Ivabradin for å forhindre antracyklin-indusert kardiotoksisitet
Ivabradin for å forhindre antracyklin-indusert kardiotoksisitet: en prospektiv randomisert åpen klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreftbehandling med antracykliner kan forårsake hjerteskade og kan føre til hjertesvikt. Det finnes legemidler som kan beskytte mot kardiotoksiske effekter av antracykliner (renin-angiotensin-hemmere og betablokkere), men de tolereres ikke på grunn av hypotensjon. Ivabradin er hjertefrekvenssenkende legemiddel uten effekt på blodtrykket som ble godkjent for behandling av angina pectoris og hjertesvikt. Målet med denne studien er å undersøke beskyttende effekter av ivabradin hos kreftpasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi.
Ivabradin hemmer selektivt If-strømmer i sinusknuten og forlenger varigheten av spontan depolarisering. Det kontrollerer hjertets sammentrekninger og regulerer hjertefrekvensen. I tillegg kan ivabradin bevare myokardfunksjonen og kontraktiliteten uten effekt på blodtrykket. Ivabradin ble godkjent for symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris og kronisk hjertesvikt.
Målet med denne studien er å undersøke beskyttende effekter av ivabradin hos voksne kreftpasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Rekruttering
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Ta kontakt med:
- Egle Ciburiene, MD
- E-post: egle.ciburiene@santa.lt
-
Ta kontakt med:
- Sigita Aidietiene, MD, PhD
- E-post: sigita.aidietiene@santa.lt
-
Hovedetterforsker:
- Sigita Aidietiene, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- Egle Ciburiene, MD
-
Underetterforsker:
- Jelena Celutkiene, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreftpasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi;
- hjertefrekvens (HR) > 70 ganger per minutt;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for administrering av ivabradin;
- HR<70 ganger per minutt;
- Manglende evne til å fullføre informert samtykke;
- Alvorlig ventilsykdom;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %;
- Andre alvorlige tilstander;
- Dårlig ekkogenitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivabradin
Pasienter vil få ivabradin rett før antracyklin kjemoterapi, 5 mg per oral to ganger daglig, frem til siste kjemoterapiøkt
|
Ivabradin kapsel
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienten vil få vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventikkeldysfunksjon ved global longitudinell belastning (GLS).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i global longitudinell tøyning (GLS) minst med 3 %.
|
1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av myokardskade i henhold til nivåer av høysensitiv hjertetroponin T og NT-proBNP
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Forekomst av myokardskade i henhold til nivåer av høysensitiv hjertetroponin T og NT-proBNP.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Forekomst av venstre ventrikkel systolisk og diastolisk dysfunksjon ved 2D og 3D ekkokardiografi.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Forekomst av venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon definert som fall av LV ejeksjonsfraksjon med ≥ 10 %.
|
1, 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av symptomatisk hjertesvikt.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Forekomst av symptomatisk hjertesvikt.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Endringer i venstre ventrikkel og høyre ventrikkel dimensjoner ved 2D og 3D ekkokardiografi.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Endringer i venstre ventrikkel og høyre ventrikkel dimensjoner ved 2D og 3D ekkokardiografi.
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .