Ivabradin för att förhindra antracyklin-inducerad kardiotoxicitet
Ivabradin för att förhindra antracyklin-inducerad kardiotoxicitet: en prospektiv randomiserad öppen klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cancerbehandling med antracykliner kan orsaka hjärtskador och kan leda till hjärtsvikt. Det finns läkemedel som kan skydda mot kardiotoxiska effekter av antracykliner (renin-angiotensin-hämmare och betablockerare), men de tolereras inte på grund av hypotoni. Ivabradin är hjärtfrekvenssänkande läkemedel utan effekt på blodtrycket som godkändes för behandling av angina pectoris och hjärtsvikt. Syftet med denna studie är att undersöka skyddande effekter av ivabradin hos cancerpatienter som genomgår antracyklinbaserad kemoterapi.
Ivabradin hämmar selektivt If-strömmar i sinusknutan och förlänger varaktigheten av spontan depolarisering. Det kontrollerar hjärtats sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen. Dessutom kan ivabradin bevara myokardfunktionen och kontraktiliteten utan att påverka blodtrycket. Ivabradin godkändes för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris och kronisk hjärtsvikt.
Syftet med denna studie är att undersöka skyddande effekter av ivabradin hos vuxna cancerpatienter som genomgår antracyklinbaserad kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Rekrytering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Egle Ciburiene, MD
- E-post: egle.ciburiene@santa.lt
-
Kontakt:
- Sigita Aidietiene, MD, PhD
- E-post: sigita.aidietiene@santa.lt
-
Huvudutredare:
- Sigita Aidietiene, MD, PHD
-
Underutredare:
- Egle Ciburiene, MD
-
Underutredare:
- Jelena Celutkiene, MD, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cancerpatienter som genomgår antracyklinbaserad kemoterapi;
- hjärtfrekvens (HR) > 70 gånger per minut;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för administrering av ivabradin;
- HR<70 gånger per minut;
- Oförmåga att fullfölja informerat samtycke;
- Allvarlig ventilsjukdom;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %;
- Andra svåra tillstånd;
- Dålig ekogenicitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivabradin
Patienterna kommer att få ivabradin strax före antracyklinkemoterapi, 5 mg per oral två gånger dagligen, fram till den sista kemoterapisessionen
|
Ivabradin kapsel
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienten kommer att få sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventikulär dysfunktion genom global longitudinell belastning (GLS).
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Förändring i global longitudinell töjning (GLS) med minst 3 %.
|
1, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av hjärtmuskelskada enligt nivåer av högkänslig hjärttroponin T och NT-proBNP
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Förekomst av hjärtmuskelskada enligt nivåer av högkänslig hjärttroponin T och NT-proBNP.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Förekomst av systolisk och diastolisk dysfunktion i vänster kammare genom 2D och 3D ekokardiografi.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Incidensen av vänsterkammardysfunktion definieras som en minskning av LV-ejektionsfraktionen med ≥ 10 %.
|
1, 3 och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av symtomatisk hjärtsvikt.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Förekomst av symtomatisk hjärtsvikt.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Förändringar i vänster kammare och höger kammare dimensioner genom 2D och 3D ekokardiografi.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Förändringar i vänster kammare och höger kammare dimensioner genom 2D och 3D ekokardiografi.
|
1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .