Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Kinderbüchern mit Broschüren für sicheren Schlaf und Leseerziehung für Kleinkinder während der Schwangerschaftsvorsorge

5. August 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Kinderbuchs mit Broschüren für sicheren Schlaf und Leseerziehung für Säuglinge während vorgeburtlicher Geburtshilfebesuche

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich eines speziell gestalteten Kinderbuchs mit Broschüren zur Aufklärung über sicheren Schlaf durch klinische Anbieter bei einem pränatalen Geburtshilfebesuch im dritten Trimester. Mütter der Kontrollgruppe erhalten bei diesem Besuch ein speziell gestaltetes Kinderbuch zur Wichtigkeit des Lesens mit ihrem Säugling im Vergleich zu Broschüren. Das Wissen über sicheren Schlaf und die Orientierung an der häuslichen Alphabetisierung wird zu Studienbeginn vor der Geburt und bei ihrem ersten Besuch in der Geburtshilfe nach der Geburt bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), an der 2 Gruppen von schwangeren Frauen mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) mit einem Risiko für nachteilige kognitive und gesundheitliche Folgen für ihr Kind beteiligt sind. Die Mütter werden während eines pränatalen Besuchs im dritten Trimester in einer krankenhauseigenen Geburtshilfeklinik nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet. Mütter in der Interventionsgruppe werden anhand eines speziell entwickelten Kinderbuchs (Sleep Baby, Safe and Snug) über die Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (AAP) für sicheren Schlaf informiert, während Mütter in der Kontrollgruppe diese Anleitung über eine Broschüre erhalten, die von unterstützt wird die AAP.

In einem „Spiegel“-Design erhalten Mütter in der Kontrollgruppe eine Anleitung zum Lesen mit ihrem Säugling anhand eines speziell gestalteten Kinderbuchs (Read Baby, Every Day), und Mütter in der Interventionsgruppe erhalten eine Anleitung zum Lesen mit ihrem Säugling anhand eines Broschüre erstellt und von der AAP gebilligt.

Klinische Forschungskoordinatoren (CRCs) holen die Einwilligung ein und sammeln Daten zu zwei Zeitpunkten: 1) bei einem pränatalen Besuch im 3 -6 Wochen nach der Geburt für eine unkomplizierte vaginale Entbindung und 2 Wochen für einen Kaiserschnitt). Daten werden in 4 Kategorien gesammelt, die zwischen den Gruppen verglichen werden: 1) Demografie, 2) mütterliche Kenntnis der AAP-Empfehlungen für sicheren Schlaf, 3) mütterliche Einstellungen zum Lesen mit Säuglingen, 4) mütterlicher Eindruck von den bereitgestellten gedruckten Schulungsmaterialien und 4) klinischer Eindruck von der Durchführbarkeit und Nützlichkeit der gedruckten Materialien, die für die geburtshilfliche Schwangerschaftsvorsorge bereitgestellt werden.

Während dieses Besuchs werden Müttern von Geburtshelfern (Obstetikern und Assistenzärzten) Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt, die eine kurze Zusammenfassung des Inhalts erhalten und den Besuch nach eigenem Ermessen durchführen können. Mütter werden gegenüber den Zielen der Studie blind sein, abgesehen davon, dass es darum geht, "Informationen über sicheren Schlaf und Lesen mit Ihrem Baby zu teilen".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bestätigte lebensfähige Schwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter (EGA) von mindestens 36 Wochen bei der vorgeburtlichen Untersuchung zur Baseline/Einschreibung,
  2. Alter der Mutter mindestens 16 Jahre,
  3. Komfort, während ihres Besuchs Englisch zu sprechen und Studienmaterialien ohne Übersetzer zu überprüfen/zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

