伊伐布雷定预防蒽环类药物引起的心脏毒性
2019年12月16日 更新者：Sigita Aidietiene、Vilnius University
伊伐布雷定预防蒽环类药物引起的心脏毒性：一项前瞻性随机开放标签临床试验
本研究的目的是研究伊伐布雷定对接受基于蒽环类药物化疗的成年癌症患者的保护作用。
研究概览
详细说明
用蒽环类药物治疗癌症可能会导致心脏损伤，并可能导致心力衰竭。 有些药物可以防止蒽环类药物（肾素-血管紧张素抑制剂和β受体阻滞剂）的心脏毒性作用，但由于低血压而不能耐受。 伊伐布雷定是一种对血压无影响的降心率药物，被批准用于治疗心绞痛和心力衰竭。 本研究的目的是研究伊伐布雷定对接受基于蒽环类药物化疗的癌症患者的保护作用。
Ivabradine 选择性地抑制窦房结中的 If 电流并延长自发去极化的持续时间。 它控制心脏的收缩并调节心率。 此外，伊伐布雷定可能在不影响血压的情况下保持心肌功能和收缩力。 伊伐布雷定被批准用于慢性稳定性心绞痛和慢性心力衰竭的对症治疗。
本研究的目的是研究伊伐布雷定对接受基于蒽环类药物化疗的成年癌症患者的保护作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vilnius、立陶宛、08661
- 招聘中
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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接触：
- Egle Ciburiene, MD
- 邮箱：egle.ciburiene@santa.lt
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接触：
- Sigita Aidietiene, MD, PhD
- 邮箱：sigita.aidietiene@santa.lt
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首席研究员：
- Sigita Aidietiene, MD, PHD
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副研究员：
- Egle Ciburiene, MD
-
副研究员：
- Jelena Celutkiene, MD, PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受基于蒽环类药物化疗的癌症患者；
- 心率（HR）>每分钟70次；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 伊伐布雷定给药的禁忌症；
- 心率<70次/分；
- 无法完成知情同意；
- 严重的瓣膜病；
- 左心室射血分数 (LVEF)≤ 30 %；
- 其他严重情况；
- 回声性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伊伐布雷定
患者将在蒽环类化疗前接受伊伐布雷定，每次口服 5 毫克，每天两次，直至最后一次化疗
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伊伐布雷定胶囊
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无干预：日常护理
患者将接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体纵向应变 (GLS) 引起的左心室功能障碍的变化。
大体时间：1、3 和 6 个月
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全球纵向应变 (GLS) 的变化至少 3%。
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1、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据高敏心肌肌钙蛋白 T 和 NT-proBNP 水平的心肌损伤发生率
大体时间：1、3 和 6 个月
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根据高敏心肌肌钙蛋白 T 和 NT-proBNP 水平的心肌损伤发生率。
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1、3 和 6 个月
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通过 2D 和 3D 超声心动图检查左心室收缩和舒张功能障碍的发生率。
大体时间：1、3 和 6 个月
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左心室 (LV) 功能障碍的发生率定义为 LV 射血分数下降 ≥ 10%。
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1、3 和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性心力衰竭的发生率。
大体时间：1、3 和 6 个月
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症状性心力衰竭的发生率。
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1、3 和 6 个月
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2D 和 3D 超声心动图显示左心室和右心室尺寸的变化。
大体时间：1、3 和 6 个月
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2D 和 3D 超声心动图显示左心室和右心室尺寸的变化。
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1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sigita Aidietiene, MD, PhD、Vilnius University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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