L'ivabradine pour prévenir la cardiotoxicité induite par l'anthracycline
L'ivabradine pour prévenir la cardiotoxicité induite par les anthracyclines : un essai clinique prospectif randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du cancer par les anthracyclines peut causer des lésions cardiaques et entraîner une insuffisance cardiaque. Certains médicaments peuvent protéger contre les effets cardiotoxiques des anthracyclines (inhibiteurs de la rénine-angiotensine et bêta-bloquants), mais ils ne sont pas tolérés en raison de l'hypotension. L'ivabradine est un médicament qui abaisse la fréquence cardiaque sans effet sur la tension artérielle et qui a été approuvé pour le traitement de l'angine de poitrine et de l'insuffisance cardiaque. Le but de cette étude est d'étudier les effets protecteurs de l'ivabradine chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie à base d'anthracyclines.
L'ivabradine inhibe sélectivement les courants If dans le nœud sinusal et prolonge la durée de la dépolarisation spontanée. Cela contrôle les contractions du cœur et régule le rythme cardiaque. De plus, l'ivabradine pourrait préserver la fonction myocardique et la contractilité sans effet sur la tension artérielle. L'ivabradine a été approuvée pour le traitement symptomatique de l'angine de poitrine chronique stable et de l'insuffisance cardiaque chronique.
Le but de cette étude est d'étudier les effets protecteurs de l'ivabradine chez les patients cancéreux adultes subissant une chimiothérapie à base d'anthracyclines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Recrutement
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Contact:
- Egle Ciburiene, MD
- E-mail: egle.ciburiene@santa.lt
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Contact:
- Sigita Aidietiene, MD, PhD
- E-mail: sigita.aidietiene@santa.lt
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Chercheur principal:
- Sigita Aidietiene, MD, PHD
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Sous-enquêteur:
- Egle Ciburiene, MD
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Sous-enquêteur:
- Jelena Celutkiene, MD, PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients cancéreux subissant une chimiothérapie à base d'anthracyclines;
- fréquence cardiaque (FC) > 70 fois par minute ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'administration d'ivabradine ;
- FC<70 fois par minute ;
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé ;
- Maladie valvulaire grave ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)≤ 30 % ;
- Autres affections graves ;
- Mauvaise échogénicité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ivabradine
Les patients recevront de l'ivabradine juste avant la chimiothérapie aux anthracyclines, 5 mg par voie orale deux fois par jour, jusqu'à la dernière séance de chimiothérapie
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Gélule d'ivabradine
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Aucune intervention: Soins habituels
Le patient recevra les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dysfonction venticulaire gauche par déformation longitudinale globale (GLS).
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Changement de la déformation longitudinale globale (GLS) d'au moins 3 %.
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1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des lésions myocardiques selon les niveaux de troponine T cardiaque à haute sensibilité et de NT-proBNP
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Incidence des lésions myocardiques selon les niveaux de troponine T cardiaque à haute sensibilité et de NT-proBNP.
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1, 3 et 6 mois
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Incidence de la dysfonction systolique et diastolique ventriculaire gauche par échocardiographie 2D et 3D.
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Incidence de la dysfonction ventriculaire gauche (VG) définie comme une baisse de la fraction d'éjection VG de ≥ 10 %.
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1, 3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Incidence de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
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1, 3 et 6 mois
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Modifications des dimensions du ventricule gauche et du ventricule droit par échocardiographie 2D et 3D.
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Modifications des dimensions du ventricule gauche et du ventricule droit par échocardiographie 2D et 3D.
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1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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