Nichterfüllung der oben genannten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erziehung zum sicheren Schlaf
Mütter in der Interventionsgruppe werden anhand eines speziell entwickelten Kinderbuchs (Sleep Baby, Safe and Snug) über die Empfehlungen der American Academy of Pediatrics für sicheren Schlaf informiert. Außerdem erhalten sie anhand einer vom AAP erstellten Broschüre Informationen über die Wichtigkeit des Vorlesens mit ihrem Kleinkind.
Verhalten: Schlaf Baby, sicher und gemütlich
Speziell gestaltetes Kinderbuch, 14 Seiten, reimend, farbig illustriert, auf Kindergartenniveau geschrieben. Jede Doppelseite hebt die von AAP empfohlenen sicheren Schlafpraktiken hervor. AAP-Empfehlungen für sicheren Schlaf auf der Rückseite aufgeführt.
Aktiver Komparator: Leseerziehung für Kleinkinder
Mütter in der Kontrollgruppe erhalten eine Schulung zu den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics zum Vorlesen und Sprechen mit Säuglingen unter Verwendung eines speziell entwickelten Kinderbuchs (Read Baby, Every Day). Zusätzlich erhalten sie Informationen zum sicheren Schlaf anhand einer von der AAP erstellten Broschüre.
Verhalten: Lesen Sie Baby, jeden Tag
Speziell gestaltetes Kinderbuch, 14 Seiten, reimend, farbig illustriert, auf Kindergartenniveau geschrieben. Jede Doppelseite hebt AAP-Empfehlungen hinsichtlich der Wichtigkeit des Vorlesens und Sprechens mit Säuglingen hervor. Empfehlungen und Vorteile des Vorlesens mit Kleinkindern sind ebenfalls auf der Rückseite aufgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen zum sicheren Schlaf
Zeitfenster: Baseline pränatal (>= 32 Wochen) und postpartal (<= 6 Wochen).
Die Bewertung des sicheren Schlafs basiert auf einer vom PI entwickelten und in einer kürzlich veröffentlichten Studie verwendeten Version, die die aktuellen AAP-Richtlinien widerspiegelt. Drei Fragen stammen aus einer veröffentlichten Umfrage, die die Vertrautheit der Mutter mit SUID/SIDS einschätzt (und kurz erklärt, wenn sie nicht vertraut ist), ob sie persönlich jemanden kennt, der ein Kind durch SUID/SIDS verloren hat, und wie sehr sie sich Sorgen um SUID/SIDS macht Baby. Unsere primäre Wissensfrage verwendet ein offenes Format, da kein etabliertes Instrument zur Messung des SIDS-Wissens verfügbar war: "Nennen Sie so viele Dinge, wie Sie sich vorstellen können, um Ihr Baby vor SUID/SIDS (im Schlaf sterben) zu schützen." Die Antworten der Mütter werden mit einer 11-Punkte-Checkliste von AAP-Empfehlungen für sicheren Schlaf verglichen, auf die jeweils mindestens einmal in dem verwendeten Buch und den verwendeten Broschüren verwiesen wird, wobei 1 Punkt für jede richtige Antwort vergeben wird.
Baseline pränatal (>= 32 Wochen) und postpartal (<= 6 Wochen).
Mütterlicher Eindruck von Unterrichtsmaterialien
Zeitfenster: Wochenbett (<= 6 Wochen)
Mütter erhalten eine kurze Umfrage (Likert-Skala) darüber, wie nützlich das jeweilige Buch oder die Broschüre war, um ihnen zu helfen, sichere Schlafpraktiken und die Bedeutung des Lesens von Säuglingen zu verstehen. Sie werden auch gefragt, ob sie die Materialien noch haben und wie oft sie sie zu Hause überprüft haben.
Wochenbett (<= 6 Wochen)
Eindruck des klinischen Anbieters von Schulungsmaterialien
Zeitfenster: Pränataler/Baseline-Besuch (>= 32. Schwangerschaftswoche)
Geburtshelfer behandelnde und niedergelassene Ärzte erhalten nach der pränatalen Visite eine kurze Umfrage (Likert-Skala) darüber, wie nützlich das jeweilige Buch oder die Broschüre war, um die Diskussion über sicheren Schlaf und Säuglingslesen mit der Mutter anzuregen, mit Betonung auf der Umsetzbarkeit in der klinischen Praxis.
Pränataler/Baseline-Besuch (>= 32. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Home Literacy Orientierung
Zeitfenster: Baseline pränatal (>= 32 Wochen) und postpartal (<= 6 Wochen).
Pränatal erfolgt eine kurze Befragung der Mutter zu geplantem Lesebeginnalter der Mutter (offen), geplante Lesehäufigkeit (Tage pro Woche), geschätzte Anzahl Kinderbücher im Haushalt, Eindruck über die Nützlichkeit des Vorlesens für Säuglinge unter 2 Monaten und den Wert der Diskussion über das Vorlesen bei pränatalen Besuchen (Likert-Skalen). Beim Besuch nach der Geburt wird diese Umfrage erweitert, um den Zugang zu Büchern, die tatsächliche Lesehäufigkeit, die häuslichen Lesegewohnheiten und das Interesse des Kindes, vorgelesen zu werden, einzubeziehen. Ein zusätzliches Item zur Einstellung zum Lesen zu Hause, angepasst an veröffentlichte Forschungsergebnisse ("Was machen Sie derzeit mit Ihrem Kind am liebsten?", vermerken, ob Lesen erwähnt wird) wird ebenfalls gefragt.
Baseline pränatal (>= 32 Wochen) und postpartal (<= 6 Wochen).
DialogPR-I/T
Zeitfenster: Postpartum (<= 6 Wochen).
Dies ist ein 10-Punkte-Elternbericht zur Bewertung der gemeinsamen Lesequalität, der vom Hauptforscher für Betreuer von Kindern unter 18 Monaten erstellt wurde und auf einem konzeptionellen Modell von Praktiken basiert, von denen angenommen wird, dass sie die Leseerfahrung verbessern und die kindliche Entwicklung fördern. Die Punktzahl beträgt 0-30 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl auf ein fördernderes Leseverhalten hindeutet.
Postpartum (<= 6 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-5564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar in anonymisierter Form auf schriftliche Anfrage und Genehmigung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaf Baby, sicher und gemütlich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren