Ivabradina para prevenir a cardiotoxicidade induzida por antraciclina
Ivabradina para prevenir a cardiotoxicidade induzida por antraciclina: um ensaio clínico prospectivo randomizado aberto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento do câncer com antraciclinas pode causar danos ao coração e levar à insuficiência cardíaca. Existem drogas que podem proteger contra os efeitos cardiotóxicos das antraciclinas (inibidores da renina-angiotensina e betabloqueadores), mas não são toleradas devido à hipotensão. A ivabradina é um fármaco redutor da frequência cardíaca sem efeito sobre a pressão arterial que foi aprovado para o tratamento da angina pectoris e insuficiência cardíaca. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos protetores da ivabradina em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia baseada em antraciclina.
A ivabradina inibe seletivamente as correntes If no nodo sinusal e prolonga a duração da despolarização espontânea. Isso controla as contrações do coração e regula a frequência cardíaca. Além disso, a ivabradina pode preservar a função miocárdica e a contratilidade sem afetar a pressão arterial. A ivabradina foi aprovada para o tratamento sintomático da angina pectoris crônica estável e insuficiência cardíaca crônica.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos protetores da ivabradina em pacientes adultos com câncer submetidos à quimioterapia à base de antraciclina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contato:
- Egle Ciburiene, MD
- E-mail: egle.ciburiene@santa.lt
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Contato:
- Sigita Aidietiene, MD, PhD
- E-mail: sigita.aidietiene@santa.lt
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Investigador principal:
- Sigita Aidietiene, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Egle Ciburiene, MD
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Subinvestigador:
- Jelena Celutkiene, MD, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer submetidos a quimioterapia à base de antraciclinas;
- frequência cardíaca (FC) > 70 vezes por minuto;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para administração de ivabradina;
- FC<70 vezes por minuto;
- Incapacidade de preencher o consentimento informado;
- Doença valvular grave;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≤ 30 %;
- Outras condições severas;
- Pouca ecogenicidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ivabradina
Os pacientes receberão ivabradina imediatamente antes da quimioterapia com antraciclina, 5 mg por via oral duas vezes ao dia, até a última sessão de quimioterapia
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Cápsula de ivabradina
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O paciente receberá os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na disfunção ventricular esquerda por tensão longitudinal global (GLS).
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Mudança na deformação longitudinal global (GLS) de pelo menos 3%.
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1, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão miocárdica segundo níveis de troponina T cardíaca de alta sensibilidade e NT-proBNP
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Incidência de lesão miocárdica de acordo com os níveis de troponina T cardíaca de alta sensibilidade e NT-proBNP.
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1, 3 e 6 meses
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Incidência de disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo pela ecocardiografia 2D e 3D.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Incidência de disfunção ventricular esquerda (VE) definida como queda da fração de ejeção do VE ≥ 10%.
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1, 3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de insuficiência cardíaca sintomática.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Incidência de insuficiência cardíaca sintomática.
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1, 3 e 6 meses
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Alterações nas dimensões do ventrículo esquerdo e do ventrículo direito pela ecocardiografia 2D e 3D.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Alterações nas dimensões do ventrículo esquerdo e do ventrículo direito pela ecocardiografia 2D e 3D.
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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