Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ivabradin az antraciklin által kiváltott kardiotoxicitás megelőzésére

2019. december 16. frissítette: Sigita Aidietiene, Vilnius University

Az ivabradin az antraciklin által kiváltott kardiotoxicitás megelőzésére: egy leendő randomizált nyílt klinikai vizsgálat

E tanulmány célja az ivabradin protektív hatásának vizsgálata antraciklin alapú kemoterápiában részesülő felnőtt rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antraciklinekkel végzett rákkezelés szívkárosodást okozhat, és szívelégtelenséghez vezethet. Vannak olyan gyógyszerek, amelyek védhetnek az antraciklinek kardiotoxikus hatásai ellen (renin-angiotenzin gátlók és béta-blokkolók), de ezeket a hipotenzió miatt nem tolerálják. Az ivabradin szívritmus-csökkentő gyógyszer, amely nem befolyásolja a vérnyomást, és amelyet angina pectoris és szívelégtelenség kezelésére hagytak jóvá. E tanulmány célja az ivabradin protektív hatásainak vizsgálata antraciklin alapú kemoterápiában részesülő rákos betegeknél.

Az ivabradin szelektíven gátolja az If áramot a szinuszcsomóban, és meghosszabbítja a spontán depolarizáció időtartamát. Ez szabályozza a szív összehúzódásait és szabályozza a pulzusszámot. Ezenkívül az ivabradin megőrizheti a szívizom működését és kontraktilitását anélkül, hogy befolyásolná a vérnyomást. Az ivabradint krónikus stabil angina pectoris és krónikus szívelégtelenség tüneti kezelésére hagyták jóvá.

E tanulmány célja az ivabradin protektív hatásának vizsgálata antraciklin alapú kemoterápiában részesülő felnőtt rákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sigita Aidietiene, MD, PHD
        • Alkutató:
          • Egle Ciburiene, MD
        • Alkutató:
          • Jelena Celutkiene, MD, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • antraciklin alapú kemoterápiában részesülő rákos betegek;
  • pulzusszám (HR) > 70-szer percenként;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az ivabradin alkalmazásának ellenjavallatai;
  • HR <70-szer percenként;
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés teljesítésére;
  • Súlyos billentyűbetegség;
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)≤ 30 %;
  • Egyéb súlyos állapotok;
  • Gyenge echogenitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ivabradin
A betegek közvetlenül az antraciklin kemoterápia előtt kapnak ivabradint, naponta kétszer 5 mg-ot szájonként, az utolsó kemoterápiás kezelésig
Drog: Ivabradin
Ivabradin kapszula
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A beteg a szokásos ellátásban részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai diszfunkció változása a globális longitudinális feszültség (GLS) hatására.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A globális longitudinális deformáció (GLS) változása legalább 3%-kal.
1, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom sérülésének gyakorisága a nagy érzékenységű szív troponin T és NT-proBNP szintje szerint
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A szívizom sérülésének gyakorisága a nagy érzékenységű szív troponin T és NT-proBNP szintje szerint.
1, 3 és 6 hónap
A bal kamrai szisztolés és diasztolés diszfunkció előfordulása 2D és 3D echokardiográfiával.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A bal kamrai (LV) diszfunkció előfordulási gyakorisága a bal kamrai ejekciós frakció ≥ 10%-os csökkenéseként van meghatározva.
1, 3 és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó szívelégtelenség előfordulása.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A tünetekkel járó szívelégtelenség előfordulása.
1, 3 és 6 hónap
A bal kamra és a jobb kamra méreteinek változása 2D és 3D echokardiográfiával.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A bal kamra és a jobb kamra méreteinek változása 2D és 3D echokardiográfiával.
1, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vilnius University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rákbetegek

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel