Comparación de libros infantiles con folletos para el sueño seguro y la educación infantil en lectura durante el cuidado prenatal
Un ensayo controlado aleatorizado que compara un libro infantil con folletos para la educación sobre el sueño seguro y la lectura infantil durante las visitas obstétricas prenatales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) en el que participaron 2 grupos de mujeres embarazadas de un nivel socioeconómico bajo (SES, por sus siglas en inglés) en riesgo de resultados cognitivos y de salud adversos para su bebé. Las madres serán asignadas al azar a grupos de intervención y de control durante una visita prenatal del tercer trimestre en una clínica obstétrica afiliada al hospital, a través de un muestreo de conveniencia. Las madres en el grupo de intervención recibirán educación sobre las recomendaciones de sueño seguro de la Academia Estadounidense de Pediatría (American Academy of Pediatrics, AAP) utilizando un libro infantil especialmente diseñado (Sleep Baby, Safe and Snug), mientras que las del grupo de control recibirán esta orientación a través de un folleto respaldado por la AAP.
En un diseño de "espejo", las madres del grupo de control recibirán orientación sobre la lectura con su bebé usando un libro infantil especialmente diseñado (Read Baby, Every Day), y las madres del grupo de intervención recibirán orientación sobre la lectura con su bebé usando un folleto creado y avalado por la AAP.
Los coordinadores de investigación clínica (CRC) obtendrán el consentimiento y recopilarán datos en dos momentos: 1) una visita prenatal del tercer trimestre (aproximadamente 36-38 semanas de edad gestacional estimada; línea de base) y 2) en la primera visita posparto programada regularmente (4 -6 semanas después del parto para un parto vaginal sin complicaciones y 2 semanas para una cesárea). Los datos se recopilarán en 4 categorías, que se compararán entre grupos: 1) datos demográficos, 2) conocimiento materno de las recomendaciones de sueño seguro de la AAP, 3) actitudes maternas sobre la lectura con bebés, 4) impresión materna de los materiales educativos impresos proporcionados y 4) impresión clínica de la viabilidad y utilidad de los materiales impresos proporcionados para la atención prenatal obstétrica.
Los materiales educativos serán compartidos con las madres por parte de los proveedores de obstetricia (médicos obstétricos y residentes) durante esta visita, a quienes se les proporcionará un breve resumen del contenido y para realizar la visita como mejor les parezca. Las madres no conocerán los objetivos del estudio, aparte de "compartir información sobre el sueño seguro y la lectura con su bebé".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo viable confirmado, con edad gestacional estimada (EGA) de al menos 36 semanas en la visita prenatal inicial/de inscripción,
- edad materna de al menos 16 años,
- comodidad hablando inglés durante su visita y revisando/comprendiendo materiales de estudio sin un traductor.
Criterio de exclusión:
No cumplir con lo anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre el sueño seguro
Las madres en el grupo de intervención recibirán educación sobre las recomendaciones de sueño seguro de la Academia Estadounidense de Pediatría utilizando un libro para niños especialmente diseñado (Sleep Baby, Safe and Snug).
Además, recibirán información sobre la importancia de leer con su infante mediante un folleto creado por la AAP.
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Libro especialmente diseñado para niños, 14 páginas, rima, ilustrado a color, escrito para un nivel de lectura de jardín de infantes.
Cada página destaca las prácticas de sueño seguro recomendadas por la AAP.
Recomendaciones de sueño seguro de la AAP enumeradas en la contraportada.
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Comparador activo: Educación infantil en lectura
Las madres en el grupo de control recibirán educación sobre las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría sobre leer y hablar con los bebés utilizando un libro infantil especialmente diseñado (Read Baby, Every Day).
Además, recibirán información sobre el sueño seguro mediante un folleto creado por la AAP.
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Libro especialmente diseñado para niños, 14 páginas, rima, ilustrado a color, escrito para un nivel de lectura de jardín de infantes.
Cada página destaca las recomendaciones de la AAP sobre la importancia de leer y hablar con los bebés.
Las recomendaciones y los beneficios de leer con los bebés también se enumeran en la contraportada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del sueño seguro
Periodo de tiempo: Prenatal basal (>= 32 semanas) y posparto (<= 6 semanas).
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La evaluación del sueño seguro se basa en una versión desarrollada por IP y utilizada en un estudio publicado recientemente, que refleja las pautas actuales de la AAP.
Tres preguntas están adaptadas de una encuesta publicada, midiendo la familiaridad de la madre con SUID/SIDS (y explicando brevemente si no está familiarizada), si conoce personalmente a alguien que haya perdido un hijo por SUID/SIDS y el nivel de preocupación sobre SUID/SIDS para ella. bebé.
Nuestra pregunta de conocimiento principal utiliza un formato abierto, ya que no se disponía de una herramienta establecida para medir el conocimiento de SIDS: "Nombra todas las cosas que se te ocurran para ayudar a mantener a tu bebé a salvo de SUID/SIDS (morir mientras duerme)".
Las respuestas maternas se compararán con una lista de verificación de 11 elementos de las recomendaciones de sueño seguro de la AAP, cada una de las cuales se menciona al menos una vez en el libro y los folletos utilizados, y se otorga 1 punto por cada respuesta correcta.
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Prenatal basal (>= 32 semanas) y posparto (<= 6 semanas).
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Impresión materna de los materiales educativos.
Periodo de tiempo: Posparto (<= 6 semanas)
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A las madres se les administrará una breve encuesta (escala de Likert) sobre qué tan útil fue el libro o folleto respectivo para ayudarlas a comprender las prácticas de sueño seguro y la importancia de la lectura infantil.
También se les preguntará si todavía tienen los materiales y con qué frecuencia los han repasado en casa.
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Posparto (<= 6 semanas)
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Impresión del proveedor clínico de los materiales educativos
Periodo de tiempo: Visita prenatal/basal (>=32 semanas de gestación)
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A los médicos obstetras asistentes y residentes se les administrará una breve encuesta (escala de Likert) después de la visita prenatal sobre qué tan útil fue el libro o folleto respectivo para catalizar la discusión sobre el sueño seguro y la lectura infantil con la madre, con énfasis en la viabilidad en la práctica clínica.
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Visita prenatal/basal (>=32 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orientación de alfabetización en el hogar
Periodo de tiempo: Prenatal basal (>= 32 semanas) y posparto (<= 6 semanas).
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Prenatalmente, a la madre se le administrará una breve encuesta sobre la edad en la que la madre planea comenzar a leer con su bebé (abierta), la frecuencia de lectura planificada (días por semana), la cantidad estimada de libros para niños en el hogar, la impresión de la utilidad de leer a los bebés menores de 2 meses y el valor de hablar de lectura durante las visitas prenatales (escalas de Likert).
En la visita posparto, esta encuesta se ampliará para incluir el acceso a libros, la frecuencia real de lectura, las rutinas de lectura en el hogar y el interés del niño en que le lean.
Un elemento adicional sobre las actitudes hacia la lectura en el hogar adaptado de una investigación publicada ("¿Cuáles son tus 3 cosas favoritas para hacer con tu hijo en estos días?",
también se preguntará si se menciona la lectura).
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Prenatal basal (>= 32 semanas) y posparto (<= 6 semanas).
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DiálogoPR-I/T
Periodo de tiempo: Posparto (<= 6 semanas).
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Este es un informe de evaluación de 10 ítems para padres sobre la calidad de la lectura compartida creado por el investigador principal para cuidadores de niños menores de 18 meses, basado en un modelo conceptual de prácticas pensadas para mejorar la experiencia de lectura y beneficiar el desarrollo infantil.
La puntuación es de 0 a 30 puntos, y una puntuación más alta sugiere conductas de lectura más enriquecedoras.
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Posparto (<= 6 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hutton JS, Gupta R, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Ollberding NJ, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Randomized Trial of a Children's Book Versus Brochures for Safe Sleep Knowledge and Adherence in a High-Risk Population. Acad Pediatr. 2017 Nov-Dec;17(8):879-886. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.018. Epub 2017 Apr 24.
- Hutton JS, Lin L, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Shared Reading and Television Across the Perinatal Period in Low-SES Households. Clin Pediatr (Phila). 2018 Jul;57(8):904-912. doi: 10.1177/0009922817737077. Epub 2017 Oct 25.
- Hutton JS, Huang G, Crosh C, DeWitt T, Ittenbach RF. Shared reading with infants: SharePR a novel measure of shared reading quality. Pediatr Res. 2022 Jul 19. doi: 10.1038/s41390-022-02178-6. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- 2018-5564
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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