Ivabradiini estämään antrasykliinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta
Ivabradiini estämään antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden: tuleva satunnaistettu avoin kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän hoito antrasykliineillä voi aiheuttaa sydänvaurioita ja johtaa sydämen vajaatoimintaan. On olemassa lääkkeitä, jotka voivat suojata antrasykliinien kardiotoksisilta vaikutuksilta (reniini-angiotensiinin estäjät ja beetasalpaajat), mutta niitä ei siedä hypotension vuoksi. Ivabradiini on sydämen sykettä alentava lääke, joka ei vaikuta verenpaineeseen ja joka on hyväksytty angina pectoriksen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ivabradiinin suojaavia vaikutuksia syöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa.
Ivabradiini estää selektiivisesti If-virtoja sinussolmukkeessa ja pidentää spontaanin depolarisaation kestoa. Se säätelee sydämen supistuksia ja säätelee sykettä. Lisäksi ivabradiini saattaa säilyttää sydänlihaksen toiminnan ja supistumiskyvyn vaikuttamatta verenpaineeseen. Ivabradiini hyväksyttiin kroonisen stabiilin angina pectoriksen ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireenmukaiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ivabradiinin suojaavia vaikutuksia aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Rekrytointi
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Egle Ciburiene, MD
- Sähköposti: egle.ciburiene@santa.lt
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigita Aidietiene, MD, PhD
- Sähköposti: sigita.aidietiene@santa.lt
-
Päätutkija:
- Sigita Aidietiene, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Egle Ciburiene, MD
-
Alatutkija:
- Jelena Celutkiene, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syöpäpotilaat, jotka saavat antrasykliineihin perustuvaa kemoterapiaa;
- syke (HR) > 70 kertaa minuutissa;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ivabradiinin annon vasta-aiheet;
- HR < 70 kertaa minuutissa;
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus;
- Vakava läppäsairaus;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30 %;
- Muut vakavat tilat;
- Huono kaikukyky.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivabradiini
Potilaat saavat ivabradiinia juuri ennen antrasykliinikemoterapiaa, 5 mg suun kautta kahdesti päivässä viimeiseen kemoterapiakertaan asti
|
Ivabradine kapseli
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilas saa normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion toimintahäiriössä globaalin pitkittäisjännityksen (GLS) aiheuttamana.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä (GLS) vähintään 3 %.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänvaurion ilmaantuvuus korkean herkkyyden sydämen troponiini T- ja NT-proBNP-tasojen mukaan
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus erittäin herkän sydämen troponiini T- ja NT-proBNP-tasojen mukaan.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion systolisen ja diastolisen toimintahäiriön ilmaantuvuus 2D- ja 3D-kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus, joka määritellään LV ejektiofraktion laskuna ≥ 10 %.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Oireisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion ja oikean kammion mitoissa 2D- ja 3D-kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutokset vasemman kammion ja oikean kammion mitoissa 2D- ja 3D-kaikukardiografialla.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .