A gyermekkönyvek és a prospektusok összehasonlítása a biztonságos alváshoz és a csecsemők olvasási oktatásához a terhesgondozás során
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely egy gyermekkönyvet hasonlít össze brosúrákkal a biztonságos alvás és a csecsemők olvasási oktatása érdekében a születés előtti szülészeti látogatások során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 2 olyan, alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) helyzetű terhes nők csoportja vesz részt, akiknél fennáll a csecsemőjük káros kognitív és egészségügyi következményeinek kockázata. Az anyákat véletlenszerűen besorolják az intervenciós és kontrollcsoportokba a harmadik trimeszterben végzett prenatális vizit során egy kórházhoz kapcsolódó szülészeti klinikán, kényelmes mintavétellel. Az intervenciós csoportba tartozó anyák az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) biztonságos alvási ajánlásairól kapnak oktatást egy speciálisan erre a célra kialakított gyermekkönyv (Sleep Baby, Safe and Snug) segítségével, míg a kontrollcsoportba tartozó anyák egy által jóváhagyott brosúrán keresztül kapják meg ezt az útmutatást. az AAP.
A „tükrös” kivitelben a kontrollcsoportba tartozó anyák egy speciálisan kialakított gyermekkönyv (Read Baby, Every Day) segítségével kapnak útmutatást a csecsemőjükkel való olvasáshoz, az intervenciós csoportba tartozó anyák pedig a csecsemőjükkel való olvasáshoz kapnak útmutatást az AAP által készített és jóváhagyott brosúra.
A klinikai kutatási koordinátorok (CRC-k) két időpontban szerzik be a beleegyezést és gyűjtik az adatokat: 1) a 3. trimeszter prenatális vizitje (körülbelül 36-38 hét becsült terhességi kor; kiindulási állapot), és 2) az első, rendszeresen tervezett szülés utáni vizit alkalmával (4) -6 héttel a szülés után szövődménymentes hüvelyi szülés esetén és 2 héttel császármetszés esetén). Az adatokat 4 kategóriában gyűjtjük össze, amelyeket a csoportok között hasonlítunk össze: 1) demográfiai adatok, 2) anyai ismeretek az AAP biztonságos alvásajánlásairól, 3) anyai attitűdök a csecsemőkkel való olvasással kapcsolatban, 4) anyai benyomás a nyomtatott oktatási anyagokról, és 4) a klinikus benyomása a szülészeti terhesgondozáshoz biztosított nyomtatott anyagok megvalósíthatóságáról és hasznosságáról.
A látogatás során a szülészeti szolgáltatók (szülészeti kezelőorvosok és rezidensek) osztják meg az anyákkal az oktatási anyagokat, akik rövid tartalmi összefoglalót kapnak, és a látogatást saját belátásuk szerint vezetik le. Az anyák elvakulnak a tanulmány céljaitól, azon kívül, hogy "megosztják a babával a biztonságos alvással és olvasással kapcsolatos információkat".
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megerősített életképes terhesség, a becsült terhességi kor (EGA) legalább 36 hetes a kiindulási/beiratkozási prenatális vizit alkalmával,
- anyai életkor legalább 16 éves,
- kényelmes angolul beszélni látogatásuk során, és fordító nélkül átnézni/megérteni a tananyagokat.
Kizárási kritériumok:
Nem felel meg a fentieknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonságos alvás oktatás
Az intervenciós csoportban részt vevő anyák az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia biztonságos alvási ajánlásairól kapnak oktatást egy speciálisan kialakított gyermekkönyv (Sleep Baby, Safe and Snug) segítségével.
Ezenkívül az AAP által készített brosúra segítségével tájékoztatást kapnak a csecsemőjükkel való olvasás fontosságáról.
|
Speciális tervezésű gyerekkönyv, 14 oldalas, mondókás, színesen illusztrált, Óvodai olvasási szinten írt.
Az egyes oldalak kiemelik az AAP által javasolt biztonságos alvási gyakorlatokat.
Az AAP biztonságos alvási ajánlásai a hátlapon találhatók.
|
|
Aktív összehasonlító: Csecsemő-olvasás oktatás
A kontrollcsoportba tartozó anyák oktatást kapnak az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia ajánlásairól a csecsemők olvasásával és beszélgetésével kapcsolatban egy speciálisan kialakított gyermekkönyv (Read Baby, Every Day) segítségével.
Ezenkívül az AAP által készített brosúra segítségével információkat kapnak a biztonságos alvásról.
|
Speciális tervezésű gyerekkönyv, 14 oldalas, mondókás, színesen illusztrált, Óvodai olvasási szinten írt.
Az egyes oldalak kiemelik az AAP ajánlásait az olvasás és a csecsemőkkel való beszélgetés fontosságára vonatkozóan.
A csecsemőkkel való olvasás ajánlásai és előnyei a hátsó borítón is megtalálhatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságos alvás ismerete
Időkeret: Kiindulási prenatális (>= 32 hét) és szülés utáni (<= 6 hét).
|
A biztonságos alvás értékelése a PI által kifejlesztett és egy nemrégiben közzétett tanulmányban használt változaton alapul, amely tükrözi a jelenlegi AAP irányelveket.
Három kérdés egy közzétett felmérésből származik, amelyek felmérik az anya SUID/SIDS ismeretét (és röviden elmagyarázza, ha nem ismeri), ismer-e személyesen valakit, aki elvesztette gyermekét SUID/SIDS miatt, és mennyire aggódik a SUID/SIDS miatt. baba.
Elsődleges tudáskérdésünk nyílt végű formátumot használ, mivel nem állt rendelkezésre bevált eszköz a SIDS-ismeretek mérésére: "Nevezzen meg annyi dolgot, amennyi eszébe jut, hogy segítsen megóvni babáját a SUID/SIDS-től (alvás közben meghalni)."
Az anyai válaszokat az AAP biztonságos alvásra vonatkozó ajánlásainak 11 tételes ellenőrzőlistájához hasonlítjuk, amelyek mindegyikére legalább egyszer hivatkozik a könyv és a brosúrák, és minden helyes válaszért 1 pontot adunk.
|
Kiindulási prenatális (>= 32 hét) és szülés utáni (<= 6 hét).
|
|
Anyai benyomás az oktatási anyagokról
Időkeret: Szülés után (<= 6 hét)
|
Az anyáknak egy rövid felmérést készítenek (Likert-skála) arról, hogy az adott könyv vagy brosúra mennyire volt hasznos a biztonságos alvási gyakorlatok megértésében és a csecsemők olvasásának fontosságában.
Azt is megkérdezik tőlük, hogy megvannak-e még az anyagok, és milyen gyakran nézték át őket otthon.
|
Szülés után (<= 6 hét)
|
|
Az oktatási anyagok klinikai benyomása
Időkeret: Szülés előtti/kiindulási vizit (>=32 hetes terhesség)
|
A szülészorvosok és a rezidens orvosok egy rövid felmérést (Likert-skála) kapnak a prenatális vizit után arról, hogy az adott könyv vagy brosúra mennyire volt hasznos a biztonságos alvásról és a csecsemőolvasásról az anyával folytatott megbeszélés katalizálásában, különös tekintettel a klinikai gyakorlatban való megvalósíthatóságra.
|
Szülés előtti/kiindulási vizit (>=32 hetes terhesség)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni műveltségi orientáció
Időkeret: Kiindulási prenatális (>= 32 hét) és szülés utáni (<= 6 hét).
|
Szülés előtt az anya egy rövid felmérést kap arról, hogy az anya milyen életkortól tervezi kezdeni az olvasást csecsemőjével (nyílt végű), az olvasás tervezett gyakoriságáról (hetente nap), az otthoni gyermekkönyvek becsült számáról, a benyomásról. az olvasás hasznosságáról a 2 hónapos kor előtti csecsemők számára, valamint az olvasás megbeszélésének értékéről a születés előtti vizitek során (Likert-skálák).
A szülés utáni látogatás alkalmával ezt a felmérést kibővítik a könyvekhez való hozzáféréssel, a tényleges olvasási gyakorisággal, az otthoni olvasási rutinokkal és a gyermek érdeklődésével az olvasás iránt.
Egy további tétel az otthoni olvasáshoz való attitűdökről, publikált kutatásokból adaptálva ("Mi a 3 kedvenc dolgod a gyermekeddel manapság?",
megjegyezve, ha megemlítik az olvasást) is megkérdezik.
|
Kiindulási prenatális (>= 32 hét) és szülés utáni (<= 6 hét).
|
|
DialogPR-I/T
Időkeret: Szülés után (<= 6 hét).
|
Ez egy 10 tételből álló szülői jelentés értékelés a megosztott olvasás minőségéről, amelyet a vezető kutató készített 18 hónaposnál fiatalabb gyermekek gondozói számára, az olvasási élményt fokozó és a gyermekek fejlődését elősegítő gyakorlatok elvi modellje alapján.
A pontszám 0-30 pont, a magasabb pontszám sokkal nevelőbb olvasási magatartásra utal.
|
Szülés után (<= 6 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hutton JS, Gupta R, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Ollberding NJ, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Randomized Trial of a Children's Book Versus Brochures for Safe Sleep Knowledge and Adherence in a High-Risk Population. Acad Pediatr. 2017 Nov-Dec;17(8):879-886. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.018. Epub 2017 Apr 24.
- Hutton JS, Lin L, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Shared Reading and Television Across the Perinatal Period in Low-SES Households. Clin Pediatr (Phila). 2018 Jul;57(8):904-912. doi: 10.1177/0009922817737077. Epub 2017 Oct 25.
- Hutton JS, Huang G, Crosh C, DeWitt T, Ittenbach RF. Shared reading with infants: SharePR a novel measure of shared reading quality. Pediatr Res. 2022 Jul 19. doi: 10.1038/s41390-022-02178-6. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-5564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .