Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol, morfine, pijn (CMP)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Leslie Lundahl, Wayne State University

Menselijk laboratoriummodel om medicijnen te screenen met opioïde analgetica-sparende effecten: combinaties van cannabidiol en morfine

Het doel van de voorgestelde studie is om de interactie van cannabidiol (CBD) en morfine-effecten op pijngevoeligheid te onderzoeken. Cannabidiol is een cannabinoïde (vergelijkbaar met cannabis of marihuana) die aanwezig is in marihuana en die sommige effecten van marihuana verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan in totaal drie experimentele sessies, waarbij elke sessiedag wordt gescheiden door ten minste één week. Elke sessiedag duurt ongeveer 6-7 uur.

In de ochtend van elk van de drie studiesessies wordt de deelnemers gevraagd om vragen te beantwoorden over hoe ze zich voelen en worden vitale functies (bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en temperatuur) gemeten met behulp van een niet-invasieve (externe) vitale monitor .

Deelnemers wordt gevraagd een orale morfinecapsule in te nemen.

Deelnemers zullen deelnemen aan 3 rooksessies waarin hen wordt gevraagd om sigaretten te roken die cannabidiol of placebo (een blanco) bevatten.

De reactie van de deelnemer op verschillende intensiteiten van thermische (warmte en koude) stimulatie zal worden toegediend om de pijngevoeligheid te testen.

Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en vitale functies (bloeddruk, hartslag) te laten controleren.

Na het voltooien van de derde rookronde en de beoordelingsbatterij, krijgen de deelnemers een lunch en kunnen ze ontspannen, televisie kijken, naar muziek luisteren of lezen.

Zodra vitale functies en vragenlijstscores zijn teruggekeerd naar het basisniveau, kunnen deelnemers het laboratorium verlaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Tolan Park Medical Building
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten melden dat ze een sigaret (nicotine of marihuana) hebben gerookt EN dat ze meer dan 3 keer in hun leven een opioïde hebben gebruikt.
  • Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren om deel te nemen; degenen met contra-indicaties worden uitgesloten.
  • Alle deelnemers ondergaan een psychiatrische evaluatie en zullen worden gevraagd om hun geschiedenis van middelengebruik te rapporteren door middel van interviews en gestructureerde vragenlijstmethoden.
  • Deelnemers ondergaan medische evaluaties met behulp van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, standaard laboratoriumtests (volledige bloedchemie, urineonderzoek, urinezwangerschapstest voor vrouwen) en 12-afleidingen ECG.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische ziekte (bijv. psychotische of bipolaire stoornis, recente zelfmoordpogingen; ernstige depressie)
  • Stoornissen in het gebruik van middelen anders dan de stoornis in het gebruik van nicotine en de stoornis in het gebruik van milde cannabis
  • Neurologische ziekten; cardiovasculaire problemen (bijv. systolische bloeddruk >140 of <95 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg, abnormaal ECG); longziekten; systemische ziekten (bijv. lever, nier, inflammatoir)
  • Cognitieve stoornissen (<80 IQ)
  • Medicijnen van de afgelopen maand die het studierisico verhogen
  • Vrouwen die zwanger zijn (urine HCG), borstvoeding geven (zelfrapportage), of heteroseksueel actief zijn en geen (zelfrapportage) medisch goedgekeurde anticonceptie gebruiken (orale of depotanticonceptie, spiraaltje, condoom/schuim, sterilisatie, afbinden van de eileiders)
  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gerookte cannabidiol 0%
Geneesmiddel: Orale morfinesulfaattabletten met onmiddellijke afgifte
0 mg orale morfine met onmiddellijke afgifte; 15 mg orale morfine met onmiddellijke afgifte; 30 mg orale morfine met onmiddellijke afgifte; Gerandomiseerd tussen sessies
Ander: Thermische en druknociceptieve gevoeligheid
Primaire uitkomstmaten van pijndrempel en tolerantie.
Actieve vergelijker: Gerookte cannabidiol 9,7%
Geneesmiddel: Orale morfinesulfaattabletten met onmiddellijke afgifte
0 mg orale morfine met onmiddellijke afgifte; 15 mg orale morfine met onmiddellijke afgifte; 30 mg orale morfine met onmiddellijke afgifte; Gerandomiseerd tussen sessies
Ander: Thermische en druknociceptieve gevoeligheid
Primaire uitkomstmaten van pijndrempel en tolerantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VERANDERING: PIJNDREMPEL EN TOLERANTIE Pijnreacties op een reeks hitte-, koude- en mechanische drukprikkels
Tijdsspanne: Pijnreacties gemeten aan het begin van het bezoek, baseline; 25 minuten na CBD 0% medicijn; 25 minuten na CBD 9,7% medicijn
Verandering in pijndrempel en tolerantie wordt na elk CBD-medicijngebruik (0% en 9,7%) beoordeeld met behulp van Q-Sense Conditioned Pain Modulation™. Een gerandomiseerde reeks van 7 warmtestimuli en 7 koudestimuli wordt afgegeven via een thermode die aan de onderste niet-dominante arm is bevestigd. Een reeks van 7 drukstimuli wordt met een drukalgometer aan de andere arm afgegeven.
Pijnreacties gemeten aan het begin van het bezoek, baseline; 25 minuten na CBD 0% medicijn; 25 minuten na CBD 9,7% medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEILIGHEID: Systolische bloeddruk (fysiologische effecten)
Tijdsspanne: Systolische bloeddruk gemeten bij baseline; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
De veiligheid wordt beoordeeld.
Systolische bloeddruk gemeten bij baseline; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
VEILIGHEID: Diastolische bloeddruk (fysiologische effecten)
Tijdsspanne: Diastolische bloeddruk gemeten bij aanvang; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
De veiligheid wordt beoordeeld.
Diastolische bloeddruk gemeten bij aanvang; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
VEILIGHEID: Hartslag
Tijdsspanne: Hartslag gemeten bij baseline; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
De veiligheid wordt beoordeeld.
Hartslag gemeten bij baseline; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
VEILIGHEID: Temperatuur
Tijdsspanne: Temperatuur gemeten bij basislijn; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
De veiligheid wordt beoordeeld.
Temperatuur gemeten bij basislijn; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
VEILIGHEID: Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Zuurstofverzadiging gemeten bij baseline; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
De veiligheid wordt beoordeeld.
Zuurstofverzadiging gemeten bij baseline; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
VEILIGHEID: Pupillometriemeting - Diameter van uw oog
Tijdsspanne: Pupillometrie gemeten bij aanvang; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
De veiligheid wordt beoordeeld.
Pupillometrie gemeten bij aanvang; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
VEILIGHEID & INDICES VAN MISBRUIK AANSPRAKELIJKHEID: Geneesmiddeleffect
Tijdsspanne: Drugsliking gemeten bij baseline; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
Er worden indexcijfers van aansprakelijkheid voor misbruik beoordeeld. Visueel-analoge schalen (0 = "helemaal niet" en 100 = "extreem"): "goed medicijneffect", "slecht medicijneffect", "sterkte van medicijneffect", smaak", "verdoofd", "hoog" en " verlangen om opnieuw te nemen."
Drugsliking gemeten bij baseline; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
VEILIGHEID & INDICES VAN MISBRUIK AANSPRAKELIJKHEID: Drugssymptomen
Tijdsspanne: Geneesmiddelsymptomen gemeten bij baseline; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
Drugssymptomen worden beoordeeld (0 = "helemaal niet", 1 = "een beetje", 2 = "matig", 3 = "redelijk een beetje" 4 = "extreem").
Geneesmiddelsymptomen gemeten bij baseline; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
VEILIGHEID & INDICES VAN MISBRUIK AANSPRAKELIJKHEID: Stemming en gevoel
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
Stemming en gevoel worden beoordeeld. Visueel analoge schalen (0=helemaal niet en 100=‘extreem’): ‘Angstig’, ‘Verdoofd’, ‘Honger’, ‘Gestimuleerd’, ‘Vriendelijk’, ‘Hoog’, ‘Alert’, ‘Blij’ , "Moe", "Praatzuchtig", "Zelfverzekerd", "Terwijl", "Sociaal", "Van streek", "Verward", "Goed medicijneffect", "Slecht medicijneffect", "Duizelig", "Slaap" , "Energetisch", "zenuwachtig", "tevreden", "ongemotiveerd", "rusteloos", "vergeetachtig", "mellow", "onhandig", "gevoelloosheid of tintelingen in mijn ledematen", "ik heb moeite met concentreren" , "Ik zweet", "Mijn hart klopt of klopt sneller dan normaal", "Geluiden of geluiden lijken luider dan normaal", "Mijn ledematen voelen zwaarder aan dan normaal".
Gemeten bij basislijn; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
VEILIGHEID & INDICES VAN MISBRUIK AANSPRAKELIJKHEID: Gevoelens over zichzelf
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
Iemands zelfevaluatie van gevoelens wordt beoordeeld.
Gemeten bij basislijn; 30 en 45 minuten na morfine; 15 minuten na CBD 0% medicijn; 15, 65 en 90 minuten na 9,7% CBD-medicijn (laatste medicijn).
VEILIGHEID & INDICES VAN MISBRUIKAANSPRAKELIJKHEID: Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij baseline.
Iemands zelfevaluatie van pijn wordt beoordeeld.
Alleen gemeten bij baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

26 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren