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Ivabradin zur Vorbeugung von Anthrazyklin-induzierter Kardiotoxizität

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Sigita Aidietiene, Vilnius University

Ivabradin zur Vorbeugung von Anthrazyklin-induzierter Kardiotoxizität: eine prospektive randomisierte klinische Open-Label-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Schutzwirkung von Ivabradin bei erwachsenen Krebspatienten zu untersuchen, die sich einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Krebsbehandlung mit Anthrazyklinen kann Herzschäden verursachen und zu Herzversagen führen. Es gibt Medikamente, die vor kardiotoxischen Wirkungen von Anthrazyklinen schützen können (Renin-Angiotensin-Hemmer und Betablocker), die jedoch aufgrund von Hypotonie nicht vertragen werden. Ivabradin ist ein herzfrequenzsenkendes Medikament ohne Wirkung auf den Blutdruck, das zur Behandlung von Angina pectoris und Herzinsuffizienz zugelassen wurde. Ziel dieser Studie ist es, die Schutzwirkung von Ivabradin bei Krebspatienten zu untersuchen, die sich einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie unterziehen.

Ivabradin hemmt selektiv If-Ströme im Sinusknoten und verlängert die Dauer der spontanen Depolarisation. Das steuert die Kontraktionen des Herzens und reguliert die Herzfrequenz. Darüber hinaus könnte Ivabradin die myokardiale Funktion und Kontraktilität erhalten, ohne den Blutdruck zu beeinflussen. Ivabradin wurde für die symptomatische Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris und chronischer Herzinsuffizienz zugelassen.

Ziel dieser Studie ist es, die Schutzwirkung von Ivabradin bei erwachsenen Krebspatienten zu untersuchen, die sich einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sigita Aidietiene, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Egle Ciburiene, MD
        • Unterermittler:
          • Jelena Celutkiene, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die sich einer auf Anthrazyklinen basierenden Chemotherapie unterziehen;
  • Herzfrequenz (HR) > 70 Mal pro Minute;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Ivabradin;
  • HR<70 mal pro Minute;
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen;
  • Schwere Klappenerkrankung;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %;
  • Andere schwere Bedingungen;
  • Schlechte Echogenität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivabradin
Die Patienten erhalten Ivabradin kurz vor der Anthrazyklin-Chemotherapie, 5 mg pro oral zweimal täglich, bis zur letzten Chemotherapie-Sitzung
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin-Kapsel
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Patient erhält die übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventikulären Dysfunktion durch globale Längsbelastung (GLS).
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS) mindestens um 3 %.
1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Myokardverletzungen gemäß den Spiegeln von hochempfindlichem kardialem Troponin T und NT-proBNP
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Inzidenz von Myokardverletzungen gemäß den Spiegeln von hochempfindlichem kardialem Troponin T und NT-proBNP.
1, 3 und 6 Monate
Häufigkeit von linksventrikulärer systolischer und diastolischer Dysfunktion durch 2D- und 3D-Echokardiographie.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Auftreten einer linksventrikulären (LV) Dysfunktion, definiert als Abfall der LV-Ejektionsfraktion um ≥ 10 %.
1, 3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von symptomatischer Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Auftreten von symptomatischer Herzinsuffizienz.
1, 3 und 6 Monate
Veränderungen der linksventrikulären und rechtsventrikulären Dimensionen durch 2D- und 3D-Echokardiographie.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Veränderungen der linksventrikulären und rechtsventrikulären Dimensionen durch 2D- und 3D-Echokardiographie.
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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