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안트라사이클린에 의한 심장 독성을 예방하는 이바브라딘

2019년 12월 16일 업데이트: Sigita Aidietiene, Vilnius University

안트라사이클린으로 유발된 심장 독성을 예방하기 위한 Ivabradine: 전향적 무작위 오픈 라벨 임상 시험

이 연구의 목적은 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받는 성인 암 환자에서 이바브라딘의 보호 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

안트라사이클린을 사용한 암 치료는 심장 손상을 일으킬 수 있으며 심부전으로 이어질 수 있습니다. 안트라사이클린(레닌-안지오텐신 억제제 및 베타 차단제)의 심장 독성 효과로부터 보호할 수 있는 약물이 있지만 저혈압으로 인해 허용되지 않습니다. 이바브라딘은 협심증과 심부전 치료제로 승인된 혈압에 영향을 미치지 않는 심박수 강하제다. 이 연구의 목적은 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받는 암 환자에서 이바브라딘의 보호 효과를 조사하는 것입니다.

Ivabradine은 동결절의 If 전류를 선택적으로 억제하고 자발적인 탈분극 기간을 연장합니다. 그것은 심장의 수축을 조절하고 심박수를 조절합니다. 또한 ivabradine은 혈압에 영향을 주지 않고 심근 기능과 수축성을 보존할 수 있습니다. Ivabradine은 만성 안정형 협심증과 만성 심부전의 대증 치료제로 승인되었습니다.

이 연구의 목적은 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받는 성인 암 환자에서 이바브라딘의 보호 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • 모병
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sigita Aidietiene, MD, PHD
        • 부수사관:
          • Egle Ciburiene, MD
        • 부수사관:
          • Jelena Celutkiene, MD, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안트라사이클린계 화학요법을 받고 있는 암 환자;
  • 심박수(HR) > 분당 70회;
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이바브라딘 투여에 대한 금기;
  • HR<70회/분;
  • 정보에 입각한 동의를 완료할 수 없음
  • 심한 판막 질환;
  • 좌심실 박출률(LVEF)≤ 30%;
  • 기타 심각한 상태;
  • 불량한 에코 발생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이바브라딘
환자는 안트라사이클린 화학요법 직전에 마지막 화학요법 세션까지 하루에 두 번 구강당 5mg의 이바브라딘을 투여받습니다.
의약품: 이바브라딘
이바브라딘 캡슐
간섭 없음: 평소 케어
환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLS(Global Longitudinal Strain)에 의한 좌심실 기능장애의 변화.
기간: 1, 3, 6개월
GLS(Global Longitudinal Strain)의 최소 3% 변화.
1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 심장 troponin T와 NT-proBNP 농도에 따른 심근손상 발생률
기간: 1, 3, 6개월
고감도 심장 troponin T와 NT-proBNP 농도에 따른 심근손상 발생률.
1, 3, 6개월
2D 및 3D 심초음파에 의한 좌심실 수축기 및 이완기 기능 장애의 발생률.
기간: 1, 3, 6개월
좌심실(LV) 기능 장애의 발생률은 좌심실 박출률이 10% 이상 떨어지는 것으로 정의됩니다.
1, 3, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증후성 심부전의 발생.
기간: 1, 3, 6개월
증후성 심부전의 발생.
1, 3, 6개월
2D 및 3D 심 초음파에 의한 좌심실 및 우심실 치수의 변화.
기간: 1, 3, 6개월
2D 및 3D 심 초음파에 의한 좌심실 및 우심실 치수의 변화.
1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vilnius University

수사관

  • 수석 연구원: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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