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Cannabidiol, Morphin, Schmerz (CMP)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Leslie Lundahl, Wayne State University

Menschliches Labormodell zum Screening von Arzneimitteln mit Opioid-schmerzstillender Wirkung: Cannabidiol/Morphin-Kombinationen

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wechselwirkung von Cannabidiol (CBD) und Morphinwirkungen auf die Schmerzempfindlichkeit zu untersuchen. Cannabidiol ist ein Cannabinoid (ähnlich wie Cannabis oder Marihuana), das in Marihuana vorhanden ist und einige der Wirkungen von Marihuana verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, an insgesamt drei experimentellen Sitzungen teilzunehmen, wobei zwischen jedem Sitzungstag mindestens eine Woche liegt. Jeder Sitzungstag dauert ungefähr 6-7 Stunden.

Am Morgen jeder der drei Studiensitzungen werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zu ihrem Befinden zu beantworten, und die Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Temperatur) werden mit einem nicht-invasiven (externen) Vitalmonitor gemessen .

Die Teilnehmer werden gebeten, eine orale Morphinkapsel einzunehmen.

Die Teilnehmer nehmen an 3 Rauchsitzungen teil, in denen sie gebeten werden, Zigaretten zu rauchen, die entweder Cannabidiol oder Placebo (eine Leerprobe) enthalten.

Die Reaktion des Teilnehmers auf unterschiedliche Intensitäten der thermischen (Hitze und Kälte) Stimulation wird verabreicht, um die Schmerzempfindlichkeit zu testen.

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) überwachen zu lassen.

Nach Abschluss der dritten Runde des Rauchens und der Bewertungsbatterie erhalten die Teilnehmer ein Mittagessen und können sich entspannen, fernsehen, Musik hören oder lesen.

Sobald die Vitalfunktionen und die Fragebogenbewertungen auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt sind, können die Teilnehmer das Labor verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Tolan Park Medical Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen angeben, dass sie eine Zigarette (Nikotin oder Marihuana) geraucht UND > dreimal im Leben ein Opioid eingenommen haben.
  • Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, um teilnehmen zu können; diejenigen mit Kontraindikationen werden ausgeschlossen.
  • Alle Teilnehmer werden einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen und gebeten, ihre Substanzkonsumgeschichte durch Interviews und strukturierte Fragebogenmethoden zu melden.
  • Die Teilnehmer werden medizinischen Untersuchungen mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Standardlabortests (vollständige Blutchemie, Urinanalyse, Urin-Schwangerschaftstest für Frauen) und 12-Kanal-EKG unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. psychotische oder bipolare Störung, kürzliche Suizidversuche; schwere Depressionen)
  • Andere Substanzgebrauchsstörungen als Nikotinkonsumstörung und leichte Cannabiskonsumstörung
  • Neurologische Erkrankungen; Herz-Kreislauf-Probleme (z. systolischer Blutdruck > 140 oder < 95 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, abnormales EKG); Lungenerkrankungen; systemische Erkrankungen (z. Leber, Niere, entzündlich)
  • Kognitive Beeinträchtigung (<80 IQ)
  • Medikamente des vergangenen Monats, die das Studienrisiko erhöhen
  • Frauen, die schwanger (Urin-HCG), stillend (Selbstauskunft) oder heterosexuell aktiv sind und keine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung anwenden (Selbstauskunft), IUP, Kondom/Schaum, Sterilisation, Tubenligatur)
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Geräuchertes Cannabidiol 0%
Arzneimittel: Orale Morphinsulfat-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
0 mg orales Morphin mit sofortiger Freisetzung; 15 mg orales Morphin mit sofortiger Freisetzung; 30 mg orales Morphin mit sofortiger Freisetzung; Randomisiert zwischen den Sitzungen
Sonstiges: Thermische und drucknozizeptive Empfindlichkeit
Primäre Ergebnismaße der Schmerzschwelle und -toleranz.
Aktiver Komparator: Geräuchertes Cannabidiol 9,7 %
Arzneimittel: Orale Morphinsulfat-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
0 mg orales Morphin mit sofortiger Freisetzung; 15 mg orales Morphin mit sofortiger Freisetzung; 30 mg orales Morphin mit sofortiger Freisetzung; Randomisiert zwischen den Sitzungen
Sonstiges: Thermische und drucknozizeptive Empfindlichkeit
Primäre Ergebnismaße der Schmerzschwelle und -toleranz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ÄNDERUNG: SCHMERZSCHWELLE UND TOLERANZ Schmerzreaktionen auf eine Reihe von Hitze-, Kälte- und mechanischen Druckreizen
Zeitfenster: Zu Beginn des Besuchs gemessene Schmerzreaktionen, Ausgangswert; 25 Minuten nach der Einnahme von CBD 0 %; 25 Minuten nach der Einnahme von CBD 9,7 %
Die Veränderung der Schmerzschwelle und -toleranz wird nach jedem CBD-Medikamentenkonsum (0 % und 9,7 %) mithilfe der Q-Sense Conditioned Pain Modulation™ bewertet. Eine randomisierte Serie von 7 Wärmereizen und 7 Kältereizen wird über eine Thermode abgegeben, die am unteren nichtdominanten Arm angebracht ist. Eine Reihe von 7 Druckreizen wird mit einem Druckalgometer an den gegenüberliegenden Arm abgegeben.
Zu Beginn des Besuchs gemessene Schmerzreaktionen, Ausgangswert; 25 Minuten nach der Einnahme von CBD 0 %; 25 Minuten nach der Einnahme von CBD 9,7 %

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT: Systolischer Blutdruck (physiologische Auswirkungen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener systolischer Blutdruck; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
Die Sicherheit wird bewertet.
Zu Studienbeginn gemessener systolischer Blutdruck; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
SICHERHEIT: Diastolischer Blutdruck (physiologische Auswirkungen)
Zeitfenster: Diastolischer Blutdruck gemessen zu Studienbeginn; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
Die Sicherheit wird bewertet.
Diastolischer Blutdruck gemessen zu Studienbeginn; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
SICHERHEIT: Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessene Herzfrequenz; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
Die Sicherheit wird bewertet.
Zu Studienbeginn gemessene Herzfrequenz; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
SICHERHEIT: Temperatur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessene Temperatur; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
Die Sicherheit wird bewertet.
Zu Studienbeginn gemessene Temperatur; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
SICHERHEIT: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Sauerstoffsättigung gemessen zu Studienbeginn; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
Die Sicherheit wird bewertet.
Sauerstoffsättigung gemessen zu Studienbeginn; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
SICHERHEIT: Pupillometrie-Messung – Durchmesser Ihres Auges
Zeitfenster: Pupillometrie zu Studienbeginn gemessen; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
Die Sicherheit wird bewertet.
Pupillometrie zu Studienbeginn gemessen; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
SICHERHEIT & HAFTUNGSHINWEISE FÜR MISSBRAUCH: Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessene Drogenabhängigkeit; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
Es werden Anhaltspunkte für eine Missbrauchshaftung geprüft. Visuelle Analogskalen (0 = „überhaupt nicht“ und 100 = „extrem“): „gute Arzneimittelwirkung“, „schlechte Arzneimittelwirkung“, „Stärke der Arzneimittelwirkung“, „Gefallen“, „sediert“, „hoch“ und „ Wunsch, wieder zu nehmen.
Zu Studienbeginn gemessene Drogenabhängigkeit; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
SICHERHEIT & HAFTUNGSHINWEISE FÜR MISSBRAUCH: Drogensymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessene Arzneimittelsymptome; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
Es werden Drogensymptome beurteilt (0 = „überhaupt nicht“, 1 = „ein wenig“, 2 = „mäßig“, 3 = „ziemlich“ 4 = „extrem“).
Zu Studienbeginn gemessene Arzneimittelsymptome; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
SICHERHEIT & INDIZES FÜR MISSBRAUCHSHAFTUNG: Stimmung und Gefühl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
Stimmung und Gefühl werden beurteilt. Visuelle Analogskalen (0 = „überhaupt nicht“ und 100 = „extrem“): „Ängstlich“, „Sediert“, „Hungrig“, „Stimuliert“, „Freundlich“, „Hoch“, „Alarm“, „Glücklich“ , „Müde“, „gesprächig“, „selbstbewusst“, „niedergeschlagen“, „sozial“, „verärgert“, „verwirrt“, „gute Arzneimittelwirkung“, „schlechte Arzneimittelwirkung“, „Schwindel“, „Schlaf“ , „Energiegeladen“, „nervös“, „zufrieden“, „unmotiviert“, „unruhig“, „vergesslich“, „sanft“, „unbeholfen“, „Taubheitsgefühl oder Kribbeln in meinen Extremitäten“, „ich habe Schwierigkeiten, mich zu konzentrieren“ , „Ich schwitze“, „Mein Herz pocht oder schlägt schneller als sonst“, „Geräusche oder Geräusche scheinen lauter als gewöhnlich zu sein“, „Meine Gliedmaßen fühlen sich schwerer an als gewöhnlich“.
Gemessen zu Studienbeginn; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
SICHERHEIT & INDIZES FÜR MISSBRAUCHSHAFTUNG: Gefühle über sich selbst
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
Bewertet wird die Selbsteinschätzung der eigenen Gefühle.
Gemessen zu Studienbeginn; 30 und 45 Minuten nach der Morphingabe; 15 Minuten nach dem 0 %igen CBD-Medikament; 15, 65 und 90 Minuten nach dem 9,7 %igen CBD-Medikament (endgültiges Medikament).
SICHERHEIT & HAFTUNGSHINWEISE FÜR MISSBRAUCH: Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn gemessen.
Es wird die Selbsteinschätzung des Schmerzes beurteilt.
Nur zu Studienbeginn gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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