Porovnání dětských knih s brožurami pro bezpečný spánek a výchovu ke čtení kojenců během prenatální péče
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dětskou knihu s brožurami pro bezpečný spánek a výuku čtení kojenců během prenatálních porodnických návštěv
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující 2 skupiny těhotných žen z prostředí s nízkým socioekonomickým statusem (SES) s rizikem nepříznivých kognitivních a zdravotních výsledků pro jejich dítě. Matky budou náhodně rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin během prenatální návštěvy ve třetím trimestru na porodnické klinice přidružené k nemocnici prostřednictvím vzorkování. Matky v intervenční skupině získají vzdělání o doporučeních bezpečného spánku Americké akademie pediatrie (AAP) pomocí speciálně navržené dětské knihy (Sleep Baby, Safe and Snug), zatímco matkám v kontrolní skupině se tyto pokyny dostanou prostřednictvím brožury schválené AAP.
V „zrcadlovém“ designu dostanou matky v kontrolní skupině pokyny ke čtení s dítětem pomocí speciálně navržené dětské knihy (Čtěte dítě, každý den) a matky v intervenční skupině dostanou pokyny ke čtení s dítětem pomocí brožuru vytvořenou a schválenou AAP.
Koordinátoři klinického výzkumu (CRC) získají souhlas a shromažďují data ve dvou časových bodech: 1) prenatální návštěva ve 3. trimestru (přibližně 36–38 týdnů odhadovaný gestační věk; výchozí hodnota) a 2) při první pravidelně plánované poporodní návštěvě (4 -6 týdnů po porodu u nekomplikovaného vaginálního porodu a 2 týdny u císařského řezu). Data budou shromažďována ve 4 kategoriích, které budou porovnány mezi skupinami: 1) demografie, 2) znalosti matek o doporučeních bezpečného spánku AAP, 3) postoje matek ke čtení s kojenci, 4) mateřský dojem z poskytnutých tištěných vzdělávacích materiálů a 4) dojem lékaře o proveditelnosti a užitečnosti tištěných materiálů poskytovaných pro porodnickou prenatální péči.
Edukační materiály budou matkám během této návštěvy sdíleny porodnickými poskytovateli (ošetřujícími porodními lékaři a rezidenty), kterým bude poskytnuto stručné shrnutí obsahu a vedení návštěvy, jak uznají za vhodné. Matky budou zaslepené vůči cílům studie, kromě toho, že jde o „sdílení informací o bezpečném spánku a čtení se svým dítětem“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzené životaschopné těhotenství s odhadovaným gestačním věkem (EGA) nejméně 36 týdnů při výchozí/zapisovací prenatální návštěvě,
- věk matky alespoň 16 let,
- pohodlí mluvení anglicky během jejich návštěvy a prohlížení/porozumění studijním materiálům bez překladatele.
Kritéria vyloučení:
Nesplnění výše uvedeného.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výuka bezpečného spánku
Matky v intervenční skupině získají vzdělání o doporučeních bezpečného spánku Americké akademie pediatrů pomocí speciálně navržené dětské knihy (Sleep Baby, Safe and Snug).
Kromě toho získají informace o důležitosti čtení s dítětem pomocí brožury vytvořené AAP.
|
Speciálně navržená dětská knížka, 14 stran, rýmovaná, barevně ilustrovaná, psaná na úrovni čtení v mateřské školce.
Každá stránka zvýrazňuje postupy bezpečného spánku doporučené AAP.
Doporučení pro bezpečný spánek AAP uvedená na zadní straně obálky.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke čtení kojenců
Matky v kontrolní skupině získají vzdělání o doporučeních Americké pediatrické akademie o čtení a mluvení s kojenci pomocí speciálně navržené dětské knihy (Read Baby, Every Day).
Kromě toho získají informace o bezpečném spánku pomocí brožury vytvořené AAP.
|
Speciálně navržená dětská knížka, 14 stran, rýmovaná, barevně ilustrovaná, psaná na úrovni čtení v mateřské školce.
Každá stránka zvýrazňuje doporučení AAP týkající se důležitosti čtení a mluvení s kojenci.
Doporučení a výhody čtení s kojenci jsou uvedeny také na zadní straně obálky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost bezpečného spánku
Časové okno: Výchozí stav prenatální (>= 32 týdnů) a po porodu (<= 6 týdnů).
|
Hodnocení bezpečného spánku je založeno na verzi vyvinuté PI a použité v nedávné publikované studii, která odráží aktuální pokyny AAP.
Tři otázky jsou upraveny z publikovaného průzkumu, který měří obeznámenost matky se SUID/SIDS (a stručně vysvětlující, pokud neznáme), zda osobně zná někoho, kdo ztratil dítě kvůli SUID/SIDS, a míru obav ze SUID/SIDS pro ni. dítě.
Naše primární znalostní otázka využívá formát s otevřeným koncem, protože nebyl k dispozici žádný zavedený nástroj pro měření znalostí o SIDS: "Pojmenujte tolik věcí, na které si vzpomenete, abyste své dítě ochránili před SUID/SIDS (umírání ve spánku)."
Odpovědi matek budou porovnány s 11-položkovým kontrolním seznamem doporučení AAP pro bezpečný spánek, z nichž každá je alespoň jednou uvedena v použité knize a brožurách, přičemž za každou správnou odpověď bude udělen 1 bod.
|
Výchozí stav prenatální (>= 32 týdnů) a po porodu (<= 6 týdnů).
|
|
Mateřský dojem ze vzdělávacích materiálů
Časové okno: Po porodu (<= 6 týdnů)
|
Matkám bude poskytnut krátký průzkum (Likertova škála) ohledně toho, jak užitečná byla příslušná kniha nebo brožura, která jim pomůže porozumět praktikám bezpečného spánku a důležitosti kojenecké četby.
Budou také dotázáni, zda stále mají materiály a jak často je doma recenzovali.
|
Po porodu (<= 6 týdnů)
|
|
Dojem klinického poskytovatele vzdělávacích materiálů
Časové okno: Prenatální/základní návštěva (>=32 týdnů těhotenství)
|
Porodnickým a rezidentním lékařům bude po prenatální návštěvě proveden krátký průzkum (Likertova škála) ohledně toho, jak užitečná byla příslušná kniha nebo brožura pro urychlení diskuse o bezpečném spánku a kojeneckém čtení s matkou, s důrazem na proveditelnost v klinické praxi.
|
Prenatální/základní návštěva (>=32 týdnů těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí Orientace na gramotnost
Časové okno: Výchozí stav prenatální (>= 32 týdnů) a po porodu (<= 6 týdnů).
|
Prenatálně bude matce proveden krátký průzkum týkající se věku, ve kterém matka plánuje začít s dítětem číst (nepřetržitě), plánované frekvence čtení (dny v týdnu), odhadovaného počtu dětských knih v domácnosti, dojmu užitečnosti čtení pro kojence ve věku do 2 měsíců a hodnoty diskuse o čtení během prenatálních návštěv (Likertovy škály).
Při poporodní návštěvě bude tento průzkum rozšířen tak, aby zahrnoval přístup ke knihám, skutečnou frekvenci čtení, rutiny domácího čtení a zájem dítěte o čtení.
Další položka týkající se postojů ke čtení doma převzatá z publikovaného výzkumu („Jaké jsou vaše 3 oblíbené věci, které v dnešní době děláte se svým dítětem?“,
upozornění, zda je zmíněno čtení) bude také dotázáno.
|
Výchozí stav prenatální (>= 32 týdnů) a po porodu (<= 6 týdnů).
|
|
DialogPR-I/T
Časové okno: Po porodu (<= 6 týdnů).
|
Toto je 10bodová rodičovská zpráva o hodnocení sdílené kvality čtení, kterou vytvořil hlavní výzkumný pracovník pro pečovatele o děti mladší 18 měsíců, na základě koncepčního modelu postupů, které mají zlepšit čtenářskou zkušenost a prospět rozvoji dítěte.
Skóre je 0–30 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje, že čtenáři budou lépe podporovat.
|
Po porodu (<= 6 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hutton JS, Gupta R, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Ollberding NJ, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Randomized Trial of a Children's Book Versus Brochures for Safe Sleep Knowledge and Adherence in a High-Risk Population. Acad Pediatr. 2017 Nov-Dec;17(8):879-886. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.018. Epub 2017 Apr 24.
- Hutton JS, Lin L, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Shared Reading and Television Across the Perinatal Period in Low-SES Households. Clin Pediatr (Phila). 2018 Jul;57(8):904-912. doi: 10.1177/0009922817737077. Epub 2017 Oct 25.
- Hutton JS, Huang G, Crosh C, DeWitt T, Ittenbach RF. Shared reading with infants: SharePR a novel measure of shared reading quality. Pediatr Res. 2022 Jul 19. doi: 10.1038/s41390-022-02178-6. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-5564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .