Comparaison des livres pour enfants aux brochures pour un sommeil sûr et l'éducation à la lecture des nourrissons pendant les soins prénataux
Un essai contrôlé randomisé comparant un livre pour enfants à des brochures pour un sommeil sûr et l'éducation à la lecture des nourrissons lors des visites obstétricales prénatales
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) impliquant 2 groupes de femmes enceintes issues de milieux à faible statut socio-économique (SSE) à risque de résultats cognitifs et de santé indésirables pour leur nourrisson. Les mères seront assignées au hasard à des groupes d'intervention et de contrôle lors d'une visite prénatale au troisième trimestre dans une clinique obstétricale affiliée à un hôpital, via un échantillonnage de commodité. Les mères du groupe d'intervention recevront une formation sur les recommandations de sommeil sécuritaire de l'American Academy of Pediatrics (AAP) à l'aide d'un livre spécialement conçu pour les enfants (Sleep Baby, Safe and Snug), tandis que celles du groupe témoin recevront ces conseils via une brochure approuvée par le PAA.
Dans une conception « miroir », les mères du groupe témoin recevront des conseils sur la lecture avec leur bébé à l'aide d'un livre spécialement conçu pour les enfants (Read Baby, Every Day), et les mères du groupe d'intervention recevront des conseils sur la lecture avec leur bébé à l'aide d'un brochure créée et approuvée par l'AAP.
Les coordonnateurs de la recherche clinique (CRC) obtiendront le consentement et recueilleront les données à deux moments : 1) lors d'une visite prénatale au 3e trimestre (âge gestationnel estimé à environ 36-38 semaines ; niveau de référence) et 2) lors de la première visite postpartum régulièrement programmée (4 -6 semaines après l'accouchement pour un accouchement vaginal sans complication, et 2 semaines pour une césarienne). Les données seront recueillies dans 4 catégories, qui seront comparées entre les groupes : 1) données démographiques, 2) connaissance maternelle des recommandations de sommeil sécuritaire de l'AAP, 3) attitudes maternelles à l'égard de la lecture avec les nourrissons, 4) impression maternelle du matériel éducatif imprimé fourni, et 4) impression du clinicien sur la faisabilité et l'utilité des documents imprimés fournis pour les soins prénatals obstétricaux.
Du matériel éducatif sera partagé avec les mères par les fournisseurs d'obstétrique (médecins traitants en obstétrique et résidents) au cours de cette visite, qui recevront un bref résumé du contenu et pourront effectuer la visite comme bon leur semble. Les mères seront aveuglées aux objectifs de l'étude, à part le fait qu'il s'agit de "partager des informations sur un sommeil sûr et la lecture avec votre bébé".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse viable confirmée, avec un âge gestationnel estimé (EGA) d'au moins 36 semaines lors de la visite prénatale initiale/d'inscription,
- âge maternel au moins 16 ans,
- à l'aise de parler anglais pendant leur visite et de réviser / comprendre le matériel d'étude sans traducteur.
Critère d'exclusion:
Non-répondant à ce qui précède.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Éducation au sommeil sécuritaire
Les mères du groupe d'intervention recevront une formation sur les recommandations de sommeil sécuritaire de l'American Academy of Pediatrics à l'aide d'un livre spécialement conçu pour les enfants (Sleep Baby, Safe and Snug).
De plus, ils recevront de l'information sur l'importance de lire avec leur bébé à l'aide d'une brochure créée par l'AAP.
|
Livre spécialement conçu pour les enfants, 14 pages, rimes, illustré en couleur, écrit au niveau de lecture de la maternelle.
Chaque page met en évidence les pratiques de sommeil sécuritaires recommandées par l'AAP.
Recommandations AAP pour un sommeil sûr répertoriées sur la couverture arrière.
|
|
Comparateur actif: Éducation à la lecture pour les nourrissons
Les mères du groupe témoin recevront une formation sur les recommandations de l'American Academy of Pediatrics concernant la lecture et la conversation avec les nourrissons à l'aide d'un livre spécialement conçu pour les enfants (Read Baby, Every Day).
De plus, ils recevront des informations sur le sommeil sécuritaire grâce à une brochure créée par l'AAP.
|
Livre spécialement conçu pour les enfants, 14 pages, rimes, illustré en couleur, écrit au niveau de lecture de la maternelle.
Chaque page met en évidence les recommandations de l'AAP concernant l'importance de lire et de parler aux nourrissons.
Les recommandations et les avantages de la lecture avec des nourrissons sont également répertoriés sur la couverture arrière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaissance du sommeil sécuritaire
Délai: Prénatal (>= 32 semaines) et post-partum (<= 6 semaines).
|
L'évaluation du sommeil sécuritaire est basée sur une version développée par le PI et utilisée dans une étude publiée récemment, reflétant les directives actuelles de l'AAP.
Trois questions sont adaptées d'une enquête publiée, évaluant la familiarité de la mère avec SUID/SIDS (et expliquant brièvement si elle n'est pas familière), si elle connaît personnellement quelqu'un qui a perdu un enfant à SUID/SIDS, et le niveau d'inquiétude concernant SUID/SIDS pour elle bébé.
Notre principale question sur les connaissances utilise un format ouvert, car aucun outil établi pour mesurer les connaissances sur le SMSN n'était disponible : "Nommez autant de choses que vous pouvez penser pour aider à protéger votre bébé du SUID / SIDS (mourir pendant son sommeil)."
Les réponses maternelles seront comparées à une liste de contrôle en 11 points des recommandations du PAA pour un sommeil sûr, qui sont chacune référencées au moins une fois dans le livre et les brochures utilisées, avec 1 point attribué pour chaque réponse correcte.
|
Prénatal (>= 32 semaines) et post-partum (<= 6 semaines).
|
|
Impression maternelle du matériel pédagogique
Délai: Post-partum (<= 6 semaines)
|
Les mères recevront une brève enquête (échelle de Likert) concernant l'utilité du livre ou de la brochure respective pour les aider à comprendre les pratiques de sommeil sécuritaires et l'importance de la lecture pour bébé.
On leur demandera également s'ils ont encore le matériel et à quelle fréquence ils l'ont revu à la maison.
|
Post-partum (<= 6 semaines)
|
|
Impression du fournisseur clinique sur le matériel pédagogique
Délai: Visite prénatale/de référence (>= 32 semaines de gestation)
|
Les médecins traitants et résidents en obstétrique recevront un bref sondage (échelle de Likert) après la visite prénatale concernant l'utilité du livre ou de la brochure respectif pour catalyser la discussion sur le sommeil sécuritaire et la lecture du nourrisson avec la mère, en mettant l'accent sur la faisabilité dans la pratique clinique.
|
Visite prénatale/de référence (>= 32 semaines de gestation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Orientation en littératie à la maison
Délai: Prénatal (>= 32 semaines) et post-partum (<= 6 semaines).
|
Avant la naissance, la mère recevra une brève enquête concernant l'âge auquel la mère prévoit de commencer à lire avec son bébé (question ouverte), la fréquence de lecture prévue (jours par semaine), le nombre estimé de livres pour enfants à la maison, l'impression de l'utilité de la lecture aux nourrissons avant 2 mois, et de l'intérêt de discuter de la lecture lors des visites prénatales (échelles de Likert).
Lors de la visite post-partum, cette enquête sera élargie pour inclure l'accès aux livres, la fréquence de lecture réelle, les routines de lecture à domicile et l'intérêt de l'enfant à se faire lire.
Un élément supplémentaire concernant les attitudes envers la lecture à la maison adapté d'une recherche publiée ("Quelles sont vos 3 choses préférées à faire avec votre enfant ces jours-ci ?",
notant si la lecture est mentionnée) sera également demandé.
|
Prénatal (>= 32 semaines) et post-partum (<= 6 semaines).
|
|
DialogPR-I/T
Délai: Post-partum (<= 6 semaines).
|
Il s'agit d'un rapport parental d'évaluation de la qualité de la lecture partagée en 10 points créé par le chercheur principal pour les soignants d'enfants de moins de 18 mois, basé sur un modèle conceptuel de pratiques censées améliorer l'expérience de lecture et favoriser le développement de l'enfant.
Le score est de 0 à 30 points, un score plus élevé suggérant des comportements de lecture plus stimulants.
|
Post-partum (<= 6 semaines).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hutton JS, Gupta R, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Ollberding NJ, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Randomized Trial of a Children's Book Versus Brochures for Safe Sleep Knowledge and Adherence in a High-Risk Population. Acad Pediatr. 2017 Nov-Dec;17(8):879-886. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.018. Epub 2017 Apr 24.
- Hutton JS, Lin L, Gruber R, Berndsen J, DeWitt T, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Shared Reading and Television Across the Perinatal Period in Low-SES Households. Clin Pediatr (Phila). 2018 Jul;57(8):904-912. doi: 10.1177/0009922817737077. Epub 2017 Oct 25.
- Hutton JS, Huang G, Crosh C, DeWitt T, Ittenbach RF. Shared reading with infants: SharePR a novel measure of shared reading quality. Pediatr Res. 2022 Jul 19. doi: 10.1038/s41390-022-02178-6. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-5564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .