Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie książek dla dzieci z broszurami dla bezpiecznego snu i edukacji czytania niemowląt podczas opieki prenatalnej

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowana kontrolowana próba porównująca książkę dla dzieci z broszurami na temat bezpiecznego snu i nauki czytania niemowląt podczas prenatalnych wizyt położniczych

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie specjalnie zaprojektowanej książki dla dzieci z broszurami na temat bezpiecznej edukacji dotyczącej snu, oferowanej przez dostawców klinicznych podczas prenatalnej wizyty położniczej w trzecim trymestrze ciąży. Matki z grupy kontrolnej otrzymają specjalnie zaprojektowaną książeczkę dla dzieci dotyczącą znaczenia czytania z dzieckiem podczas tej wizyty w porównaniu z broszurami. Wiedza na temat bezpiecznego snu i umiejętności czytania i pisania w domu zostanie oceniona na początku okresu prenatalnego oraz podczas pierwszej wizyty położniczej po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z udziałem 2 grup kobiet w ciąży ze środowisk o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES), zagrożonych niekorzystnymi wynikami poznawczymi i zdrowotnymi ich dziecka. Matki zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych podczas wizyty prenatalnej w trzecim trymestrze ciąży w powiązanej ze szpitalem klinice położniczej, poprzez dogodne pobieranie próbek. Matki z grupy interwencyjnej otrzymają informacje na temat zaleceń dotyczących bezpiecznego snu Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) za pomocą specjalnie zaprojektowanej książki dla dzieci (Sleep Baby, Safe and Snug), podczas gdy matki z grupy kontrolnej otrzymają te wskazówki za pośrednictwem broszury zatwierdzonej przez AAP.

W projekcie „lustrzanym” matki z grupy kontrolnej otrzymają wskazówki dotyczące czytania z niemowlęciem za pomocą specjalnie zaprojektowanej książki dla dzieci (Czytaj dziecku, każdego dnia), a matki z grupy interwencyjnej otrzymają wskazówki dotyczące czytania z niemowlęciem za pomocą broszura stworzona i zatwierdzona przez AAP.

Koordynatorzy badań klinicznych (CRC) uzyskają zgodę i zbiorą dane w dwóch punktach czasowych: 1) podczas wizyty prenatalnej w trzecim trymestrze ciąży (około 36-38 tygodni szacowanego wieku ciążowego; wartość wyjściowa) oraz 2) podczas pierwszej, regularnie zaplanowanej wizyty poporodowej (4 -6 tygodni po porodzie w przypadku niepowikłanego porodu siłami natury i 2 tygodnie w przypadku cięcia cesarskiego). Dane zostaną zebrane w 4 kategoriach, które zostaną porównane między grupami: 1) dane demograficzne, 2) wiedza matki na temat zaleceń AAP dotyczących bezpiecznego snu, 3) postawy matek dotyczące czytania z niemowlętami, 4) wrażenia matki dotyczące dostarczonych drukowanych materiałów edukacyjnych oraz 4) wrażenie klinicysty dotyczące wykonalności i przydatności materiałów drukowanych przewidzianych w położniczej opiece prenatalnej.

Podczas tej wizyty materiały edukacyjne zostaną udostępnione matkom przez położników (lekarzy prowadzących położnictwo i rezydentów), którzy otrzymają krótkie podsumowanie treści i przeprowadzą wizytę według własnego uznania. Matki będą ślepe na cele badania, inne niż „dzielenie się informacjami na temat bezpiecznego snu i czytania z dzieckiem”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzona żywotna ciąża, z szacowanym wiekiem ciążowym (EGA) co najmniej 36 tygodni na wizycie prenatalnej przed porodem/rejestracji,
  2. wiek matki co najmniej 16 lat,
  3. komfort mówienia po angielsku podczas wizyty i przeglądania/rozumienia materiałów do nauki bez tłumacza.

Kryteria wyłączenia:

Niespełnienie ww.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja Bezpiecznego Snu
Matki z grupy interwencyjnej otrzymają informacje na temat zaleceń dotyczących bezpiecznego snu Amerykańskiej Akademii Pediatrii za pomocą specjalnie zaprojektowanej książki dla dzieci (Sleep Baby, Safe and Snug). Ponadto otrzymają informacje na temat znaczenia czytania z dzieckiem za pomocą broszury stworzonej przez AAP.
Behawioralne: Śpij kochanie, bezpiecznie i przytulnie
Specjalnie zaprojektowana książeczka dla dzieci, 14 stron, rymowana, ilustrowana kolorowo, napisana na poziomie przedszkolaka. Każda rozkładówka zawiera zalecane przez AAP praktyki bezpiecznego snu. Zalecenia AAP dotyczące bezpiecznego snu wymienione na tylnej okładce.
Aktywny komparator: Edukacja czytania niemowląt
Matki z grupy kontrolnej otrzymają informacje na temat zaleceń Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczące czytania i rozmawiania z niemowlętami za pomocą specjalnie zaprojektowanej książeczki dla dzieci (Read Baby, Every Day). Dodatkowo otrzymają informacje na temat bezpiecznego snu za pomocą broszury stworzonej przez AAP.
Behawioralne: Czytaj Kochanie, każdego dnia
Specjalnie zaprojektowana książeczka dla dzieci, 14 stron, rymowana, ilustrowana kolorowo, napisana na poziomie przedszkolaka. Każda strona zawiera zalecenia AAP dotyczące znaczenia czytania i rozmawiania z niemowlętami. Zalecenia i korzyści płynące z czytania z niemowlętami są również wymienione na tylnej okładce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o bezpiecznym śnie
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie prenatalne (>= 32 tygodnie) i poporodowe (<= 6 tygodni).
Ocena bezpiecznego snu opiera się na wersji opracowanej przez PI i wykorzystanej w niedawno opublikowanym badaniu, odzwierciedlającej aktualne wytyczne AAP. Trzy pytania są adaptacją opublikowanej ankiety, oceniającej znajomość SUID/SIDS przez matkę (i krótkie wyjaśnienie, jeśli nie jest zaznajomiona), czy osobiście zna kogoś, kto stracił dziecko z powodu SUID/SIDS, oraz poziom zmartwień związanych z SUID/SIDS dla niej Dziecko. Nasze podstawowe pytanie dotyczące wiedzy ma format otwarty, ponieważ nie było dostępne żadne ustalone narzędzie do pomiaru wiedzy na temat SIDS: „Wymień jak najwięcej rzeczy, które możesz wymyślić, aby pomóc chronić dziecko przed SUID/SIDS (umieraniem podczas snu)”. Odpowiedzi matek zostaną porównane z 11-punktową listą kontrolną zaleceń AAP dotyczących bezpiecznego snu, z których każda jest przynajmniej raz wymieniona w książce i wykorzystanych broszurach, przy czym za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest 1 punkt.
Wyjściowe badanie prenatalne (>= 32 tygodnie) i poporodowe (<= 6 tygodni).
Wrażenie matczyne materiałów edukacyjnych
Ramy czasowe: Po porodzie (<= 6 tygodni)
Matki zostaną poddane krótkiej ankiecie (w skali Likerta) dotyczącej tego, jak użyteczna była dana książka lub broszura, aby pomóc im zrozumieć praktyki bezpiecznego snu i znaczenie czytania niemowlętom. Zostaną również zapytani, czy nadal mają materiały i jak często przeglądali je w domu.
Po porodzie (<= 6 tygodni)
Wrażenie dostawcy materiałów edukacyjnych
Ramy czasowe: Wizyta prenatalna/wyjściowa (>=32 tydzień ciąży)
Lekarze położnicy i lekarze rezydenci przeprowadzą krótką ankietę (w skali Likerta) po wizycie prenatalnej na temat przydatności danej książki lub broszury do przeprowadzenia dyskusji z matką na temat bezpiecznego snu i czytania u niemowląt, z naciskiem na wykonalność w praktyce klinicznej.
Wizyta prenatalna/wyjściowa (>=32 tydzień ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orientacja na umiejętność czytania i pisania w domu
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie prenatalne (>= 32 tygodnie) i poporodowe (<= 6 tygodni).
W okresie prenatalnym matce zostanie przeprowadzona krótka ankieta dotycząca wieku, w którym matka planuje rozpocząć czytanie z dzieckiem (otwarta), planowanej częstotliwości czytania (dni w tygodniu), szacunkowej liczby książek dla dzieci w domu, wrażenia przydatności czytania niemowlętom do 2. miesiąca życia oraz wartości rozmowy o czytaniu podczas wizyt prenatalnych (skale Likerta). Podczas wizyty poporodowej ankieta zostanie rozszerzona o dostęp do książek, rzeczywistą częstotliwość czytania, rutynę czytania w domu oraz zainteresowanie dziecka czytaniem. Dodatkowa pozycja dotycząca postaw wobec czytania w domu zaadaptowana z opublikowanych badań („Jakie są Twoje 3 ulubione zajęcia z dzieckiem w tych dniach?”, zanotowanie, czy mowa jest o czytaniu) również zostanie poproszony.
Wyjściowe badanie prenatalne (>= 32 tygodnie) i poporodowe (<= 6 tygodni).
DialogPR-I/T
Ramy czasowe: Po porodzie (<= 6 tygodni).
Jest to składający się z 10 pozycji raport rodziców dotyczący oceny wspólnej jakości czytania, stworzony przez głównego badacza dla opiekunów dzieci poniżej 18 miesięcy, w oparciu o koncepcyjny model praktyk, które mają poprawić wrażenia z czytania i korzystnie wpłynąć na rozwój dziecka. Wynik wynosi 0-30 punktów, przy czym wyższy wynik sugeruje bardziej opiekuńcze zachowania związane z czytaniem.
Po porodzie (<= 6 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-5564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne w sposób uniemożliwiający identyfikację na pisemny wniosek i zatwierdzenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śpij kochanie, bezpiecznie i przytulnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj