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Biomarcadores diagnósticos y pronósticos de hipertensión intracraneal idiopática

6 de marzo de 2023 actualizado por: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es una condición de etiología desconocida, que afecta principalmente a mujeres con sobrepeso en edad fértil. Por lo general, los pacientes experimentan dolor de cabeza y síntomas visuales debido al aumento de la presión intracraneal (PIC) y el papiledema. El diagnóstico es difícil y los resultados varían desde ausencia de secuelas hasta ceguera o dolores de cabeza crónicos. No existen indicadores pronósticos claros. El tratamiento consiste en medicación, pérdida de peso y posiblemente intervención quirúrgica. Existe una necesidad insatisfecha de definir biomarcadores con valor pronóstico o diagnóstico y definir predictores de un mal resultado.

Este proyecto es un estudio prospectivo de cohortes de base poblacional que incluye datos clínicos y un biobanco (muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo).

El objetivo principal del investigador es identificar biomarcadores de valor diagnóstico o pronóstico y crear una base de datos clínica de IIH. La base de datos clínica responderá preguntas sobre las características de los pacientes al inicio y durante el seguimiento, identificará factores predictivos del resultado y ayudará a crear un programa estandarizado para el seguimiento y

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohortes de base poblacional, prospectivo, multicéntrico con inclusión consecutiva de pacientes en los que se sospecha el diagnóstico de HII. Este estudio se lleva a cabo en colaboración entre el Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup, y el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Odense.

Los pacientes son elegibles para su inclusión en el estudio si:

  1. Se sospecha IIH
  2. > 18 años y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Al inicio del estudio, los pacientes incluidos tendrán:

A.) Historial médico B.) Examen neurológico, oftalmológico y médico general C.) Neuroimágenes pertinentes D.) Muestras de sangre y punción lumbar F.) Evaluación por otro especialista, incluidos neuropsicólogos, si corresponde.

Posteriormente, los pacientes se dividen en tres subgrupos según los criterios revisados ​​de Friedmann:

  1. Ciertos IIH o IIH-WOP
  2. Sospecha, pero no confirmada, IIH
  3. IIH descartado

Los pacientes son seguidos en un centro de dolor de cabeza y por un neurooftalmólogo de acuerdo con la práctica clínica estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • The Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet-Glostrup
        • Contacto:
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las derivaciones de pacientes ingresados ​​o ambulatorios en los que se sospeche HII. Los pacientes serán identificados e incluidos de forma consecutiva una vez haya sospecha clínica de HII, si desean participar. La mayoría de las veces se sospechará HII en un paciente típico (mujer, edad fértil, sobrepeso) con papiledema bilateral y neuroimagen normal, PIC alta por punción lumbar o un nuevo dolor de cabeza con alteraciones visuales asociadas o tinnitus pulsátil.

Todos los hospitales de la Región Capital de Dinamarca y la Región Sur de Dinamarca pueden participar y derivar pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  2. Más de 18 años de edad
  3. Sospecha de HII (basada en evaluación clínica por neurólogo u oftalmólogo)

Criterio de exclusión:

1.) Incapaz de dar su consentimiento (p. ej. lenguaje, retraso mental).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ciertos IIH o IIH-WOP
Según criterios diagnósticos revisados, Friedmann, 2013.
Otro: Tratamiento estándar
Sin intervención, algunos pacientes tienen pruebas neuropsicológicas adicionales.
Sospecha de HII
Se sospecha HII, no cumple criterios diagnósticos.
Otro: Tratamiento estándar
Sin intervención, algunos pacientes tienen pruebas neuropsicológicas adicionales.
IIH descartado
Pacientes en los que se realiza otro diagnóstico.
Otro: Tratamiento estándar
Sin intervención, algunos pacientes tienen pruebas neuropsicológicas adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de IIH (diagnóstico y pronóstico)
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de LCR y sangre para marcadores proteicos (método: Proteómica)
2 años
Estado visual al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de los campos visuales
2 años
Estado visual al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de OCT
2 años
Estado visual al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la agudeza visual
2 años
Estado de la cefalea al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Prevalencia de cefalea crónica (>=15 días de cefalea al mes)
2 años
Biomarcadores de IIH (diagnóstico y pronóstico)
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de LCR y sangre para marcadores de metabolismo (método: Metabolómica)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características basales relacionadas con un mal resultado
Periodo de tiempo: 1 año
El mal resultado se define como a.) Defectos persistentes del campo visual, disminución de la agudeza visual después de 12 meses y o b.) Dolor de cabeza >= 15 días por mes después de 12 meses
1 año
Resultados de evaluaciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 1 año
Pruebas neuropsicológicas estándar
1 año
Tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
Duración y tipo de tratamiento y seguimiento
3 años
Características basales relacionadas con el diagnóstico de HII
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la presentación de la enfermedad en los diferentes subgrupos centrándose en el fenotipo de la cefalea, las alteraciones visuales y el tinnitus pulsátil.
2 años
Cambio de peso en un programa de atención estándar
Periodo de tiempo: 2 años
La unidad de medida es el IMC
2 años
Criterios diagnósticos y su uso en el ámbito clínico
Periodo de tiempo: 2 años
Criterios de Friedmann revisados ​​de 2013
2 años
Marcadores clínicos relacionados con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Marcadores clínicos de relevancia: fenotipo de cefalea, tinnitus pulsátil, alteraciones visuales, cambios de peso.
2 años
Desarrollo de IIH o IIHWOP en pacientes con PIC elevada limítrofe que no cumplen los criterios de diagnóstico al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
La PIC se mide mediante punción lumbar, la PIC elevada en el límite se considera >20-30 mmH2O
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Headache Center

Colaboradores

Odense University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Director de estudio: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20170058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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