Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinderboeken vergelijken met brochures voor veilig slapen en leesonderwijs voor baby's tijdens prenatale zorg

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin een kinderboek wordt vergeleken met brochures voor veilig slapen en leesonderwijs voor baby's tijdens prenatale verloskundige bezoeken

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om een ​​speciaal ontworpen kinderboek te vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen via klinische zorgverleners tijdens een prenataal verloskundig bezoek in het derde trimester. Moeders in de controlegroep krijgen bij dit bezoek een speciaal ontworpen kinderboek over het belang van lezen met hun baby in plaats van brochures. Kennis van veilig slapen en oriëntatie op thuisgeletterdheid zal worden beoordeeld bij aanvang prenataal en tijdens hun eerste postpartum verloskundige bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 2 groepen zwangere vrouwen met een lage sociaaleconomische status (SES) die risico lopen op nadelige cognitieve en gezondheidsresultaten voor hun kind. Moeders zullen willekeurig worden toegewezen aan interventie- en controlegroepen tijdens een prenataal bezoek in het derde trimester van een aan het ziekenhuis gelieerde verloskundige kliniek, via gemakssteekproeven. Moeders in de interventiegroep krijgen voorlichting over aanbevelingen voor veilig slapen van de American Academy of Pediatrics (AAP) met behulp van een speciaal ontworpen kinderboek (Sleep Baby, Safe and Snug), terwijl de moeders in de controlegroep deze begeleiding krijgen via een brochure die wordt onderschreven door de AAP.

In een "spiegel"-opzet krijgen moeders in de controlegroep begeleiding bij het lezen met hun kind aan de hand van een speciaal ontworpen kinderboek (Read Baby, Every Day), en moeders in de interventiegroep krijgen begeleiding bij het lezen met hun kind aan de hand van een brochure gemaakt en goedgekeurd door de AAP.

Klinische onderzoekscoördinatoren (CRC's) zullen toestemming verkrijgen en gegevens verzamelen op twee tijdstippen: 1) een prenataal bezoek in het derde trimester (ongeveer 36-38 weken geschatte zwangerschapsduur; basislijn), en 2) tijdens het eerste, regelmatig geplande postpartumbezoek (4 -6 weken na de bevalling voor een ongecompliceerde vaginale bevalling en 2 weken voor een keizersnede). Er zullen gegevens worden verzameld in 4 categorieën, die tussen groepen zullen worden vergeleken: 1) demografische gegevens, 2) kennis van de moeder over AAP-aanbevelingen voor veilig slapen, 3) de houding van de moeder ten aanzien van lezen met baby's, 4) de indruk van de moeder van het verstrekte gedrukte educatieve materiaal, en 4) clinicus indruk van de haalbaarheid en bruikbaarheid van het gedrukte materiaal dat wordt verstrekt voor verloskundige prenatale zorg.

Tijdens dit bezoek zal educatief materiaal worden gedeeld met moeders door verloskundige zorgverleners (verloskundig behandelende artsen en assistenten), die een korte samenvatting van de inhoud krijgen en het bezoek naar eigen goeddunken kunnen uitvoeren. Moeders zullen verblind zijn voor de doelstellingen van het onderzoek, behalve dat het "informatie over veilig slapen en lezen met je baby deelt".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. bevestigde levensvatbare zwangerschap, met een geschatte zwangerschapsduur (EGA) van ten minste 36 weken bij het prenatale bezoek bij aanvang/inschrijving,
  2. moederleeftijd minimaal 16 jaar oud,
  3. troost om Engels te spreken tijdens hun bezoek en studiemateriaal te bekijken/begrijpen zonder vertaler.

Uitsluitingscriteria:

Voldoet niet aan het bovenstaande.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veilig slapen onderwijs
Moeders in de interventiegroep krijgen voorlichting over aanbevelingen voor een veilige slaap van de American Academy of Pediatrics met behulp van een speciaal ontworpen kinderboek (Sleep Baby, Safe and Snug). Daarnaast krijgen ze informatie over het belang van voorlezen met hun kind door middel van een door het AAP gemaakte brochure.
Gedragsmatig: Slaap baby, veilig en knus
Speciaal ontworpen kinderboek, 14 pagina's, rijmend, geïllustreerd in kleur, geschreven op kleuterschool leesniveau. Elke uitgespreide pagina belicht de door AAP aanbevolen veilige slaappraktijken. AAP-aanbevelingen voor veilig slapen vermeld op de achterkant.
Actieve vergelijker: Voorleesonderwijs voor zuigelingen
Moeders in de controlegroep krijgen voorlichting over aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics over het lezen van en praten met baby's met behulp van een speciaal ontworpen kinderboek (Read Baby, Every Day). Daarnaast krijgen ze informatie over veilig slapen met behulp van een door het AAP opgestelde brochure.
Gedragsmatig: Lees baby, elke dag
Speciaal ontworpen kinderboek, 14 pagina's, rijmend, geïllustreerd in kleur, geschreven op kleuterschool leesniveau. Elke uitgespreide pagina belicht AAP-aanbevelingen met betrekking tot het belang van lezen en praten met baby's. Aanbevelingen en voordelen van lezen met baby's staan ​​ook op de achterkant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van veilig slapen
Tijdsspanne: Baseline prenataal (>= 32 weken) en postpartum (<= 6 weken).
De veilige slaapbeoordeling is gebaseerd op een versie ontwikkeld door de PI en gebruikt in een recent gepubliceerde studie, die de huidige AAP-richtlijnen weerspiegelt. Drie vragen zijn overgenomen uit een gepubliceerde enquête, die peilt naar de bekendheid van de moeder met SUID/SIDS (en een korte uitleg indien onbekend), of ze persoonlijk iemand kent die een kind heeft verloren aan SUID/SIDS, en de mate van bezorgdheid over SUID/SIDS voor haar Baby. Onze primaire kennisvraag maakt gebruik van een open indeling, aangezien er geen gevestigde tool voor het meten van SIDS-kennis beschikbaar was: "Noem zoveel dingen als je kunt bedenken om je baby te helpen beschermen tegen SUID / SIDS (sterven tijdens de slaap)." Reacties van moeders worden vergeleken met een checklist van 11 items met AAP-aanbevelingen voor veilig slapen, die elk minstens één keer worden genoemd in het boek en de gebruikte brochures, waarbij 1 punt wordt toegekend voor elk correct antwoord.
Baseline prenataal (>= 32 weken) en postpartum (<= 6 weken).
Maternale indruk van educatief materiaal
Tijdsspanne: Postpartum (<= 6 weken)
Moeders krijgen een korte enquête (Likert-schaal) over hoe nuttig het respectievelijke boek of de brochure was om hen te helpen veilige slaappraktijken en het belang van lezen voor baby's te begrijpen. Ook wordt gevraagd of ze de materialen nog hebben en hoe vaak ze deze thuis hebben nagekeken.
Postpartum (<= 6 weken)
Clinical provider impressie van educatief materiaal
Tijdsspanne: Prenataal/baselinebezoek (>=32 weken zwangerschap)
Verloskundig behandelende en huisartsen in opleiding zullen na het prenatale bezoek een korte enquête (Likert-schaal) krijgen over hoe nuttig het respectieve boek of de brochure was om de discussie over veilig slapen en lezen van baby's met de moeder te katalyseren, met de nadruk op haalbaarheid in de klinische praktijk.
Prenataal/baselinebezoek (>=32 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oriëntatie op huisgeletterdheid
Tijdsspanne: Baseline prenataal (>= 32 weken) en postpartum (<= 6 weken).
Prenataal krijgt de moeder een korte enquête over de leeftijd waarop de moeder van plan is te beginnen met lezen met haar baby (open einde), geplande leesfrequentie (dagen per week), geschat aantal kinderboeken in huis, indruk van het nut van voorlezen aan baby's jonger dan 2 maanden, en de waarde van het bespreken van lezen tijdens prenatale bezoeken (Likert-schalen). Tijdens het postpartumbezoek zal dit onderzoek worden uitgebreid met toegang tot boeken, daadwerkelijke leesfrequentie, leesroutines thuis en de interesse van het kind om voorgelezen te worden. Een aanvullend item met betrekking tot de houding ten opzichte van lezen thuis, overgenomen uit gepubliceerd onderzoek ("Wat zijn uw 3 favoriete dingen om tegenwoordig met uw kind te doen?", noteren of lezen wordt genoemd) wordt ook gevraagd.
Baseline prenataal (>= 32 weken) en postpartum (<= 6 weken).
DialoogvensterPR-I/T
Tijdsspanne: Postpartum (<= 6 weken).
Dit is een ouderrapport van 10 items over de kwaliteit van gedeeld lezen, gemaakt door de hoofdonderzoeker voor verzorgers van kinderen jonger dan 18 maanden, gebaseerd op een conceptueel model van praktijken waarvan wordt aangenomen dat ze de leeservaring verbeteren en de ontwikkeling van kinderen ten goede komen. De score is 0-30 punten, waarbij een hogere score duidt op meer koesterend leesgedrag.
Postpartum (<= 6 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-5564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op een geanonimiseerde manier beschikbaar op schriftelijk verzoek en goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren