Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivabradin for at forhindre antracyklin-induceret kardiotoksicitet

16. december 2019 opdateret af: Sigita Aidietiene, Vilnius University

Ivabradin for at forhindre antracyklin-induceret kardiotoksicitet: et prospektivt randomiseret åbent klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge beskyttende virkninger af ivabradin hos voksne cancerpatienter, der gennemgår antracyklin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftbehandling med antracykliner kan forårsage hjerteskade og kan føre til hjertesvigt. Der findes lægemidler, som kan beskytte mod kardiotoksiske virkninger af antracykliner (renin-angiotensinhæmmere og betablokkere), men de tolereres ikke på grund af hypotension. Ivabradin er et pulssænkende lægemiddel uden effekt på blodtrykket, som er godkendt til behandling af angina pectoris og hjertesvigt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge beskyttende virkninger af ivabradin hos cancerpatienter, der gennemgår antracyklin-baseret kemoterapi.

Ivabradin hæmmer selektivt If-strømme i sinusknuden og forlænger varigheden af ​​spontan depolarisering. Det styrer hjertets sammentrækninger og regulerer pulsen. Derudover kan ivabradin bevare myokardiefunktionen og kontraktiliteten uden at påvirke blodtrykket. Ivabradin blev godkendt til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris og kronisk hjertesvigt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge beskyttende virkninger af ivabradin hos voksne cancerpatienter, der gennemgår antracyklin-baseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sigita Aidietiene, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Egle Ciburiene, MD
        • Underforsker:
          • Jelena Celutkiene, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cancerpatienter, der gennemgår antracyklinbaseret kemoterapi;
  • hjertefrekvens (HR) > 70 gange pr. minut;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for administration af ivabradin;
  • HR<70 gange pr. minut;
  • Manglende evne til at fuldføre informeret samtykke;
  • Alvorlig klapsygdom;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %;
  • Andre alvorlige tilstande;
  • Dårlig ekkogenicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Patienterne vil modtage ivabradin lige før antracyklin kemoterapi, 5 mg pr. oral to gange dagligt, indtil den sidste kemoterapi session
Medicin: Ivabradin
Ivabradin kapsel
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienten vil modtage sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventikulær dysfunktion ved global longitudinal strain (GLS).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Ændring i global longitudinal strain (GLS) med mindst 3 %.
1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardieskade i henhold til niveauer af højfølsomt hjertetroponin T og NT-proBNP
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forekomst af myokardieskade i henhold til niveauer af højfølsomt hjertetroponin T og NT-proBNP.
1, 3 og 6 måneder
Forekomst af venstre ventrikel systolisk og diastolisk dysfunktion ved 2D og 3D ekkokardiografi.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forekomst af venstre ventrikulær (LV) dysfunktion defineret som et fald i LV ejektionsfraktion med ≥ 10 %.
1, 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk hjertesvigt.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forekomst af symptomatisk hjertesvigt.
1, 3 og 6 måneder
Ændringer i venstre ventrikulære og højre ventrikulære dimensioner ved 2D og 3D ekkokardiografi.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i venstre ventrikulære og højre ventrikulære dimensioner ved 2D og 3D ekkokardiografi.
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med kræft

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner