Ivabradine om antracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit te voorkomen
Ivabradine om antracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit te voorkomen: een prospectieve gerandomiseerde open-label klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kankerbehandeling met antracyclines kan hartbeschadiging veroorzaken en kan leiden tot hartfalen. Er zijn geneesmiddelen die kunnen beschermen tegen cardiotoxische effecten van anthracyclines (renine-angiotensineremmers en bètablokkers), maar deze worden niet verdragen vanwege hypotensie. Ivabradine is een hartslagverlagend geneesmiddel zonder effect op de bloeddruk dat is goedgekeurd voor de behandeling van angina pectoris en hartfalen. Het doel van deze studie is om de beschermende effecten van ivabradine te onderzoeken bij kankerpatiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie ondergaan.
Ivabradine remt selectief If-stromen in de sinusknoop en verlengt de duur van spontane depolarisatie. Dat regelt de samentrekkingen van het hart en reguleert de hartslag. Bovendien kan ivabradine de myocardfunctie en contractiliteit behouden zonder effect op de bloeddruk. Ivabradine is goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris en chronisch hartfalen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de beschermende effecten van ivabradine bij volwassen kankerpatiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Werving
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Contact:
- Egle Ciburiene, MD
- E-mail: egle.ciburiene@santa.lt
-
Contact:
- Sigita Aidietiene, MD, PhD
- E-mail: sigita.aidietiene@santa.lt
-
Hoofdonderzoeker:
- Sigita Aidietiene, MD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Egle Ciburiene, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jelena Celutkiene, MD, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kankerpatiënten die op antracyclines gebaseerde chemotherapie ondergaan;
- hartslag (HR) > 70 keer per minuut;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor toediening van ivabradine;
- HR<70 keer per minuut;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te voltooien;
- Ernstige klepaandoening;
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30 %;
- Andere ernstige aandoeningen;
- Slechte echogeniciteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ivabradine
Patiënten krijgen ivabradine vlak voor chemotherapie met anthracycline, 5 mg oraal tweemaal daags, tot de laatste chemotherapiesessie
|
Ivabradine-capsule
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënt krijgt de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikeldisfunctie door globale longitudinale belasting (GLS).
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in globale longitudinale rek (GLS) met minstens 3%.
|
1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van myocardletsel volgens niveaus van hooggevoelig cardiaal troponine T en NT-proBNP
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Incidentie van myocardletsel volgens niveaus van hooggevoelig cardiaal troponine T en NT-proBNP.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Incidentie van linkerventrikel systolische en diastolische disfunctie door 2D- en 3D-echocardiografie.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Incidentie van linkerventrikeldisfunctie (LV), gedefinieerd als daling van de LV-ejectiefractie met ≥ 10%.
|
1, 3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van symptomatisch hartfalen.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Incidentie van symptomatisch hartfalen.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in linkerventrikel- en rechterventrikelafmetingen door 2D- en 3D-echocardiografie.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in linkerventrikel- en rechterventrikelafmetingen door 2D- en 3D-echocardiografie.
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .