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Ivabradina para prevenir la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Sigita Aidietiene, Vilnius University

Ivabradina para prevenir la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto

El objetivo de este estudio es investigar los efectos protectores de la ivabradina en pacientes adultos con cáncer que reciben quimioterapia basada en antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del cáncer con antraciclinas puede causar daño cardíaco y provocar insuficiencia cardíaca. Existen fármacos que pueden proteger frente a los efectos cardiotóxicos de las antraciclinas (inhibidores de la renina-angiotensina y betabloqueantes), pero no son tolerados debido a la hipotensión. La ivabradina es un fármaco para reducir la frecuencia cardíaca sin efecto sobre la presión arterial que fue aprobado para el tratamiento de la angina de pecho y la insuficiencia cardíaca. El objetivo de este estudio es investigar los efectos protectores de la ivabradina en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia basada en antraciclinas.

La ivabradina inhibe selectivamente las corrientes de If en el nódulo sinusal y prolonga la duración de la despolarización espontánea. Eso controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca. Además, la ivabradina podría preservar la función y la contractilidad del miocardio sin afectar la presión arterial. La ivabradina fue aprobada para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica y la insuficiencia cardíaca crónica.

El objetivo de este estudio es investigar los efectos protectores de la ivabradina en pacientes adultos con cáncer que reciben quimioterapia basada en antraciclinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Reclutamiento
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sigita Aidietiene, MD, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Egle Ciburiene, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jelena Celutkiene, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia basada en antraciclinas;
  • frecuencia cardíaca (FC) > 70 veces por minuto;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la administración de ivabradina;
  • FC<70 veces por minuto;
  • Incapacidad para completar el consentimiento informado;
  • Enfermedad valvular grave;
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≤ 30 %;
  • Otras condiciones severas;
  • Mala ecogenicidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ivabradina
Los pacientes recibirán ivabradina justo antes de la quimioterapia con antraciclinas, 5 mg por vía oral dos veces al día, hasta la última sesión de quimioterapia.
Droga: Ivabradina
Cápsula de ivabradina
Sin intervención: Cuidado usual
El paciente recibirá la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la disfunción ventricular izquierda por deformación longitudinal global (GLS).
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Cambio en la deformación longitudinal global (GLS) al menos en un 3%.
1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión miocárdica según niveles de troponina T cardiaca de alta sensibilidad y NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Incidencia de lesión miocárdica según niveles de troponina T cardiaca de alta sensibilidad y NT-proBNP.
1, 3 y 6 meses
Incidencia de disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo por ecocardiografía 2D y 3D.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Incidencia de disfunción del ventrículo izquierdo (LV) definida como una caída de la fracción de eyección del LV en ≥ 10%.
1, 3 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de insuficiencia cardíaca sintomática.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Incidencia de insuficiencia cardíaca sintomática.
1, 3 y 6 meses
Cambios en las dimensiones del ventrículo izquierdo y del ventrículo derecho por ecocardiografía 2D y 3D.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Cambios en las dimensiones del ventrículo izquierdo y del ventrículo derecho por ecocardiografía 2D y 3D.
1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vilnius University

Investigadores

  • Investigador principal: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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