Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af børnebøger med brochurer om sikker søvn og spædbørns læseundervisning under prænatal pleje

5. august 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en børnebog med brochurer om sikker søvn og læseundervisning for spædbørn under prænatale obstetriske besøg

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne en specialdesignet børnebog med brochurer om sikker søvnundervisning via kliniske udbydere ved et prænatalt obstetrisk besøg i tredje trimester. Mødre i kontrolgruppen vil modtage en specialdesignet børnebog om vigtigheden af ​​at læse med deres spædbarn ved dette besøg sammenlignet med brochurer. Viden om sikker søvn og orientering om hjemmelæsning vil blive vurderet ved baseline prænatalt, og deres første postpartum obstetriske besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer 2 grupper af gravide kvinder med baggrunde med lav socioøkonomisk status (SES) med risiko for uønskede kognitive og sundhedsmæssige udfald for deres spædbarn. Mødre vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper under et prænatalt besøg i tredje trimester på en hospitals-tilknyttet obstetrisk klinik via bekvemmelighedsprøver. Mødre i interventionsgruppen vil modtage undervisning i American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalinger om sikker søvn ved hjælp af en specialdesignet børnebog (Sleep Baby, Safe and Snug), mens dem i kontrolgruppen vil modtage denne vejledning via en brochure godkendt af AAP.

I et "spejl"-design vil mødre i kontrolgruppen modtage vejledning om læsning med deres spædbarn ved hjælp af en specialdesignet børnebog (Read Baby, Every Day), og mødre i interventionsgruppen vil modtage vejledning om læsning med deres spædbarn ved hjælp af en brochure oprettet og godkendt af AAP.

Kliniske forskningskoordinatorer (CRC'er) vil indhente samtykke og indsamle data på to tidspunkter: 1) et 3. trimester prænatalt besøg (ca. 36-38 uger estimeret gestationsalder; baseline) og 2) ved det første, regelmæssige planlagte postpartum besøg (4) -6 uger efter fødslen for en ukompliceret vaginal fødsel og 2 uger for kejsersnit). Data vil blive indsamlet i 4 kategorier, som vil blive sammenlignet mellem grupperne: 1) demografi, 2) mødres viden om AAP sikker søvn anbefalinger, 3) mødres holdninger til læsning med spædbørn, 4) moderens indtryk af det udskrevne undervisningsmateriale, og 4) klinikerens indtryk af gennemførligheden og anvendeligheden af ​​det trykte materiale, der leveres til obstetrisk prænatal pleje.

Undervisningsmaterialer vil blive delt med mødre af obstetriske udbydere (obstetriske behandlende læger og beboere) under dette besøg, som vil blive forsynet med en kort oversigt over indholdet og til at gennemføre besøget, som de finder passende. Mødre vil blive blindet over for formålet med undersøgelsen, bortset fra at det er at "dele information om sikker søvn og læsning med din baby."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bekræftet levedygtig graviditet med estimeret gestationsalder (EGA) på mindst 36 uger ved baseline/tilmelding prænatalt besøg,
  2. moderens alder mindst 16 år gammel,
  3. trøste at tale engelsk under deres besøg og gennemgå/forstå studiematerialer uden en oversætter.

Ekskluderingskriterier:

Manglende opfyldelse af ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikker søvnundervisning
Mødre i interventionsgruppen vil modtage undervisning i American Academy of Pediatrics sikker søvnanbefalinger ved hjælp af en specialdesignet børnebog (Sleep Baby, Safe and Snug). Derudover vil de modtage information om vigtigheden af ​​at læse med deres spædbarn ved hjælp af en brochure lavet af AAP.
Adfærdsmæssigt: Sov baby, trygt og lunt
Specialdesignet børnebog, 14 sider, rimende, illustreret i farver, skrevet på børnehavelæseniveau. Hvert sideopslag fremhæver AAP-anbefalede sikker søvnpraksis. AAP-anbefalinger om sikker søvn er angivet på bagsiden.
Aktiv komparator: Spædbørns læseundervisning
Mødre i kontrolgruppen vil modtage undervisning i American Academy of Pediatrics anbefalinger om at læse og tale med spædbørn ved hjælp af en specialdesignet børnebog (Read Baby, Every Day). Derudover vil de modtage information om sikker søvn ved hjælp af en brochure lavet af AAP.
Adfærdsmæssigt: Læs Baby, hver dag
Specialdesignet børnebog, 14 sider, rimende, illustreret i farver, skrevet på børnehavelæseniveau. Hvert sideopslag fremhæver AAP-anbefalinger vedrørende vigtigheden af ​​at læse og tale med spædbørn. Anbefalinger og fordele ved at læse med spædbørn er også angivet på bagsiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om sikker søvn
Tidsramme: Baseline prænatal (>= 32 uger) og postpartum (<= 6 uger).
Vurderingen af ​​sikker søvn er baseret på en version udviklet af PI og brugt i en nylig offentliggjort undersøgelse, der afspejler gældende AAP-retningslinjer. Tre spørgsmål er tilpasset fra en offentliggjort undersøgelse, der måler moderens kendskab til SUID/SIDS (og kort forklarer, hvis hun ikke er bekendt), om hun personligt kender nogen, der har mistet et barn til SUID/SIDS, og graden af ​​bekymring for SUID/SIDS for hende baby. Vores primære vidensspørgsmål bruger et åbent format, da der ikke var noget etableret værktøj til at måle viden om SIDS: "Nævn så mange ting, som du kan komme i tanke om for at hjælpe med at holde din baby sikker mod SUID/SIDS (døende mens du sover)." Moderens svar vil blive sammenlignet med en tjekliste med 11 punkter med anbefalinger til sikker søvn fra AAP, som hver især refereres til mindst én gang i bogen og de anvendte brochurer, med 1 point tildelt for hvert korrekt svar.
Baseline prænatal (>= 32 uger) og postpartum (<= 6 uger).
Moderindtryk af undervisningsmateriale
Tidsramme: Efter fødslen (<= 6 uger)
Mødre vil få en kort undersøgelse (Likert-skalaen) om, hvor nyttig den respektive bog eller brochure var til at hjælpe dem med at forstå sikker søvnpraksis og vigtigheden af ​​spædbørnslæsning. De vil også blive spurgt, om de stadig har materialerne, og hvor ofte de har gennemgået dem derhjemme.
Efter fødslen (<= 6 uger)
Klinisk udbyder indtryk af undervisningsmateriale
Tidsramme: Prænatalt/baseline besøg (>=32 ugers graviditet)
Obstetrisk behandlende og fastboende læger vil blive administreret en kort undersøgelse (Likert-skalaen) efter det prænatale besøg vedrørende, hvor nyttig den respektive bog eller brochure var til at katalysere diskussion om sikker søvn og spædbarnslæsning med moderen, med vægt på gennemførlighed i klinisk praksis.
Prænatalt/baseline besøg (>=32 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orientering om hjemmelæsning
Tidsramme: Baseline prænatal (>= 32 uger) og postpartum (<= 6 uger).
Prænatalt vil moderen få en kort undersøgelse vedrørende den alder, hvor moderen planlægger at begynde at læse med sit spædbarn (åbent), planlagt læsningshyppighed (dage om ugen), anslået antal børnebøger i hjemmet, indtryk af nytten af ​​læsning for spædbørn før 2 måneders alderen og værdien af ​​at diskutere læsning under prænatale besøg (Likert-skalaen). Ved efterfødselsbesøget vil denne undersøgelse blive udvidet til at omfatte adgang til bøger, faktisk læsefrekvens, hjemmelæsningsrutiner og barnets interesse for at blive læst for. Et yderligere punkt vedrørende holdninger til hjemmelæsning tilpasset fra publiceret forskning ("Hvad er dine 3 yndlingsting at lave med dit barn i disse dage?", noterer om læsning er nævnt) vil også blive spurgt.
Baseline prænatal (>= 32 uger) og postpartum (<= 6 uger).
DialogPR-I/T
Tidsramme: Efter fødslen (<= 6 uger).
Dette er en 10-elements forældrerapportvurdering af delt læsekvalitet skabt af den primære investigator for omsorgspersoner til børn under 18 måneder, baseret på en konceptuel model af praksis, der menes at forbedre læseoplevelsen og gavne børns udvikling. Score er 0-30 point, hvor højere score tyder på mere plejende læseadfærd.
Efter fødslen (<= 6 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-5564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på en afidentificeret måde ved skriftlig anmodning og godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sov baby, trygt og lunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner