Comparando livros infantis com folhetos para um sono seguro e educação infantil durante o pré-natal
5 de agosto de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Um estudo randomizado controlado comparando um livro infantil com folhetos para um sono seguro e educação de leitura infantil durante consultas obstétricas pré-natais
O objetivo deste estudo randomizado é comparar um livro infantil especialmente projetado com folhetos para educação sobre sono seguro por meio de provedores clínicos em uma consulta obstétrica pré-natal no terceiro trimestre.
As mães do grupo de controle receberão um livro infantil especialmente elaborado sobre a importância da leitura com seu bebê nesta visita, em comparação com os folhetos.
O conhecimento sobre sono seguro e orientação sobre alfabetização domiciliar será avaliado no início do pré-natal e na primeira consulta obstétrica pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) envolvendo 2 grupos de mulheres grávidas de baixo nível socioeconômico (SES) em risco de resultados adversos cognitivos e de saúde para seus bebês. As mães serão aleatoriamente designadas para os grupos de intervenção e controle durante uma consulta pré-natal no terceiro trimestre em uma clínica obstétrica afiliada ao hospital, por amostragem de conveniência. As mães do grupo de intervenção receberão orientações sobre as recomendações de sono seguro da Academia Americana de Pediatria (AAP) usando um livro infantil especialmente desenvolvido (Sleep Baby, Safe and Snug), enquanto as do grupo de controle receberão essas orientações por meio de um folheto endossado pela o AAP.
Em um projeto de "espelho", as mães do grupo de controle receberão orientação sobre leitura com seu bebê usando um livro infantil especialmente projetado (Read Baby, Every Day), e as mães do grupo de intervenção receberão orientação sobre leitura com seu bebê usando um brochura criada e endossada pela AAP.
Os coordenadores de pesquisa clínica (CRCs) obterão consentimento e coletarão dados em dois momentos: 1) uma consulta pré-natal no terceiro trimestre (aproximadamente 36-38 semanas de idade gestacional estimada; linha de base) e 2) na primeira consulta pós-parto agendada regularmente (4 -6 semanas após o parto para parto vaginal sem complicações e 2 semanas para cesariana). Os dados serão coletados em 4 categorias, que serão comparadas entre os grupos: 1) dados demográficos, 2) conhecimento materno das recomendações de sono seguro da AAP, 3) atitudes maternas sobre leitura com bebês, 4) impressão materna dos materiais educativos impressos fornecidos e 4) impressão do clínico sobre a viabilidade e utilidade dos materiais impressos fornecidos para o pré-natal obstétrico.
Os materiais educativos serão compartilhados com as mães pelos provedores obstétricos (médicos obstetras e residentes) durante esta visita, que receberão um breve resumo do conteúdo e conduzirão a visita como entenderem. As mães ficarão cegas quanto aos objetivos do estudo, além de "compartilhar informações sobre sono seguro e leitura com seu bebê".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez viável confirmada, com idade gestacional estimada (EGA) de pelo menos 36 semanas na consulta pré-natal inicial/inscrição,
- idade materna de pelo menos 16 anos,
- conforto ao falar inglês durante a visita e revisar/compreender os materiais de estudo sem um tradutor.
Critério de exclusão:
Não cumprimento do acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação sobre sono seguro
As mães do grupo de intervenção receberão instruções sobre as recomendações de sono seguro da Academia Americana de Pediatria usando um livro infantil especialmente desenvolvido (Sleep Baby, Safe and Snug).
Além disso, receberão informações sobre a importância da leitura com seu bebê por meio de uma cartilha elaborada pela AAP.
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Livro infantil especialmente concebido, 14 páginas, rimado, ilustrado a cores, escrito a nível de leitura do jardim de infância.
Cada página destaca as práticas de sono seguras recomendadas pela AAP.
Recomendações de sono seguro AAP listadas na contracapa.
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Comparador Ativo: Educação de leitura infantil
As mães do grupo de controle receberão instruções sobre as recomendações da Academia Americana de Pediatria sobre leitura e conversação com bebês usando um livro infantil especialmente desenvolvido (Read Baby, Every Day).
Além disso, receberão informações sobre sono seguro por meio de um folheto elaborado pela AAP.
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Livro infantil especialmente concebido, 14 páginas, rimado, ilustrado a cores, escrito a nível de leitura do jardim de infância.
Cada página destaca as recomendações da AAP sobre a importância de ler e conversar com bebês.
As recomendações e os benefícios da leitura com bebês também estão listados na contracapa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento de sono seguro
Prazo: Pré-natal basal (>= 32 semanas) e pós-parto (<= 6 semanas).
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A avaliação do sono seguro é baseada em uma versão desenvolvida pelo PI e usada em um estudo publicado recentemente, refletindo as diretrizes atuais da AAP.
Três perguntas são adaptadas de uma pesquisa publicada, avaliando a familiaridade da mãe com SUID/SIDS (e explicando brevemente se não for familiar), se ela conhece pessoalmente alguém que perdeu um filho para SUID/SIDS e o nível de preocupação com SUID/SIDS para ela bebê.
Nossa pergunta de conhecimento primário utiliza um formato aberto, já que nenhuma ferramenta estabelecida para medir o conhecimento de SIDS estava disponível: "Cite todas as coisas que você pode pensar para ajudar a manter seu bebê seguro de SUID/SIDS (morrer durante o sono)."
As respostas maternas serão comparadas a uma lista de verificação de 11 itens de recomendações de sono seguro da AAP, cada uma referenciada pelo menos uma vez no livro e nos folhetos usados, com 1 ponto concedido para cada resposta correta.
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Pré-natal basal (>= 32 semanas) e pós-parto (<= 6 semanas).
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Impressão materna de materiais educativos
Prazo: Pós-parto (<= 6 semanas)
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As mães receberão uma breve pesquisa (escala de Likert) sobre a utilidade do respectivo livro ou brochura para ajudá-las a entender as práticas seguras de sono e a importância da leitura infantil.
Eles também serão questionados se ainda possuem os materiais e com que frequência os revisaram em casa.
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Pós-parto (<= 6 semanas)
|
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Impressão do provedor clínico de materiais educacionais
Prazo: Visita pré-natal/baseline (>=32 semanas de gestação)
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Os médicos obstetras e residentes receberão uma breve pesquisa (escala Likert) após a consulta pré-natal sobre a utilidade do respectivo livro ou folheto para catalisar a discussão sobre sono seguro e leitura infantil com a mãe, com ênfase na viabilidade na prática clínica.
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Visita pré-natal/baseline (>=32 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Orientação de Alfabetização Doméstica
Prazo: Pré-natal basal (>= 32 semanas) e pós-parto (<= 6 semanas).
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No período pré-natal, a mãe receberá uma breve pesquisa sobre a idade em que planeja começar a ler com seu bebê (resposta aberta), frequência planejada de leitura (dias por semana), número estimado de livros infantis em casa, impressão da utilidade da leitura para bebês antes dos 2 meses de idade e do valor de discutir a leitura durante as consultas pré-natais (escalas de Likert).
Na visita pós-parto, essa pesquisa será expandida para envolver o acesso a livros, a frequência real de leitura, as rotinas de leitura em casa e o interesse da criança em ouvir leituras.
Um item adicional sobre atitudes em relação à leitura em casa adaptado de pesquisas publicadas ("Quais são as suas 3 coisas favoritas para fazer com seu filho hoje em dia?",
observando se a leitura é mencionada) também será solicitado.
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Pré-natal basal (>= 32 semanas) e pós-parto (<= 6 semanas).
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DialogPR-I/T
Prazo: Pós-parto (<= 6 semanas).
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Esta é uma avaliação de relatório parental de 10 itens sobre qualidade de leitura compartilhada criada pelo investigador principal para cuidadores de crianças menores de 18 meses, com base em um modelo conceitual de práticas pensadas para aprimorar a experiência de leitura e beneficiar o desenvolvimento infantil.
A pontuação é de 0 a 30 pontos, com pontuação mais alta sugerindo comportamentos de leitura mais estimulantes.
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Pós-parto (<= 6 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hutton JS, Gupta R, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Ollberding NJ, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Randomized Trial of a Children's Book Versus Brochures for Safe Sleep Knowledge and Adherence in a High-Risk Population. Acad Pediatr. 2017 Nov-Dec;17(8):879-886. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.018. Epub 2017 Apr 24.
- Hutton JS, Lin L, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Shared Reading and Television Across the Perinatal Period in Low-SES Households. Clin Pediatr (Phila). 2018 Jul;57(8):904-912. doi: 10.1177/0009922817737077. Epub 2017 Oct 25.
- Hutton JS, Huang G, Crosh C, DeWitt T, Ittenbach RF. Shared reading with infants: SharePR a novel measure of shared reading quality. Pediatr Res. 2022 Jul 19. doi: 10.1038/s41390-022-02178-6. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-5564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Disponível de forma não identificada por solicitação e aprovação por escrito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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