Сравнение детских книг с брошюрами для безопасного сна и обучения чтению младенцев во время дородового наблюдения
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором детскую книгу сравнивали с брошюрами по безопасному сну и обучению чтению младенцев во время дородовых акушерских посещений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 2 групп беременных женщин с низким социально-экономическим статусом (СЭС), подверженных риску неблагоприятных когнитивных и медицинских последствий для их ребенка. Матери будут случайным образом распределены в группы вмешательства и контрольные группы во время дородового визита в третьем триместре беременности в акушерской клинике при больнице путем удобной выборки. Матери в группе вмешательства получат информацию о рекомендациях по безопасному сну Американской академии педиатрии (AAP) с использованием специально разработанной детской книги (Sleep Baby, Safe and Snug), в то время как матери в контрольной группе получат это руководство через брошюру, одобренную ААП.
В «зеркальном» дизайне матери в контрольной группе получат рекомендации по чтению с младенцем с помощью специально разработанной детской книги («Читай ребенка каждый день»), а матери в группе вмешательства получат рекомендации по чтению с младенцем с помощью книжки. брошюра создана и одобрена AAP.
Координаторы клинических исследований (КИК) получат согласие и соберут данные в два временных момента: 1) пренатальное посещение в 3-м триместре (приблизительно 36-38 недель предполагаемого гестационного возраста; исходный уровень) и 2) во время первого регулярно запланированного послеродового визита (4). -6 недель после родов при неосложненных вагинальных родах и 2 недели при кесаревом сечении). Данные будут собираться по 4 категориям, которые будут сравниваться между группами: 1) демографические данные, 2) знание матерями рекомендаций AAP по безопасному сну, 3) отношение матерей к чтению с младенцами, 4) впечатления матерей от предоставленных печатных образовательных материалов и 4) мнение клинициста о целесообразности и полезности печатных материалов, предназначенных для акушерской дородовой помощи.
Учебные материалы будут переданы матерям акушерскими работниками (акушерскими лечащими врачами и резидентами) во время этого визита, которым будет предоставлено краткое изложение содержания, и они смогут провести визит по своему усмотрению. Матери не будут знать цели исследования, за исключением того, что оно состоит в том, чтобы «поделиться информацией о безопасном сне и чтении с вашим ребенком».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная жизнеспособная беременность с предполагаемым гестационным возрастом (EGA) не менее 36 недель на исходном уровне/пренатальном посещении при включении в исследование,
- возраст матери не менее 16 лет,
- комфортно говорить по-английски во время визита и просматривать/понимать учебные материалы без переводчика.
Критерий исключения:
Несоответствие вышеизложенному.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение безопасному сну
Матери в группе вмешательства получат информацию о рекомендациях по безопасному сну Американской академии педиатрии с использованием специально разработанной детской книги (Sleep Baby, Safe and Snug).
Кроме того, они получат информацию о важности чтения со своим младенцем с помощью брошюры, созданной AAP.
|
Специально оформленная детская книга, 14 страниц, рифмованная, цветная иллюстрированная, написанная на уровне чтения для детского сада.
На каждом развороте освещаются рекомендуемые AAP методы безопасного сна.
Рекомендации AAP по безопасному сну перечислены на задней обложке.
|
|
Активный компаратор: Обучение чтению младенцев
Матери в контрольной группе получат информацию о рекомендациях Американской академии педиатрии по чтению и разговору с младенцами с помощью специально разработанной детской книги («Читай ребенка, каждый день»).
Кроме того, они получат информацию о безопасном сне с помощью брошюры, созданной AAP.
|
Специально оформленная детская книга, 14 страниц, рифмованная, цветная иллюстрированная, написанная на уровне чтения для детского сада.
На каждом развороте выделены рекомендации AAP относительно важности чтения и разговоров с младенцами.
Рекомендации и преимущества чтения с младенцами также перечислены на задней обложке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о безопасном сне
Временное ограничение: Исходный пренатальный период (>= 32 недели) и послеродовой период (<= 6 недель).
|
Оценка безопасного сна основана на версии, разработанной PI и использованной в недавно опубликованном исследовании, отражающем текущие рекомендации AAP.
Три вопроса адаптированы из опубликованного опроса, оценивая знакомство матери с SUID/SIDS (и кратко объясняя, если она незнакома), знает ли она лично кого-либо, кто потерял ребенка из-за SUID/SIDS, и уровень ее беспокойства по поводу SUID/SIDS. малыш.
В нашем основном вопросе о знаниях используется открытый формат, поскольку отсутствовал установленный инструмент для измерения знаний о СВДС: «Назовите как можно больше вещей, которые помогут уберечь вашего ребенка от SUID/SIDS (смерти во сне)».
Ответы матерей будут сравниваться с контрольным списком из 11 пунктов рекомендаций AAP по безопасному сну, каждый из которых упоминается по крайней мере один раз в используемой книге и брошюрах, и за каждый правильный ответ начисляется 1 балл.
|
Исходный пренатальный период (>= 32 недели) и послеродовой период (<= 6 недель).
|
|
Материнское впечатление от учебных материалов
Временное ограничение: Послеродовой период (<= 6 недель)
|
Матерям будет проведен краткий опрос (шкала Лайкерта) относительно того, насколько полезна была соответствующая книга или брошюра, чтобы помочь им понять методы безопасного сна и важность чтения для младенцев.
Их также спросят, есть ли у них еще материалы и как часто они просматривали их дома.
|
Послеродовой период (<= 6 недель)
|
|
Впечатление клинического провайдера от учебных материалов
Временное ограничение: Пренатальный/базовый визит (>=32 недели беременности)
|
Врачи-акушеры и врачи-резиденты проведут краткий опрос (по шкале Лайкерта) после дородового визита относительно того, насколько полезна соответствующая книга или брошюра для обсуждения вопросов безопасного сна и чтения для младенцев с матерью, с упором на применимость в клинической практике.
|
Пренатальный/базовый визит (>=32 недели беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентация на домашнюю грамотность
Временное ограничение: Исходный пренатальный период (>= 32 недели) и послеродовой период (<= 6 недель).
|
Перед родами матери будет проведен краткий опрос относительно возраста, в котором мать планирует начать читать со своим младенцем (неограниченный), планируемой частоты чтения (дни в неделю), предполагаемого количества детских книг в доме, впечатления полезности чтения для младенцев в возрасте до 2 месяцев и ценности обсуждения чтения во время дородовых посещений (шкала Лайкерта).
Во время послеродового визита этот опрос будет расширен, чтобы включить доступ к книгам, фактическую частоту чтения, режим чтения дома и интерес ребенка к тому, чтобы ему читали.
Дополнительный вопрос об отношении к чтению дома, адаптированный из опубликованного исследования («Какие 3 ваших любимых занятия с ребенком в эти дни?»,
отметив, упоминается ли чтение) также будет задан вопрос.
|
Исходный пренатальный период (>= 32 недели) и послеродовой период (<= 6 недель).
|
|
ДиалогПР-И/Т
Временное ограничение: Послеродовой период (<= 6 недель).
|
Это родительский отчет по оценке общего качества чтения, состоящий из 10 пунктов, созданный главным исследователем для лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте до 18 месяцев, на основе концептуальной модели практик, которые, как считается, улучшают опыт чтения и способствуют развитию ребенка.
Оценка составляет от 0 до 30 баллов, при этом более высокая оценка свидетельствует о более внимательном отношении к чтению.
|
Послеродовой период (<= 6 недель).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hutton JS, Gupta R, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Ollberding NJ, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Randomized Trial of a Children's Book Versus Brochures for Safe Sleep Knowledge and Adherence in a High-Risk Population. Acad Pediatr. 2017 Nov-Dec;17(8):879-886. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.018. Epub 2017 Apr 24.
- Hutton JS, Lin L, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Shared Reading and Television Across the Perinatal Period in Low-SES Households. Clin Pediatr (Phila). 2018 Jul;57(8):904-912. doi: 10.1177/0009922817737077. Epub 2017 Oct 25.
- Hutton JS, Huang G, Crosh C, DeWitt T, Ittenbach RF. Shared reading with infants: SharePR a novel measure of shared reading quality. Pediatr Res. 2022 Jul 19. doi: 10.1038/s41390-022-02178-6. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-5564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спи, детка, безопасно и уютно
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Завершенный
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityЗавершенныйВрожденный порок сердца | Развитие младенцев | ТехнологииСоединенные Штаты
-
Sarah CockayneUniversity of Nottingham; James Cook University, Queensland, Australia; Queensland... и другие соавторыПрекращеноКачество жизни | В возрасте | Случайное падениеСоединенное Королевство