特发性颅内高压的诊断和预后生物标志物
2023年3月6日 更新者：Johanne Severinsen、Danish Headache Center
特发性颅内高压 (IIH) 是一种病因不明的疾病，主要影响超重的育龄女性。 通常，由于颅内压 (ICP) 升高和视乳头水肿，患者会出现头痛和视觉症状。 诊断很困难，结果从没有后遗症到失明或慢性头痛不等。 不存在明确的预后指标。 治疗包括药物治疗、减肥和可能的手术干预。定义具有预后或诊断价值的生物标志物和定义不良结果的预测因子的需求尚未得到满足。
该项目是一项基于人群的前瞻性队列研究，包括临床数据和生物库（血液样本和脑脊液）。
研究者的主要目标是确定具有诊断或预后价值的生物标志物并创建临床 IIH 数据库。 临床数据库将回答有关基线和随访期间患者特征的问题，确定结果的预测因素，并帮助创建标准化的随访计划和
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、基于人群的队列研究，连续纳入疑似 IIH 诊断的患者。 这项研究由丹麦头痛中心、Rigshospitalet-Glostrup 和欧登塞大学医院神经科合作进行。
如果符合以下条件，则患者有资格纳入研究：
- 疑似IIH
- > 18 岁并能够提供书面知情同意书。
在基线时，纳入的患者将具有：
A.) 病史 B.) 神经学、眼科和一般医学检查 C.) 相关神经影像学 D.) 血样和腰椎穿刺 F.) 由其他专家评估，包括神经心理学家，如果合适的话。
随后根据修订后的弗里德曼标准将患者分为三个亚组：
- 某些 IIH 或 IIH-WOP
- 怀疑，但未经证实，IIH
- IIH排除
根据标准临床实践，患者在头痛中心和神经眼科医生处接受随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johanne Severinsen, M.D.
- 电话号码：004538633553
- 邮箱：johanne.juhl.severinsen@regionh.dk
学习地点
-
-
Glostrup
-
Copenhagen、Glostrup、丹麦、2600
- 招聘中
- The Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet-Glostrup
-
接触：
- Johanne Severinsen, M.D.
- 邮箱：johanne.juhl.severinsen@regionh.dk
-
-
Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital, Department of Neurology
-
接触：
- Dagmar Beier, M.D., Ph.D.
- 邮箱：dagmar.beier@rsyd.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有疑似 IIH 的入院或门诊转诊。 一旦临床怀疑患有 IIH，如果患者愿意参加，将被连续识别和纳入。 大多数情况下，典型患者（女性、育龄、超重）会怀疑 IIH，其双侧视乳头水肿和正常神经影像学、腰椎穿刺 ICP 高或新发头痛伴有视觉障碍或搏动性耳鸣。
丹麦首都地区和丹麦南部地区的所有医院都可以参与和转诊患者。
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意
- 18岁以上
- 怀疑 IIH（基于神经科医生或眼科医生的临床评估）
排除标准：
1.) 无法同意（例如 语言、智力障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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某些 IIH 或 IIH-WOP
根据修订后的诊断标准，Friedmann，2013 年。
|
没有干预，一些患者有额外的神经心理测试。
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疑似IIH
疑似 IIH，不符合诊断标准。
|
没有干预，一些患者有额外的神经心理测试。
|
|
IIH排除
做出其他诊断的患者。
|
没有干预，一些患者有额外的神经心理测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIH 的生物标志物（诊断和预后）
大体时间：2年
|
分析 CSF 和血液中的蛋白质标记物（方法：蛋白质组学）
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2年
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研究结束时的视觉状态
大体时间：2年
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视野评估
|
2年
|
|
研究结束时的视觉状态
大体时间：2年
|
华侨城评估
|
2年
|
|
研究结束时的视觉状态
大体时间：2年
|
视力评估
|
2年
|
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研究结束时的头痛状态
大体时间：2年
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慢性头痛的患病率（每月头痛天数 >=15 天）
|
2年
|
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IIH 的生物标志物（诊断和预后）
大体时间：2年
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分析脑脊液和血液的代谢标志物（方法：代谢组学）
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与不良结果相关的基线特征
大体时间：1年
|
不良结果定义为 a.) 持续性视野缺损，12 个月后视力下降和或 b.) 12 个月后每月头痛 >= 15 天
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1年
|
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神经心理学评估结果
大体时间：1年
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标准神经心理学测试
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1年
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治疗和随访
大体时间：3年
|
治疗和随访的长度和类型
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3年
|
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与 IIH 诊断相关的基线特征
大体时间：2年
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评估不同亚组的疾病表现，重点关注头痛表型、视觉障碍和搏动性耳鸣。
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2年
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标准护理计划中的体重变化
大体时间：2年
|
测量单位是 BMI
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2年
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诊断标准及其在临床环境中的应用
大体时间：2年
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2013 年修订的 Friedmann 标准
|
2年
|
|
与疾病活动相关的临床标志物
大体时间：2年
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相关临床标志物：头痛表型、搏动性耳鸣、视觉障碍、体重变化。
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2年
|
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不符合基线诊断标准的临界升高 ICP 患者发生 IIH 或 IIHWOP
大体时间：2年
|
ICP 通过腰椎穿刺测量，临界升高的 ICP 被认为是 >20-30 mmH2O
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med.、The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
- 研究主任：Dagmar Beier, M.D., Ph.D.、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Durcan FJ, Corbett JJ, Wall M. The incidence of pseudotumor cerebri. Population studies in Iowa and Louisiana. Arch Neurol. 1988 Aug;45(8):875-7. doi: 10.1001/archneur.1988.00520320065016.
- Wall M, Kupersmith MJ, Kieburtz KD, Corbett JJ, Feldon SE, Friedman DI, Katz DM, Keltner JL, Schron EB, McDermott MP; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. The idiopathic intracranial hypertension treatment trial: clinical profile at baseline. JAMA Neurol. 2014 Jun;71(6):693-701. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.133.
- Yri HM, Jensen RH. Idiopathic intracranial hypertension: Clinical nosography and field-testing of the ICHD diagnostic criteria. A case-control study. Cephalalgia. 2015 Jun;35(7):553-62. doi: 10.1177/0333102414550109. Epub 2014 Sep 16.
- Yri HM, Ronnback C, Wegener M, Hamann S, Jensen RH. The course of headache in idiopathic intracranial hypertension: a 12-month prospective follow-up study. Eur J Neurol. 2014 Dec;21(12):1458-64. doi: 10.1111/ene.12512. Epub 2014 Jul 29.
- Yri HM, Fagerlund B, Forchhammer HB, Jensen RH. Cognitive function in idiopathic intracranial hypertension: a prospective case-control study. BMJ Open. 2014 Apr 8;4(4):e004376. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004376.
- Digre KB, Nakamoto BK, Warner JE, Langeberg WJ, Baggaley SK, Katz BJ. A comparison of idiopathic intracranial hypertension with and without papilledema. Headache. 2009 Feb;49(2):185-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01324.x.
- Peng KP, Fuh JL, Wang SJ. High-pressure headaches: idiopathic intracranial hypertension and its mimics. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):700-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.223. Epub 2012 Nov 20.
- Nielsen HH, Beck HC, Kristensen LP, Burton M, Csepany T, Simo M, Dioszeghy P, Sejbaek T, Grebing M, Heegaard NH, Illes Z. The Urine Proteome Profile Is Different in Neuromyelitis Optica Compared to Multiple Sclerosis: A Clinical Proteome Study. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0139659. doi: 10.1371/journal.pone.0139659. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (预期的)
2027年5月31日
研究完成 (预期的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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