Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av barnebøker med brosjyrer for trygg søvn og leseopplæring for spedbarn under svangerskapsomsorgen

5. august 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En randomisert kontrollert studie som sammenligner en barnebok med brosjyrer for trygg søvn og leseopplæring for spedbarn under prenatale obstetriske besøk

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne en spesialdesignet barnebok med brosjyrer for trygg søvnundervisning via kliniske leverandører ved et prenatalt fødselsbesøk i tredje trimester. Mødre i kontrollgruppen vil motta en spesialdesignet barnebok om viktigheten av å lese med spedbarnet ved dette besøket, sammenlignet med brosjyrer. Kunnskap om trygg søvn og orientering om hjemmekunnskap vil bli vurdert ved baseline prenatalt, og deres første fødselsbesøk etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 2 grupper av gravide kvinner med lav-sosioøkonomisk status (SES)-bakgrunn med risiko for uønskede kognitive og helsemessige utfall for spedbarnet deres. Mødre vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper under et prenatalt besøk i tredje trimester ved en sykehustilknyttet fødselsklinikk, via praktisk prøvetaking. Mødre i intervensjonsgruppen vil motta opplæring i American Academy of Pediatrics (AAP) anbefalinger om sikker søvn ved hjelp av en spesialdesignet barnebok (Sleep Baby, Safe and Snug), mens de i kontrollgruppen vil motta denne veiledningen via en brosjyre godkjent av AAP.

I et "speil"-design vil mødre i kontrollgruppen få veiledning om lesing med spedbarnet ved hjelp av en spesialdesignet barnebok (Read Baby, Every Day), og mødre i intervensjonsgruppen vil få veiledning om lesing med spedbarnet ved hjelp av en brosjyre opprettet og godkjent av AAP.

Kliniske forskningskoordinatorer (CRCs) vil innhente samtykke og samle inn data på to tidspunkter: 1) et 3. trimester prenatalt besøk (ca. 36-38 uker estimert svangerskapsalder; baseline), og 2) ved det første, regelmessige planlagte besøket etter fødselen (4) -6 uker etter fødsel for en ukomplisert vaginal fødsel, og 2 uker for keisersnitt). Data vil bli samlet inn i 4 kategorier, som vil bli sammenlignet mellom grupper: 1) demografi, 2) mors kunnskap om AAP sikker søvnanbefalinger, 3) mors holdninger til lesing med spedbarn, 4) mors inntrykk av det trykte undervisningsmateriellet som tilbys, og 4) klinikerens inntrykk av gjennomførbarheten og nytten av det trykte materialet som tilbys for fødselshjelp.

Utdanningsmateriell vil bli delt med mødre av fødselshjelpere (obstetriske behandlende leger og beboere) under dette besøket, som vil få en kort oppsummering av innholdet og for å gjennomføre besøket slik de finner passende. Mødre vil bli blindet for målene med studien, annet enn at det er å «dele informasjon om trygg søvn og lesing med babyen din».

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. bekreftet levedyktig graviditet, med estimert svangerskapsalder (EGA) på minst 36 uker ved baseline/påmelding før fødselsbesøket,
  2. mors alder minst 16 år gammel,
  3. trøste å snakke engelsk under besøket og gjennomgå/forstå studiemateriell uten en oversetter.

Ekskluderingskriterier:

Ikke oppfyller ovenstående.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanning om trygg søvn
Mødre i intervensjonsgruppen vil motta opplæring i American Academy of Pediatrics sikker søvnanbefalinger ved hjelp av en spesialdesignet barnebok (Sleep Baby, Safe and Snug). I tillegg vil de motta informasjon om viktigheten av å lese med spedbarnet sitt ved å bruke en brosjyre laget av AAP.
Atferdsmessig: Sov baby, trygt og lunt
Spesialdesignet barnebok, 14 sider, rim, illustrert i farger, skrevet på Barnehage lesenivå. Hvert sideoppslag fremhever AAP-anbefalt trygg søvnpraksis. AAP-anbefalinger for sikker søvn er oppført på baksiden.
Aktiv komparator: Leseopplæring for spedbarn
Mødre i kontrollgruppen vil motta opplæring i American Academy of Pediatrics anbefalinger om å lese og snakke med spedbarn ved å bruke en spesialdesignet barnebok (Read Baby, Every Day). I tillegg vil de motta informasjon om trygg søvn ved hjelp av en brosjyre laget av AAP.
Atferdsmessig: Les Baby, hver dag
Spesialdesignet barnebok, 14 sider, rim, illustrert i farger, skrevet på Barnehage lesenivå. Hvert sideoppslag fremhever AAP-anbefalinger angående viktigheten av å lese og snakke med spedbarn. Anbefalinger og fordeler ved å lese med spedbarn er også oppført på baksiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om trygg søvn
Tidsramme: Baseline prenatal (>= 32 uker) og postpartum (<= 6 uker).
Den trygge søvnvurderingen er basert på en versjon utviklet av PI og brukt i en nylig publisert studie, som gjenspeiler gjeldende AAP-retningslinjer. Tre spørsmål er tilpasset fra en publisert undersøkelse, som måler morens kjennskap til SUID/SIDS (og kort forklarer om hun ikke er kjent), om hun personlig kjenner noen som har mistet et barn til SUID/SIDS, og graden av bekymring for SUID/SIDS for henne baby. Vårt primære kunnskapsspørsmål bruker et åpent format, siden det ikke var noe etablert verktøy for å måle kunnskap om SIDS: "Nevn så mange ting du kan tenke på for å hjelpe til med å holde babyen din trygg mot SUID/SIDS (dø mens du sover)." Mors svar vil bli sammenlignet med en sjekkliste på 11 punkter med AAP-anbefalinger for sikker søvn som hver refereres til minst én gang i boken og brosjyrene som brukes, med 1 poeng for hvert riktig svar.
Baseline prenatal (>= 32 uker) og postpartum (<= 6 uker).
Morsinntrykk av undervisningsmateriell
Tidsramme: Postpartum (<= 6 uker)
Mødre vil få en kort undersøkelse (Likert-skala) om hvor nyttig den respektive boken eller brosjyren var for å hjelpe dem å forstå trygg søvnpraksis og viktigheten av spedbarnslesing. De vil også bli spurt om de fortsatt har materialet og hvor ofte de har gjennomgått det hjemme.
Postpartum (<= 6 uker)
Klinisk tilbyderinntrykk av undervisningsmateriell
Tidsramme: Prenatalt/baseline besøk (>=32 ukers svangerskap)
Obstetrisk behandlende og fastboende leger vil bli administrert en kort undersøkelse (Likert-skala) etter prenatalbesøket om hvor nyttig den respektive boken eller brosjyren var for å katalysere diskusjon om trygg søvn og spedbarnslesing med mor, med vekt på gjennomførbarhet i klinisk praksis.
Prenatalt/baseline besøk (>=32 ukers svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmekunnskapsorientering
Tidsramme: Baseline prenatal (>= 32 uker) og postpartum (<= 6 uker).
Prenatalt vil moren bli administrert en kort undersøkelse angående alderen når moren planlegger å begynne å lese med spedbarnet sitt (åpen slutt), planlagt lesefrekvens (dager per uke), estimert antall barnebøker i hjemmet, inntrykk av nytten av lesing for spedbarn før 2 måneder gamle, og verdien av å diskutere lesing under prenatale besøk (Likert-skalaen). Ved fødselsbesøket vil denne undersøkelsen utvides til å omfatte tilgang til bøker, faktisk lesefrekvens, hjemmeleserutiner og barnets interesse for å bli lest for. Et tilleggselement angående holdninger til hjemmelesing tilpasset fra publisert forskning ("Hva er dine 3 favoritt ting å gjøre med barnet ditt i disse dager?", merker om lesing er nevnt) vil også bli spurt.
Baseline prenatal (>= 32 uker) og postpartum (<= 6 uker).
DialogPR-I/T
Tidsramme: Postpartum (<= 6 uker).
Dette er en 10-elements foreldrerapportvurdering av delt lesekvalitet laget av hovedetterforskeren for omsorgspersoner for barn under 18 måneder, basert på en konseptuell modell av praksis som antas å forbedre leseopplevelsen og være til fordel for barns utvikling. Poengsummen er 0-30 poeng, med høyere poengsum som tyder på mer pleiende leseatferd.
Postpartum (<= 6 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-5564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på en avidentifisert måte ved skriftlig forespørsel og godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere