将儿童读物与产前护理期间安全睡眠和婴儿阅读教育手册进行比较
2021年8月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
一项随机对照试验，比较儿童书籍与小册子在产前产科检查期间的安全睡眠和婴儿阅读教育
这项随机试验的目的是比较专门设计的儿童读物与临床提供者在第三个月产前产科检查时提供的安全睡眠教育小册子。
与小册子相比，对照组的母亲将收到一本专门设计的儿童读物，内容是在这次访问中与婴儿一起阅读的重要性。
将在产前基线和产后第一次产科就诊时评估安全睡眠和家庭识字方向的知识。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验 (RCT)，涉及 2 组来自低社会经济地位 (SES) 背景的孕妇，她们的婴儿面临不良认知和健康结果的风险。 在医院附属产科诊所进行的妊娠晚期产前检查期间，通过方便抽样，母亲将被随机分配到干预组和对照组。 干预组的母亲将使用专门设计的儿童读物（Sleep Baby, Safe and Snug）接受有关美国儿科学会 (AAP) 安全睡眠建议的教育，而对照组的母亲将通过由AAP。
在“镜子”设计中，对照组的妈妈们会使用专门设计的儿童读物（《宝贝，每天》）接受与宝宝一起阅读的指导，而干预组的妈妈们将接受与宝宝一起阅读的指导。由 AAP 创建和认可的小册子。
临床研究协调员 (CRC) 将在两个时间点获得知情同意并收集数据：1) 第三个三个月的产前检查（大约 36-38 周的估计胎龄；基线），以及 2) 第一次定期安排的产后检查（4分娩后 -6 周进行简单的阴道分娩，2 周进行剖宫产）。 将收集 4 个类别的数据，这些数据将在各组之间进行比较：1) 人口统计学，2) 母亲对 AAP 安全睡眠建议的了解，3) 母亲对与婴儿一起阅读的态度，4) 母亲对提供的印刷教育材料的印象，以及4) 临床医生对为产科产前检查提供的印刷材料的可行性和有用性的印象。
在这次访问期间，产科提供者（产科主治医师和住院医师）将与母亲分享教育材料，他们将获得内容的简要摘要，并在他们认为合适的情况下进行访问。 母亲们将不知道这项研究的目的，除了“与宝宝分享有关安全睡眠和阅读的信息”之外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- University of Cincinnati Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确认可行的妊娠，在基线/登记产前检查时估计胎龄 (EGA) 至少为 36 周，
- 产妇年龄至少16岁，
- 在访问期间舒适地讲英语，并在没有翻译的情况下复习/理解学习材料。
排除标准：
不符合以上规定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全睡眠教育
干预组的母亲将使用专门设计的儿童读物（Sleep Baby, Safe and Snug）接受有关美国儿科学会安全睡眠建议的教育。
此外，他们还将使用 AAP 制作的小册子了解与婴儿一起阅读的重要性。
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特别设计的儿童读物，14 页，押韵，彩色插图，适合幼儿园阅读水平。
每一页都突出了 AAP 推荐的安全睡眠习惯。
AAP 安全睡眠建议列于封底。
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有源比较器：婴幼儿阅读教育
对照组的母亲将接受美国儿科学会关于阅读和与婴儿交谈的建议的教育，使用专门设计的儿童读物（每天阅读婴儿）。
此外，他们还将通过 AAP 制作的小册子获得有关安全睡眠的信息。
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特别设计的儿童读物，14 页，押韵，彩色插图，适合幼儿园阅读水平。
每一页都突出了 AAP 关于阅读和与婴儿交谈的重要性的建议。
封底也列出了与婴儿一起阅读的建议和好处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全睡眠知识
大体时间：产前（>= 32 周）和产后（<= 6 周）的基线。
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安全睡眠评估基于 PI 开发并在最近发表的一项研究中使用的版本，反映了当前的 AAP 指南。
三个问题改编自一项已发表的调查，衡量母亲对 SUID/SIDS 的熟悉程度（如果不熟悉则简要解释），她是否认识因 SUID/SIDS 失去孩子的人，以及她对 SUID/SIDS 的担忧程度婴儿。
我们的主要知识问题采用开放式格式，因为没有可用的衡量 SIDS 知识的既定工具：“说出尽可能多的事情，以帮助保护您的宝宝免受 SUID/SIDS（睡着时死亡）的伤害。”
母亲的反应将与 AAP 安全睡眠建议的 11 项清单进行比较，每项清单在所用的书籍和小册子中至少被引用一次，每项正确的回答将获得 1 分。
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产前（>= 32 周）和产后（<= 6 周）的基线。
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教材母性印象
大体时间：产后（<= 6 周）
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将对母亲们进行一项简短的调查（李克特量表），内容涉及相应书籍或小册子在帮助她们了解安全睡眠习惯和婴儿阅读的重要性方面的作用。
他们还将被问到是否还有这些材料，以及他们在家里多久复习一次。
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产后（<= 6 周）
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临床提供者对教育材料的印象
大体时间：产前/基线检查（>=32 周妊娠）
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产科主治医师和住院医师将在产前检查后接受一项简短调查（李克特量表），了解相应书籍或小册子在促进与母亲讨论安全睡眠和婴儿阅读方面的作用，重点是临床实践中的可行性。
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产前/基线检查（>=32 周妊娠）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭识字方向
大体时间：产前（>= 32 周）和产后（<= 6 周）的基线。
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产前，将对母亲进行一项简短的调查，内容涉及母亲计划开始与婴儿一起阅读的年龄（开放式）、计划的阅读频率（每周天数）、家中儿童书籍的估计数量、印象阅读对 2 个月前婴儿的有用性，以及在产前检查期间讨论阅读的价值（李克特量表）。
在产后访视中，这项调查将扩大到涉及书籍的获取、实际阅读频率、家庭阅读习惯以及孩子对阅读的兴趣。
关于对在家阅读的态度的附加项目改编自已发表的研究（“这些天你最喜欢和孩子一起做的 3 件事是什么？”，
注意是否提到阅读）也会被问到。
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产前（>= 32 周）和产后（<= 6 周）的基线。
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对话PR-I/T
大体时间：产后（<= 6 周）。
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这是一份包含 10 项内容的家长报告，评估共享阅读质量，由首席调查员为 18 个月以下儿童的看护人创建，基于被认为可以增强阅读体验并有益于儿童发展的实践概念模型。
分数为 0-30 分，分数越高表明阅读行为越有利于培养。
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产后（<= 6 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hutton JS, Gupta R, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Ollberding NJ, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Randomized Trial of a Children's Book Versus Brochures for Safe Sleep Knowledge and Adherence in a High-Risk Population. Acad Pediatr. 2017 Nov-Dec;17(8):879-886. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.018. Epub 2017 Apr 24.
- Hutton JS, Lin L, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Shared Reading and Television Across the Perinatal Period in Low-SES Households. Clin Pediatr (Phila). 2018 Jul;57(8):904-912. doi: 10.1177/0009922817737077. Epub 2017 Oct 25.
- Hutton JS, Huang G, Crosh C, DeWitt T, Ittenbach RF. Shared reading with infants: SharePR a novel measure of shared reading quality. Pediatr Res. 2022 Jul 19. doi: 10.1038/s41390-022-02178-6. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2020年1月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2019年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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