt morfin med omedelbar frisättning; 30 mg Oralt morfin med omedelbar frisättning; Randomiserad mellan sessionerna
Övrig: Termisk och tryck Nociceptiv känslighet
Primära utfallsmått på smärttröskel och tolerans.
Aktiv komparator: Rökt cannabidiol 9,7 %
Läkemedel: Orala morfinsulfattabletter med omedelbar frisättning
0 mg Oralt morfin med omedelbar frisättning; 15 mg Oralt morfin med omedelbar frisättning; 30 mg Oralt morfin med omedelbar frisättning; Randomiserad mellan sessionerna
Övrig: Termisk och tryck Nociceptiv känslighet
Primära utfallsmått på smärttröskel och tolerans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FÖRÄNDRING: SMÄRKTÖRSKEL OCH TOLERANS Smärtsvar på en rad värme, kyla och mekaniska tryckstimuli
Tidsram: Smärtsvar mätt i början av besöket, baslinje; 25 minuter efter CBD 0% läkemedel; 25 minuter efter CBD 9,7% läkemedel
Förändring i smärttröskel och tolerans utvärderas efter varje användning av CBD-läkemedel (0% och 9,7%) med Q-Sense Conditioned Pain Modulation™. En randomiserad serie med 7 värmestimuli och 7 kallstimuli kommer att levereras via en termod fäst vid den nedre icke-dominanta armen. En serie av 7 tryckstimuli kommer att levereras med en tryckalgometer till den motsatta armen.
Smärtsvar mätt i början av besöket, baslinje; 25 minuter efter CBD 0% läkemedel; 25 minuter efter CBD 9,7% läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SÄKERHET: Systoliskt blodtryck (fysiologiska effekter)
Tidsram: Systoliskt blodtryck mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
Säkerheten utvärderas.
Systoliskt blodtryck mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
SÄKERHET: Diastoliskt blodtryck (fysiologiska effekter)
Tidsram: Diastoliskt blodtryck mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
Säkerheten utvärderas.
Diastoliskt blodtryck mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
SÄKERHET: Puls
Tidsram: Hjärtfrekvens mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
Säkerheten utvärderas.
Hjärtfrekvens mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
SÄKERHET: Temperatur
Tidsram: Temperatur mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
Säkerheten utvärderas.
Temperatur mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
SÄKERHET: Syremättnad
Tidsram: Syremättnad mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
Säkerheten utvärderas.
Syremättnad mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
SÄKERHET: Pupillometrimätning - Diameter på ditt öga
Tidsram: Pupillometri mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
Säkerheten utvärderas.
Pupillometri mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
SÄKERHET OCH TEKNIK FÖR MISSBRUK ANSVAR: Läkemedelseffekt
Tidsram: Läkemedelsgillande mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
Index på missbruksansvar bedöms. Visual Analog Scales (0="inte alls" och 100= "extremt"): "bra läkemedelseffekt", "dålig läkemedelseffekt", "styrka av läkemedelseffekt", tycke om", "sederad", "hög" och " önskan att ta igen."
Läkemedelsgillande mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
SÄKERHET OCH TEKNIK FÖR MISSBRUK ANSVAR: Läkemedelssymtom
Tidsram: Läkemedelssymtom mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
Läkemedelssymtom utvärderas, (0="inte alls", 1= "lite", 2="måttligt", 3="ganska lite" 4= "extremt").
Läkemedelssymtom mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
SÄKERHET OCH INDEX FÖR MISSBRUK ANSVAR: Humör och känsla
Tidsram: Mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
Humör och känsla utvärderas. Visual Analog Scales (0 = "inte alls" och 100 = "extremt"): "Angst", "Sedated", "Hungry", "Stimulated", "Friendly", "High", "Alert", "Happy" , "Trött", "Pratsam", "Självsäker", "Ned", "Social", "Upprörd", "Förvirrad", "Bra drogeffekt", "Dålig drogeffekt", "Yra", "Sömn" , "Energetisk", "Jittery", "Content", "Omotiverad", "Rastless", "Glömsk", "Mellow", "Klumpig", "Donning eller stickningar i mina extremiteter", "Jag har svårt att koncentrera mig" , "Jag svettas", "Mitt hjärta bultar eller slår snabbare än vanligt", "Ljud eller ljud verkar högre än vanligt", "Mina lemmar känns tyngre än vanligt".
Mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
SÄKERHET OCH TEKNIK FÖR MISSBRUK ANSVAR: Känslor om sig själv
Tidsram: Mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
Ens självutvärdering av känslor bedöms.
Mätt vid baslinjen; 30 och 45 minuter efter morfin; 15 minuter efter CBD 0% läkemedel; 15, 65 och 90 minuter efter 9,7 % CBD-läkemedel (slutläkemedel).
SÄKERHET OCH INDEX FÖR MISSBRUK ANSVAR: Kort smärtinventering
Tidsram: Mäts endast vid baslinjen.
Ens självutvärdering av smärta bedöms.
Mäts endast vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

26 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera