Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivabradin k prevenci kardiotoxicity vyvolané antracykliny

16. prosince 2019 aktualizováno: Sigita Aidietiene, Vilnius University

Ivabradin k prevenci antracykliny indukované kardiotoxicity: prospektivní randomizovaná otevřená klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat protektivní účinky ivabradinu u dospělých pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii na bázi antracyklinů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba rakoviny antracykliny může způsobit poškození srdce a může vést k srdečnímu selhání. Existují léky, které mohou chránit před kardiotoxickými účinky antracyklinů (inhibitory renin-angiotensinu a betablokátory), ale nejsou tolerovány z důvodu hypotenze. Ivabradin je lék snižující srdeční frekvenci bez účinku na krevní tlak, který byl schválen pro léčbu anginy pectoris a srdečního selhání. Cílem této studie je prozkoumat protektivní účinky ivabradinu u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii na bázi antracyklinů.

Ivabradin selektivně inhibuje If proudy v sinusovém uzlu a prodlužuje trvání spontánní depolarizace. To řídí srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci. Kromě toho může ivabradin zachovat funkci myokardu a kontraktilitu bez vlivu na krevní tlak. Ivabradin byl schválen pro symptomatickou léčbu chronické stabilní anginy pectoris a chronického srdečního selhání.

Cílem této studie je prozkoumat protektivní účinky ivabradinu u dospělých pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii na bázi antracyklinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigita Aidietiene, MD, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Egle Ciburiene, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jelena Celutkiene, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii na bázi antracyklinů;
  • srdeční frekvence (HR) > 70krát za minutu;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání ivabradinu;
  • HR<70krát za minutu;
  • Neschopnost dokončit informovaný souhlas;
  • Závažné onemocnění chlopní;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %;
  • Jiné závažné stavy;
  • Špatná echogenita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivabradin
Pacienti budou dostávat ivabradin těsně před chemoterapií antracykliny, 5 mg perorálně dvakrát denně, až do poslední chemoterapie
Lék: Ivabradin
Kapsle ivabradinu
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacient dostane obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dysfunkce levé komory v důsledku globálního podélného napětí (GLS).
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Změna globálního podélného napětí (GLS) alespoň o 3 %.
1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence poškození myokardu podle hladin vysoce citlivého srdečního troponinu T a NT-proBNP
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Incidence poškození myokardu podle hladin vysoce citlivého srdečního troponinu T a NT-proBNP.
1, 3 a 6 měsíců
Výskyt systolické a diastolické dysfunkce levé komory při 2D a 3D echokardiografii.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Incidence dysfunkce levé komory (LK) definovaná jako pokles ejekční frakce LK o ≥ 10 %.
1, 3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatického srdečního selhání.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Výskyt symptomatického srdečního selhání.
1, 3 a 6 měsíců
Změny rozměrů levé komory a pravé komory pomocí 2D a 3D echokardiografie.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Změny rozměrů levé komory a pravé komory pomocí 2D a 3D echokardiografie.
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilnius University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit