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Diagnostische und prognostische Biomarker der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie

6. März 2023 aktualisiert von: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist ein Zustand unbekannter Ätiologie, der hauptsächlich übergewichtige Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Typischerweise leiden die Patienten unter Kopfschmerzen und visuellen Symptomen aufgrund eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) und eines Papillenödems. Die Diagnose ist schwierig und die Ergebnisse variieren von keinen Folgeerscheinungen bis hin zu Erblindung oder chronischen Kopfschmerzen. Es gibt keine eindeutigen prognostischen Indikatoren. Die Behandlung besteht aus Medikamenten, Gewichtsverlust und möglicherweise einem chirurgischen Eingriff. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an der Definition von Biomarkern mit prognostischem oder diagnostischem Wert und der Definition von Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, populationsbasierte Kohortenstudie mit klinischen Daten und einer Biobank (Blutproben und Liquor).

Das primäre Ziel des Forschers ist es, Biomarker mit diagnostischem oder prognostischem Wert zu identifizieren und eine klinische IIH-Datenbank zu erstellen. Die klinische Datenbank beantwortet Fragen zu Patientenmerkmalen zu Studienbeginn und während der Nachsorge, identifiziert Prädiktoren für das Ergebnis und hilft bei der Erstellung eines standardisierten Programms für Nachsorge und

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, populationsbasierte Kohortenstudie mit konsekutivem Einschluss von Patienten, bei denen die Diagnose IIH vermutet wird. Diese Studie wird in Zusammenarbeit zwischen dem dänischen Kopfschmerzzentrum Rigshospitalet-Glostrup und der neurologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Odense durchgeführt.

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn:

  1. IIH wird vermutet
  2. > 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Zu Studienbeginn haben die eingeschlossenen Patienten:

A.) Anamnese B.) Neurologische, augenärztliche und allgemeinmedizinische Untersuchung C.) Einschlägige neurologische Bildgebung D.) Blutabnahme und Lumbalpunktion F.) Begutachtung durch weitere Fachärzte, ggf. auch Neuropsychologen.

Anschließend werden die Patienten nach überarbeiteten Friedmann-Kriterien in drei Untergruppen eingeteilt:

  1. Bestimmte IIH oder IIH-WOP
  2. Vermutet, aber unbestätigt, IIH
  3. IIH ausgeschlossen

Die Patienten werden in einem Kopfschmerzzentrum und von einem Neuro-Ophthalmologen gemäß der klinischen Standardpraxis überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle stationären oder ambulanten Überweisungen mit Verdacht auf IIH. Patienten werden identifiziert und konsekutiv aufgenommen, sobald ein klinischer Verdacht auf IIH besteht, wenn sie teilnehmen möchten. Am häufigsten wird IIH bei einem typischen Patienten (weiblich, gebärfähiges Alter, Übergewicht) mit entweder bilateralem Papilödem und normaler Neurobildgebung, hohem ICP durch Lumbalpunktion oder neuen Kopfschmerzen mit damit verbundenen Sehstörungen oder pulsierendem Tinnitus vermutet.

Alle Krankenhäuser in der dänischen Hauptstadtregion und der südlichen Region Dänemarks können teilnehmen und Patienten überweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Mehr als 18 Jahre
  3. Verdacht auf IIH (basierend auf der klinischen Bewertung durch einen Neurologen oder Augenarzt)

Ausschlusskriterien:

1.) Nicht einwilligungsfähig (z.B. Sprache, geistige Behinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bestimmte IIH oder IIH-WOP
Nach überarbeiteten Diagnosekriterien, Friedmann, 2013.
Sonstiges: Standardbehandlung
Keine Intervention, bei einigen Patienten werden zusätzliche neuropsychologische Tests durchgeführt.
Verdacht IIH
IIH wird vermutet, erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien.
Sonstiges: Standardbehandlung
Keine Intervention, bei einigen Patienten werden zusätzliche neuropsychologische Tests durchgeführt.
IIH ausgeschlossen
Patienten, bei denen eine andere Diagnose gestellt wird.
Sonstiges: Standardbehandlung
Keine Intervention, bei einigen Patienten werden zusätzliche neuropsychologische Tests durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker von IIH (diagnostisch und prognostisch)
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysen von Liquor und Blut auf Proteinmarker (Methode: Proteomik)
2 Jahre
Visueller Status am Ende der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Gesichtsfelder
2 Jahre
Visueller Status am Ende der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von OCT
2 Jahre
Visueller Status am Ende der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Sehschärfe
2 Jahre
Kopfschmerzstatus am Ende der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz chronischer Kopfschmerzen (>=15 Kopfschmerztage pro Monat)
2 Jahre
Biomarker von IIH (diagnostisch und prognostisch)
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysen von Liquor und Blut auf Marker des Stoffwechsels (Methode: Metabolomics)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Merkmale im Zusammenhang mit einem schlechten Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlechtes Ergebnis ist definiert als entweder a.) anhaltende Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe nach 12 Monaten und/oder b.) Kopfschmerzen >= 15 Tage pro Monat nach 12 Monaten
1 Jahr
Ergebnisse neuropsychologischer Evaluationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Neuropsychologische Standardtests
1 Jahr
Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer und Art der Behandlung und Nachsorge
3 Jahre
Baseline-Charakteristika im Zusammenhang mit der IIH-Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Krankheitspräsentation in den verschiedenen Untergruppen mit Schwerpunkt auf Kopfschmerzphänotyp, Sehstörungen und pulsierendem Tinnitus.
2 Jahre
Gewichtsveränderung in einem Standardpflegeprogramm
Zeitfenster: 2 Jahre
Maßeinheit ist BMI
2 Jahre
Diagnostische Kriterien und ihre Verwendung im klinischen Umfeld
Zeitfenster: 2 Jahre
Überarbeitete Friedmann-Kriterien von 2013
2 Jahre
Klinische Marker im Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Relevante klinische Marker: Kopfschmerzphänotyp, pulsierender Tinnitus, Sehstörungen, Gewichtsveränderungen.
2 Jahre
Entwicklung von IIH oder IIHWOP bei Patienten mit grenzwertig erhöhtem ICP, die zu Studienbeginn die diagnostischen Kriterien nicht erfüllten
Zeitfenster: 2 Jahre
Der ICP wird durch Lumbalpunktion gemessen, ein grenzwertig erhöhter ICP wird als > 20-30 mmH2O betrachtet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Studienleiter: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20170058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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