Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivabradine om antracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit te voorkomen

16 december 2019 bijgewerkt door: Sigita Aidietiene, Vilnius University

Ivabradine om antracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit te voorkomen: een prospectieve gerandomiseerde open-label klinische studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de beschermende effecten van ivabradine bij volwassen kankerpatiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankerbehandeling met antracyclines kan hartbeschadiging veroorzaken en kan leiden tot hartfalen. Er zijn geneesmiddelen die kunnen beschermen tegen cardiotoxische effecten van anthracyclines (renine-angiotensineremmers en bètablokkers), maar deze worden niet verdragen vanwege hypotensie. Ivabradine is een hartslagverlagend geneesmiddel zonder effect op de bloeddruk dat is goedgekeurd voor de behandeling van angina pectoris en hartfalen. Het doel van deze studie is om de beschermende effecten van ivabradine te onderzoeken bij kankerpatiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie ondergaan.

Ivabradine remt selectief If-stromen in de sinusknoop en verlengt de duur van spontane depolarisatie. Dat regelt de samentrekkingen van het hart en reguleert de hartslag. Bovendien kan ivabradine de myocardfunctie en contractiliteit behouden zonder effect op de bloeddruk. Ivabradine is goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris en chronisch hartfalen.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de beschermende effecten van ivabradine bij volwassen kankerpatiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sigita Aidietiene, MD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Egle Ciburiene, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jelena Celutkiene, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kankerpatiënten die op antracyclines gebaseerde chemotherapie ondergaan;
  • hartslag (HR) > 70 keer per minuut;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor toediening van ivabradine;
  • HR<70 keer per minuut;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te voltooien;
  • Ernstige klepaandoening;
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30 %;
  • Andere ernstige aandoeningen;
  • Slechte echogeniciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivabradine
Patiënten krijgen ivabradine vlak voor chemotherapie met anthracycline, 5 mg oraal tweemaal daags, tot de laatste chemotherapiesessie
Geneesmiddel: Ivabradine
Ivabradine-capsule
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënt krijgt de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikeldisfunctie door globale longitudinale belasting (GLS).
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Verandering in globale longitudinale rek (GLS) met minstens 3%.
1, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van myocardletsel volgens niveaus van hooggevoelig cardiaal troponine T en NT-proBNP
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Incidentie van myocardletsel volgens niveaus van hooggevoelig cardiaal troponine T en NT-proBNP.
1, 3 en 6 maanden
Incidentie van linkerventrikel systolische en diastolische disfunctie door 2D- en 3D-echocardiografie.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Incidentie van linkerventrikeldisfunctie (LV), gedefinieerd als daling van de LV-ejectiefractie met ≥ 10%.
1, 3 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatisch hartfalen.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Incidentie van symptomatisch hartfalen.
1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in linkerventrikel- en rechterventrikelafmetingen door 2D- en 3D-echocardiografie.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in linkerventrikel- en rechterventrikelafmetingen door 2D- en 3D-echocardiografie.
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten met kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren