Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwabradyna w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sigita Aidietiene, Vilnius University

Iwabradyna w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne

Celem pracy jest zbadanie ochronnego działania iwabradyny u dorosłych pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie raka antracyklinami może spowodować uszkodzenie serca i może prowadzić do niewydolności serca. Istnieją leki, które mogą chronić przed kardiotoksycznym działaniem antracyklin (inhibitory reniny-angiotensyny i beta-adrenolityki), ale nie są tolerowane z powodu niedociśnienia. Iwabradyna jest lekiem obniżającym częstość akcji serca bez wpływu na ciśnienie krwi, który został dopuszczony do leczenia dusznicy bolesnej i niewydolności serca. Celem pracy jest zbadanie ochronnego działania iwabradyny u chorych na nowotwory poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach.

Iwabradyna selektywnie hamuje prądy If w węźle zatokowym i wydłuża czas trwania samoistnej depolaryzacji. To kontroluje skurcze serca i reguluje tętno. Ponadto iwabradyna może zachować czynność i kurczliwość mięśnia sercowego bez wpływu na ciśnienie krwi. Iwabradyna została zarejestrowana do leczenia objawowego przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej i przewlekłej niewydolności serca.

Celem pracy jest zbadanie ochronnego działania iwabradyny u dorosłych pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sigita Aidietiene, MD, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Egle Ciburiene, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jelena Celutkiene, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach;
  • tętno (HR) > 70 razy na minutę;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania iwabradyny;
  • HR<70 razy na minutę;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Ciężka choroba zastawki;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30 %;
  • Inne ciężkie warunki;
  • Słaba echogeniczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iwabradyna
Pacjenci będą otrzymywać iwabradynę tuż przed chemioterapią antracyklinami, 5 mg doustnie dwa razy dziennie, aż do ostatniej sesji chemioterapii
Lek: Iwabradyna
Kapsułka z iwabradyną
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjent otrzyma zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysfunkcji lewej komory przez globalne odkształcenie podłużne (GLS).
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) co najmniej o 3%.
1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego w zależności od poziomu wysokoczułej troponiny sercowej T i NT-proBNP
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego w zależności od poziomu wysokoczułej troponiny sercowej T i NT-proBNP.
1, 3 i 6 miesięcy
Występowanie dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory w echokardiografii 2D i 3D.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Częstość dysfunkcji lewej komory (LV) definiowana jako spadek frakcji wyrzutowej LV o ≥ 10%.
1, 3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej niewydolności serca.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Częstość występowania objawowej niewydolności serca.
1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany wymiarów lewej i prawej komory w echokardiografii 2D i 3D.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany wymiarów lewej i prawej komory w echokardiografii 2D i 3D.
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vilnius University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sigita Aidietiene, MD, PhD, Vilnius University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci Z Rakiem

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj