Ивабрадин для предотвращения антрациклин-индуцированной кардиотоксичности
Ивабрадин для предотвращения антрациклин-индуцированной кардиотоксичности: проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение рака антрациклинами может вызвать повреждение сердца и привести к сердечной недостаточности. Существуют препараты, которые могут защитить от кардиотоксического действия антрациклинов (ингибиторы ренин-ангиотензина и бета-блокаторы), но они не переносятся из-за гипотензии. Ивабрадин — препарат для снижения частоты сердечных сокращений, не влияющий на артериальное давление, одобренный для лечения стенокардии и сердечной недостаточности. Целью данного исследования является изучение защитных эффектов ивабрадина у онкологических больных, проходящих химиотерапию на основе антрациклинов.
Ивабрадин избирательно ингибирует IF-токи в синусовом узле и удлиняет продолжительность спонтанной деполяризации. Это контролирует сокращения сердца и регулирует частоту сердечных сокращений. Кроме того, ивабрадин может сохранять функцию и сократительную способность миокарда, не влияя на артериальное давление. Ивабрадин был одобрен для симптоматического лечения хронической стабильной стенокардии и хронической сердечной недостаточности.
Целью данного исследования является изучение защитных эффектов ивабрадина у взрослых больных раком, проходящих химиотерапию на основе антрациклинов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, 08661
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Контакт:
- Egle Ciburiene, MD
- Электронная почта: egle.ciburiene@santa.lt
-
Контакт:
- Sigita Aidietiene, MD, PhD
- Электронная почта: sigita.aidietiene@santa.lt
-
Главный следователь:
- Sigita Aidietiene, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Egle Ciburiene, MD
-
Младший исследователь:
- Jelena Celutkiene, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- онкологические больные, проходящие химиотерапию на основе антрациклинов;
- частота сердечных сокращений (ЧСС) > 70 раз в минуту;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению ивабрадина;
- ЧСС<70 раз в минуту;
- Неспособность дать информированное согласие;
- тяжелые заболевания клапанов;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30 %;
- Другие тяжелые состояния;
- Плохая эхогенность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ивабрадин
Пациенты будут получать ивабрадин непосредственно перед химиотерапией антрациклинами по 5 мг перорально два раза в день до последнего сеанса химиотерапии.
|
Капсула ивабрадина
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациент получит обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисфункции левого желудочка с помощью глобальной продольной деформации (GLS).
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение глобальной продольной деформации (GLS) не менее чем на 3%.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждения миокарда по уровням высокочувствительного сердечного тропонина Т и NT-proBNP
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Частота повреждения миокарда по уровням высокочувствительного сердечного тропонина Т и NT-proBNP.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Частота систолической и диастолической дисфункции левого желудочка по данным 2D- и 3D-эхокардиографии.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Частота дисфункции левого желудочка (ЛЖ) определяется как снижение фракции выброса ЛЖ на ≥ 10%.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматической сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Частота симптоматической сердечной недостаточности.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения размеров левого и правого желудочка по данным 2D и 3D эхокардиографии.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменения размеров левого и правого желудочка по данным 2D и 3D эхокардиографии.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .