Ivabradin az antraciklin által kiváltott kardiotoxicitás megelőzésére
Az ivabradin az antraciklin által kiváltott kardiotoxicitás megelőzésére: egy leendő randomizált nyílt klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az antraciklinekkel végzett rákkezelés szívkárosodást okozhat, és szívelégtelenséghez vezethet. Vannak olyan gyógyszerek, amelyek védhetnek az antraciklinek kardiotoxikus hatásai ellen (renin-angiotenzin gátlók és béta-blokkolók), de ezeket a hipotenzió miatt nem tolerálják. Az ivabradin szívritmus-csökkentő gyógyszer, amely nem befolyásolja a vérnyomást, és amelyet angina pectoris és szívelégtelenség kezelésére hagytak jóvá. E tanulmány célja az ivabradin protektív hatásainak vizsgálata antraciklin alapú kemoterápiában részesülő rákos betegeknél.
Az ivabradin szelektíven gátolja az If áramot a szinuszcsomóban, és meghosszabbítja a spontán depolarizáció időtartamát. Ez szabályozza a szív összehúzódásait és szabályozza a pulzusszámot. Ezenkívül az ivabradin megőrizheti a szívizom működését és kontraktilitását anélkül, hogy befolyásolná a vérnyomást. Az ivabradint krónikus stabil angina pectoris és krónikus szívelégtelenség tüneti kezelésére hagyták jóvá.
E tanulmány célja az ivabradin protektív hatásának vizsgálata antraciklin alapú kemoterápiában részesülő felnőtt rákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Toborzás
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kapcsolatba lépni:
- Egle Ciburiene, MD
- E-mail: egle.ciburiene@santa.lt
-
Kapcsolatba lépni:
- Sigita Aidietiene, MD, PhD
- E-mail: sigita.aidietiene@santa.lt
-
Kutatásvezető:
- Sigita Aidietiene, MD, PHD
-
Alkutató:
- Egle Ciburiene, MD
-
Alkutató:
- Jelena Celutkiene, MD, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- antraciklin alapú kemoterápiában részesülő rákos betegek;
- pulzusszám (HR) > 70-szer percenként;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Az ivabradin alkalmazásának ellenjavallatai;
- HR <70-szer percenként;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés teljesítésére;
- Súlyos billentyűbetegség;
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)≤ 30 %;
- Egyéb súlyos állapotok;
- Gyenge echogenitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ivabradin
A betegek közvetlenül az antraciklin kemoterápia előtt kapnak ivabradint, naponta kétszer 5 mg-ot szájonként, az utolsó kemoterápiás kezelésig
|
Ivabradin kapszula
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A beteg a szokásos ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai diszfunkció változása a globális longitudinális feszültség (GLS) hatására.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A globális longitudinális deformáció (GLS) változása legalább 3%-kal.
|
1, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom sérülésének gyakorisága a nagy érzékenységű szív troponin T és NT-proBNP szintje szerint
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A szívizom sérülésének gyakorisága a nagy érzékenységű szív troponin T és NT-proBNP szintje szerint.
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
A bal kamrai szisztolés és diasztolés diszfunkció előfordulása 2D és 3D echokardiográfiával.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A bal kamrai (LV) diszfunkció előfordulási gyakorisága a bal kamrai ejekciós frakció ≥ 10%-os csökkenéseként van meghatározva.
|
1, 3 és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó szívelégtelenség előfordulása.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A tünetekkel járó szívelégtelenség előfordulása.
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
A bal kamra és a jobb kamra méreteinek változása 2D és 3D echokardiográfiával.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A bal kamra és a jobb kamra méreteinek változása 2D és 3D echokardiográfiával.
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .