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Ivabradina per prevenire la cardiotossicità indotta da antracicline

16 dicembre 2019 aggiornato da: Sigita Aidietiene, Vilnius University

Ivabradina per prevenire la cardiotossicità indotta da antracicline: uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti protettivi dell'ivabradina in pazienti oncologici adulti sottoposti a chemioterapia a base di antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del cancro con antracicline può causare danni cardiaci e può portare a insufficienza cardiaca. Esistono farmaci che possono proteggere dagli effetti cardiotossici delle antracicline (inibitori della renina-angiotensina e beta-bloccanti), ma non sono tollerati a causa dell'ipotensione. L'ivabradina è un farmaco che abbassa la frequenza cardiaca senza effetto sulla pressione sanguigna che è stato approvato per il trattamento dell'angina pectoris e dell'insufficienza cardiaca. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti protettivi dell'ivabradina nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia a base di antracicline.

L'ivabradina inibisce selettivamente le correnti If nel nodo del seno e prolunga la durata della depolarizzazione spontanea. Che controlla le contrazioni del cuore e regola la frequenza cardiaca. Inoltre, l'ivabradina potrebbe preservare la funzione miocardica e la contrattilità senza effetti sulla pressione arteriosa. L'ivabradina è stata approvata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile e dell'insufficienza cardiaca cronica.

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti protettivi dell'ivabradina in pazienti oncologici adulti sottoposti a chemioterapia a base di antracicline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sigita Aidietiene, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Egle Ciburiene, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jelena Celutkiene, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia a base di antracicline;
  • frequenza cardiaca (FC) > 70 volte al minuto;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la somministrazione di ivabradina;
  • FC<70 volte al minuto;
  • Incapacità di completare il consenso informato;
  • Malattia valvolare grave;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≤ 30%;
  • Altre condizioni gravi;
  • Scarsa ecogenicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivabradina
I pazienti riceveranno ivabradina appena prima della chemioterapia con antraciclina, 5 mg per via orale due volte al giorno, fino all'ultima sessione di chemioterapia
Droga: Ivabradina
Capsula di ivabradina
Nessun intervento: Solita cura
Il paziente riceverà le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disfunzione del ventricolo sinistro per deformazione longitudinale globale (GLS).
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS) almeno del 3%.
1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del danno miocardico in base ai livelli di troponina cardiaca T ad alta sensibilità e NT-proBNP
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Incidenza del danno miocardico in base ai livelli di troponina cardiaca T ad alta sensibilità e NT-proBNP.
1, 3 e 6 mesi
Incidenza della disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia 2D e 3D.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Incidenza della disfunzione del ventricolo sinistro (LV) definita come diminuzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro di ≥ 10%.
1, 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di scompenso cardiaco sintomatico.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Incidenza di scompenso cardiaco sintomatico.
1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni del ventricolo sinistro e del ventricolo destro mediante ecocardiografia 2D e 3D.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni del ventricolo sinistro e del ventricolo destro mediante ecocardiografia 2D e 3D.
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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