- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04031235
Jämföra barnböcker med broschyrer för säker sömn och läsundervisning för spädbarn under mödravård
En randomiserad kontrollerad studie som jämför en barnbok med broschyrer för säker sömn och läsundervisning för spädbarn under prenatala obstetriska besök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar 2 grupper av gravida kvinnor med låg socioekonomisk status (SES) bakgrund som riskerar att få negativa kognitiva och hälsomässiga utfall för sitt spädbarn. Mödrar kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgrupper under ett prenatalt besök i tredje trimestern på en sjukhusanknuten obstetrisk klinik, via bekvämlighetsprovtagning. Mödrar i interventionsgruppen kommer att få utbildning om American Academy of Pediatrics (AAP) rekommendationer om säker sömn med hjälp av en specialdesignad barnbok (Sleep Baby, Safe and Snug), medan de i kontrollgruppen kommer att få denna vägledning via en broschyr som godkänts av AAP.
I en "spegel"-design kommer mammor i kontrollgruppen att få vägledning om att läsa med sitt spädbarn med hjälp av en specialdesignad barnbok (Read Baby, Every Day), och mammor i interventionsgruppen kommer att få vägledning om att läsa med sitt spädbarn med hjälp av en broschyr skapad och godkänd av AAP.
Kliniska forskningskoordinatorer (CRC) kommer att inhämta samtycke och samla in data vid två tidpunkter: 1) ett prenatalt besök i tredje trimestern (ungefär 36-38 veckors beräknad graviditetsålder; baslinje) och 2) vid det första, regelbundna besöket efter förlossningen (4) -6 veckor efter förlossningen för en okomplicerad vaginal förlossning och 2 veckor för kejsarsnitt). Data kommer att samlas in i fyra kategorier, som kommer att jämföras mellan grupper: 1) demografi, 2) moderns kunskap om AAP säker sömnrekommendationer, 3) moderns attityder om läsning med spädbarn, 4) moderns intryck av det tryckta utbildningsmaterialet som tillhandahålls, och 4) läkarens intryck av genomförbarheten och användbarheten av det tryckta materialet som tillhandahålls för obstetrisk mödravård.
Utbildningsmaterial kommer att delas med mödrar av obstetriska leverantörer (obstetriska behandlande läkare och boende) under detta besök, som kommer att förses med en kort sammanfattning av innehållet och för att genomföra besöket som de finner lämpligt. Mödrar kommer att bli blinda för syftet med studien, förutom att det är att "dela information om säker sömn och läsning med ditt barn."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad livskraftig graviditet, med beräknad graviditetsålder (EGA) på minst 36 veckor vid prenatalbesöket vid baslinjen/inskrivningen,
- moderns ålder minst 16 år gammal,
- trösta att prata engelska under sitt besök och granska/förstå studiematerial utan översättare.
Exklusions kriterier:
Att inte uppfylla ovanstående.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säker sömnutbildning
Mödrar i interventionsgruppen kommer att få utbildning om American Academy of Pediatrics säker sömnrekommendationer med hjälp av en specialdesignad barnbok (Sleep Baby, Safe and Snug).
Dessutom kommer de att få information om vikten av att läsa med sitt barn med hjälp av en broschyr skapad av AAP.
|
Specialdesignad barnbok, 14 sidor, rimmad, illustrerad i färg, skriven på Dagisläsnivå.
Varje siduppslag framhäver AAP-rekommenderade säkra sömnmetoder.
AAP säker sömnrekommendationer listade på baksidan.
|
|
Aktiv komparator: Spädbarns läsundervisning
Mödrar i kontrollgruppen kommer att få utbildning om American Academy of Pediatrics rekommendationer om att läsa och prata med spädbarn med hjälp av en specialdesignad barnbok (Read Baby, Every Day).
Dessutom kommer de att få information om säker sömn med hjälp av en broschyr skapad av AAP.
|
Specialdesignad barnbok, 14 sidor, rimmad, illustrerad i färg, skriven på Dagisläsnivå.
Varje siduppslag lyfter fram AAP-rekommendationer om vikten av att läsa och prata med spädbarn.
Rekommendationer och fördelar med att läsa med spädbarn finns också listade på baksidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om säker sömn
Tidsram: Baslinje prenatal (>= 32 veckor) och postpartum (<= 6 veckor).
|
Den säkra sömnbedömningen är baserad på en version som utvecklats av PI och används i en nyligen publicerad studie, som återspeglar nuvarande AAP-riktlinjer.
Tre frågor är anpassade från en publicerad undersökning, som mäter moderns förtrogenhet med SUID/SIDS (och förklarar kort om hon inte känner till), om hon personligen känner någon som har förlorat ett barn till SUID/SIDS, och graden av oro för SUID/SIDS för henne bebis.
Vår primära kunskapsfråga använder ett öppet format, eftersom inget etablerat verktyg för att mäta kunskap om SIDS var tillgängligt: "Nämn så många saker du kan tänka dig för att hjälpa till att hålla din baby säker från SUID/SIDS (dö medan han sover)."
Moderns svar kommer att jämföras med en checklista med 11 punkter med AAP-rekommendationer för säker sömn som var och en hänvisas till minst en gång i boken och broschyrerna som används, med 1 poäng för varje korrekt svar.
|
Baslinje prenatal (>= 32 veckor) och postpartum (<= 6 veckor).
|
|
Moderns intryck av läromedel
Tidsram: Postpartum (<= 6 veckor)
|
Mödrar kommer att få en kort undersökning (Likert-skalan) om hur användbar respektive bok eller broschyr var för att hjälpa dem att förstå säkra sömnpraxis och vikten av att läsa spädbarn.
De kommer också att få frågan om de fortfarande har materialet och hur ofta de har granskat det hemma.
|
Postpartum (<= 6 veckor)
|
|
Klinisk leverantörs intryck av utbildningsmaterial
Tidsram: Prenatalt/baslinjebesök (>=32 veckors graviditet)
|
Obstetrisk vårdande och boendeläkare kommer att ges en kort undersökning (Likert-skalan) efter prenatalbesöket om hur användbar respektive bok eller broschyr var för att katalysera diskussion om säker sömn och spädbarnsläsning med mamman, med tonvikt på genomförbarhet i klinisk praktik.
|
Prenatalt/baslinjebesök (>=32 veckors graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orientering om hemläskunnighet
Tidsram: Baslinje prenatal (>= 32 veckor) och postpartum (<= 6 veckor).
|
Prenatalt kommer mamman att få en kort undersökning om vid vilken ålder mamman planerar att börja läsa med sitt spädbarn (öppet), planerad läsfrekvens (dagar per vecka), uppskattat antal barnböcker i hemmet, intryck av användbarheten av läsning för spädbarn före 2 månaders ålder, och värdet av att diskutera läsning under prenatala besök (Likert-skalor).
Vid förlossningsbesöket kommer denna undersökning att utökas till att omfatta tillgång till böcker, faktisk läsfrekvens, hemläsrutiner och barnets intresse av att bli läst för.
Ytterligare ett inlägg om attityder till läsning hemma anpassat från publicerad forskning ("Vad är dina tre favoritsaker att göra med ditt barn nuförtiden?",
notera om läsning nämns) kommer också att tillfrågas.
|
Baslinje prenatal (>= 32 veckor) och postpartum (<= 6 veckor).
|
|
DialogPR-I/T
Tidsram: Postpartum (<= 6 veckor).
|
Detta är en bedömning av 10-punkter föräldrarapport av delad läskvalitet skapad av huvudutredaren för vårdgivare till barn under 18 månader, baserad på en konceptuell modell av metoder som anses förbättra läsupplevelsen och gynna barns utveckling.
Poängen är 0-30 poäng, med högre poäng tyder på mer vårdande läsbeteenden.
|
Postpartum (<= 6 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hutton JS, Gupta R, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Ollberding NJ, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Randomized Trial of a Children's Book Versus Brochures for Safe Sleep Knowledge and Adherence in a High-Risk Population. Acad Pediatr. 2017 Nov-Dec;17(8):879-886. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.018. Epub 2017 Apr 24.
- Hutton JS, Lin L, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Shared Reading and Television Across the Perinatal Period in Low-SES Households. Clin Pediatr (Phila). 2018 Jul;57(8):904-912. doi: 10.1177/0009922817737077. Epub 2017 Oct 25.
- Hutton JS, Huang G, Crosh C, DeWitt T, Ittenbach RF. Shared reading with infants: SharePR a novel measure of shared reading quality. Pediatr Res. 2022 Jul 19. doi: 10.1038/s41390-022-02178-6. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-5564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .