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칸나비디올, 모르핀, 통증 (CMP)

2024년 2월 27일 업데이트: Leslie Lundahl, Wayne State University

오피오이드 진통제 절약 효과가 있는 약물을 스크리닝하기 위한 인간 실험실 모델: 칸나비디올/모르핀 조합

제안된 연구의 목적은 통증 감도에 대한 칸나비디올(CBD)과 모르핀 효과의 상호 작용을 조사하는 것입니다. 칸나비디올은 마리화나에 존재하는 칸나비노이드(대마초 또는 마리화나와 유사)로 마리화나의 효과 중 일부를 변경합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격을 갖춘 참가자는 각 세션이 최소 일주일 간격으로 분리된 총 3개의 실험 세션에 참여해야 합니다. 각 세션은 약 6-7시간 동안 지속됩니다.

3개의 연구 세션 각각의 아침에 참가자는 자신의 감정에 대한 질문에 답하고 비침습적(외부) 바이탈 모니터를 사용하여 바이탈 사인(혈압, 심박수, 산소 포화도 및 온도)을 측정합니다. .

참가자는 경구용 모르핀 캡슐을 복용해야 합니다.

참가자는 칸나비디올 또는 위약(공백)이 포함된 담배를 피우도록 요청받는 3회의 흡연 세션에 참여하게 됩니다.

다양한 강도의 열(열 및 냉) 자극에 대한 참가자의 반응은 통증 민감도를 테스트하기 위해 시행됩니다.

참가자는 설문지를 작성하고 활력 징후(혈압, 심박수)를 모니터링해야 합니다.

흡연 및 평가 배터리의 세 번째 라운드를 완료한 후 참가자에게는 점심이 제공되며 휴식을 취하거나 TV를 시청하거나 음악을 듣거나 읽을 수 있습니다.

활력 징후와 설문지 등급이 기준선 수준으로 돌아오면 참가자는 실험실을 떠날 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nareen Sadik, B.S
  • 전화번호: 313-993-3960
  • 이메일: fw6362@wayne.edu

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Tolan Park Medical Building
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 담배(니코틴 또는 마리화나)를 피웠고 오피오이드를 평생 3회 이상 복용한 적이 있다고 보고해야 합니다.
  • 참여하려면 건강 상태가 양호해야 합니다. 금기 사항이 있는 사람은 제외됩니다.
  • 모든 참가자는 정신과 평가를 받고 인터뷰 및 구조화된 설문지 방법을 통해 약물 사용 이력을 보고하도록 요청받습니다.
  • 참가자는 병력, 신체 검사, 표준 실험실 테스트(완전한 혈액 화학 검사, 소변 검사, 여성의 경우 소변 임신 검사) 및 12-리드 ECG를 사용하여 의료 평가를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 심각한 정신 질환(예: 정신병 또는 양극성 장애, 최근 자살 시도; 심한 우울증)
  • 니코틴 사용 장애 및 경미한 대마초 사용 장애 이외의 물질 사용 장애
  • 신경질환; 심혈관 문제(예: 수축기 혈압 >140 또는 <95mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg, 비정상적인 ECG); 폐질환; 전신 질환(예: 간, 신장, 염증)
  • 인지 장애(<80 IQ)
  • 연구 위험을 증가시키는 지난 달 약물
  • 임신(소변 HCG), 수유 중(자가 보고) 또는 이성애가 활발하고 의학적으로 승인된 피임법(경구 또는 데포 피임, IUD, 콘돔/거품, 살균, 난관 결찰)을 사용하지 않는(자기 보고) 여성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 훈제 칸나비디올 0%
의약품: 속방형 ​​경구 모르핀 황산염 정제
0 mg 즉시 방출 경구 모르핀; 15 mg 즉시 방출 경구 모르핀; 30 mg 즉시 방출 경구 모르핀; 세션 간 무작위
다른: 열 및 압력 통각 감수성
통증 역치 및 내성의 1차 결과 측정.
활성 비교기: 훈제 칸나비디올 9.7%
의약품: 속방형 ​​경구 모르핀 황산염 정제
0 mg 즉시 방출 경구 모르핀; 15 mg 즉시 방출 경구 모르핀; 30 mg 즉시 방출 경구 모르핀; 세션 간 무작위
다른: 열 및 압력 통각 감수성
통증 역치 및 내성의 1차 결과 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화: 통증 역치 및 내성 다양한 열, 냉기 및 기계적 압력 자극에 대한 통증 반응
기간: 방문 시작 시 측정된 통증 반응, 기준선; CBD 0% 약물 투여 후 25분; CBD 9.7% 약물 투여 후 25분
통증 역치 및 내성의 변화는 Q-Sense Conditioned Pain Modulation™을 사용하여 각 CBD 약물 사용 후(0% 및 9.7%) 평가되고 있습니다. 7개의 열 자극과 7개의 차가운 자극으로 구성된 무작위 시리즈가 비주위 팔 아래쪽에 부착된 열극을 통해 전달됩니다. 일련의 7가지 압력 자극이 압력 측량계를 통해 반대쪽 팔에 전달됩니다.
방문 시작 시 측정된 통증 반응, 기준선; CBD 0% 약물 투여 후 25분; CBD 9.7% 약물 투여 후 25분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 수축기 혈압(생리적 영향)
기간: 기준선에서 측정된 수축기 혈압; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전성을 평가하고 있습니다.
기준선에서 측정된 수축기 혈압; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전성: 확장기 혈압(생리적 영향)
기간: 기준선에서 측정된 확장기 혈압; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전성을 평가하고 있습니다.
기준선에서 측정된 확장기 혈압; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전: 심박수
기간: 기준선에서 측정된 심박수; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전성을 평가하고 있습니다.
기준선에서 측정된 심박수; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전: 온도
기간: 기준선에서 측정된 온도; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전성을 평가하고 있습니다.
기준선에서 측정된 온도; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전: 산소 포화도
기간: 기준선에서 측정된 산소 포화도; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전성을 평가하고 있습니다.
기준선에서 측정된 산소 포화도; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전: 동공측정법 측정 - 눈의 직경
기간: 기준선에서 측정된 동공측정법; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전성을 평가하고 있습니다.
기준선에서 측정된 동공측정법; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전성 및 남용 책임 지표: 약물 효과
기간: 기준선에서 측정된 약물 선호도; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
남용 책임 지수가 평가되고 있습니다. 시각적 유사 척도(0="전혀 아님" 및 100= "매우 좋음"): "좋은 약물 효과", "나쁜 약물 효과", "약물 효과의 강도", 좋아함, "진정됨", "높음" 및 " 다시 받고 싶다."
기준선에서 측정된 약물 선호도; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전성 및 남용 책임 지표: 약물 증상
기간: 기준선에서 측정된 약물 증상; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
약물 증상은 평가 중입니다(0="전혀 없음", 1= "약간", 2="보통", 3="약간", 4= "매우 있음).
기준선에서 측정된 약물 증상; 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전 및 학대 책임 지표: 기분과 느낌
기간: 기준선에서 측정되었습니다. 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
기분과 느낌이 평가되고 있습니다. 시각적 아날로그 척도(0="전혀 아님" 및 100= "매우 심함"): "불안함", "진정됨", "배고픔", "자극적", "친절함", "높음", "경계심", "행복함" , "피곤하다", "말이 많다", "자신감이 강하다", "우울하다", "사교적이다", "화가 난다", "혼란스럽다", "약효과가 좋다", "약효과가 나쁘다", "현기증이 난다", "수면하다" , "활기차다", "과민하다", "만족하다", "의욕이 없다", "불안하다", "건망증이 많다", "부드럽다", "서투르다", "사지가 마비되거나 따끔거린다", "집중하는데 어려움을 겪고 있다" , "땀이 난다", "심장이 평소보다 두근거리거나 빨리 뛰고 있다", "소음이나 소리가 평소보다 더 크게 느껴진다", "팔다리가 평소보다 무겁게 느껴진다".
기준선에서 측정되었습니다. 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
학대 책임의 안전 및 지표: 자기 자신에 대한 감정
기간: 기준선에서 측정되었습니다. 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
감정에 대한 자기 평가가 평가됩니다.
기준선에서 측정되었습니다. 모르핀 투여 후 30분 및 45분; CBD 0% 약물 투여 후 15분; 9.7% CBD 약물(최종 약물) 후 15, 65, 90분.
안전 및 남용 책임 지표: 간략한 통증 목록
기간: 기준선에서만 측정됩니다.
통증에 대한 개인의 자기 평가가 평가됩니다.
기준선에서만 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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