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Confronto tra libri per bambini e opuscoli per un sonno sicuro e l'educazione alla lettura dei bambini durante l'assistenza prenatale

5 agosto 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio controllato randomizzato che confronta un libro per bambini con opuscoli per un sonno sicuro e l'educazione alla lettura dei bambini durante le visite ostetriche prenatali

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare un libro appositamente progettato per bambini con opuscoli per l'educazione al sonno sicuro tramite operatori clinici durante una visita ostetrica prenatale del terzo trimestre. Le madri del gruppo di controllo riceveranno un libro per bambini appositamente progettato sull'importanza di leggere con il loro bambino durante questa visita, rispetto agli opuscoli. La conoscenza del sonno sicuro e l'orientamento all'alfabetizzazione domestica saranno valutati al basale prima della nascita e la loro prima visita ostetrica postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che coinvolge 2 gruppi di donne incinte provenienti da contesti di basso stato socioeconomico (SES) a rischio di esiti cognitivi e di salute avversi per il loro bambino. Le madri verranno assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo durante una visita prenatale del terzo trimestre presso una clinica ostetrica affiliata all'ospedale, tramite campionamento di convenienza. Le madri del gruppo di intervento riceveranno istruzioni sulle raccomandazioni per un sonno sicuro dell'American Academy of Pediatrics (AAP) utilizzando un libro per bambini appositamente progettato (Sleep Baby, Safe and Snug), mentre quelle del gruppo di controllo riceveranno questa guida tramite un opuscolo approvato da l'AAP.

In un progetto "specchio", le madri del gruppo di controllo riceveranno indicazioni sulla lettura con il loro bambino utilizzando un libro per bambini appositamente progettato (Leggi il bambino, ogni giorno), e le madri nel gruppo di intervento riceveranno indicazioni sulla lettura con il loro bambino utilizzando un brochure creata e approvata dall'AAP.

I coordinatori della ricerca clinica (CRC) otterranno il consenso e raccoglieranno i dati in due momenti: 1) una visita prenatale del 3° trimestre (circa 36-38 settimane di età gestazionale stimata; basale) e 2) alla prima visita postpartum regolarmente programmata (4 -6 settimane dopo il parto per un parto vaginale non complicato e 2 settimane per il taglio cesareo). I dati saranno raccolti in 4 categorie, che saranno confrontate tra i gruppi: 1) dati demografici, 2) conoscenza materna delle raccomandazioni AAP sul sonno sicuro, 3) atteggiamenti materni riguardo alla lettura con i bambini, 4) impressione materna dei materiali educativi stampati forniti e 4) impressione clinica della fattibilità e dell'utilità dei materiali stampati forniti per l'assistenza ostetrica prenatale.

I materiali educativi saranno condivisi con le madri dagli operatori ostetrici (medici ostetrici e specializzandi) durante questa visita, a cui verrà fornito un breve riassunto dei contenuti e per condurre la visita come meglio credono. Le madri saranno cieche rispetto agli obiettivi dello studio, a parte quello di "condividere informazioni sul sonno sicuro e leggere con il tuo bambino".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. gravidanza vitale confermata, con età gestazionale stimata (EGA) di almeno 36 settimane al basale/visita prenatale di iscrizione,
  2. età materna almeno 16 anni,
  3. confortare parlando inglese durante la loro visita e rivedere/comprendere materiali di studio senza un traduttore.

Criteri di esclusione:

Mancato rispetto di quanto sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione al sonno sicuro
Le madri nel gruppo di intervento riceveranno istruzione sulle raccomandazioni per un sonno sicuro dell'American Academy of Pediatrics utilizzando un libro per bambini appositamente progettato (Sleep Baby, Safe and Snug). Inoltre, riceveranno informazioni sull'importanza della lettura con il loro bambino utilizzando un opuscolo creato dall'AAP.
Comportamentale: Dormi bambino, sicuro e comodo
Libro appositamente progettato per bambini, 14 pagine, in rima, illustrato a colori, scritto a livello di lettura dell'asilo. Ogni pagina mostra le pratiche di sonno sicuro consigliate da AAP. Raccomandazioni AAP per un sonno sicuro elencate sul retro della copertina.
Comparatore attivo: Educazione alla lettura infantile
Le madri del gruppo di controllo riceveranno un'istruzione sulle raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics sulla lettura e la conversazione con i bambini utilizzando un libro per bambini appositamente progettato (Read Baby, Every Day). Inoltre, riceveranno informazioni sul sonno sicuro utilizzando un opuscolo creato dall'AAP.
Comportamentale: Leggi Tesoro, ogni giorno
Libro appositamente progettato per bambini, 14 pagine, in rima, illustrato a colori, scritto a livello di lettura dell'asilo. Ogni pagina mostra le raccomandazioni AAP riguardanti l'importanza di leggere e parlare con i bambini. Anche i consigli e i vantaggi della lettura con i bambini sono elencati in quarta di copertina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del sonno sicuro
Lasso di tempo: Basale prenatale (>= 32 settimane) e postpartum (<= 6 settimane).
La valutazione del sonno sicuro si basa su una versione sviluppata dal PI e utilizzata in un recente studio pubblicato, che riflette le attuali linee guida AAP. Tre domande sono adattate da un sondaggio pubblicato, misurando la familiarità della madre con SUID/SIDS (e spiegando brevemente se non familiare), se conosce personalmente qualcuno che ha perso un figlio a causa di SUID/SIDS e il livello di preoccupazione per SUID/SIDS per lei Bambino. La nostra domanda sulla conoscenza primaria utilizza un formato a risposta aperta, poiché non era disponibile alcuno strumento stabilito per misurare la conoscenza della SIDS: "Nomina tutte le cose che ti vengono in mente per aiutare a proteggere il tuo bambino da SUID/SIDS (morire mentre dorme)." Le risposte materne verranno confrontate con una lista di controllo di 11 voci di raccomandazioni per il sonno sicuro AAP, ciascuna citata almeno una volta nel libro e negli opuscoli utilizzati, con 1 punto assegnato per ogni risposta corretta.
Basale prenatale (>= 32 settimane) e postpartum (<= 6 settimane).
Impressione materna di materiali educativi
Lasso di tempo: Postpartum (<= 6 settimane)
Alle madri verrà somministrato un breve sondaggio (scala Likert) sull'utilità del rispettivo libro o opuscolo per aiutarle a comprendere le pratiche di sonno sicuro e l'importanza della lettura infantile. Verrà inoltre chiesto loro se hanno ancora i materiali e quanto spesso li hanno rivisti a casa.
Postpartum (<= 6 settimane)
Impressione del fornitore clinico di materiali educativi
Lasso di tempo: Visita prenatale/basale (>=32 settimane di gestazione)
Ai medici ostetrici presenti e interni verrà somministrato un breve sondaggio (scala Likert) dopo la visita prenatale sull'utilità del rispettivo libro o opuscolo per catalizzare la discussione sul sonno sicuro e sulla lettura infantile con la madre, con enfasi sulla fattibilità nella pratica clinica.
Visita prenatale/basale (>=32 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orientamento all'alfabetizzazione domestica
Lasso di tempo: Basale prenatale (>= 32 settimane) e postpartum (<= 6 settimane).
In fase prenatale, alla madre verrà somministrato un breve sondaggio riguardante l'età in cui la madre intende iniziare a leggere con il suo bambino (a tempo indeterminato), la frequenza di lettura pianificata (giorni alla settimana), il numero stimato di libri per bambini in casa, l'impressione dell'utilità della lettura per i bambini prima dei 2 mesi e del valore della discussione sulla lettura durante le visite prenatali (scale Likert). Alla visita postpartum, questo sondaggio verrà ampliato per includere l'accesso ai libri, la frequenza effettiva di lettura, le routine di lettura a casa e l'interesse del bambino a ricevere letture. Un elemento aggiuntivo riguardante l'atteggiamento nei confronti della lettura a casa adattato dalla ricerca pubblicata ("Quali sono le tue 3 cose preferite da fare con tuo figlio in questi giorni?", notando se viene menzionata la lettura) verrà chiesto anche.
Basale prenatale (>= 32 settimane) e postpartum (<= 6 settimane).
DialogPR-I/T
Lasso di tempo: Postpartum (<= 6 settimane).
Si tratta di una valutazione del rapporto dei genitori in 10 elementi sulla qualità della lettura condivisa creata dal ricercatore principale per gli assistenti di bambini sotto i 18 mesi, sulla base di un modello concettuale di pratiche pensate per migliorare l'esperienza di lettura e favorire lo sviluppo del bambino. Il punteggio è compreso tra 0 e 30 punti, con un punteggio più alto che suggerisce comportamenti di lettura più educativi.
Postpartum (<= 6 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-5564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Disponibile in modalità anonimizzata su richiesta scritta e approvazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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