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Biomarcatori diagnostici e prognostici dell'ipertensione intracranica idiopatica

6 marzo 2023 aggiornato da: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

L'ipertensione endocranica idiopatica (IIH) è una condizione di eziologia sconosciuta, che colpisce principalmente le donne in sovrappeso in età fertile. In genere, i pazienti avvertono mal di testa e sintomi visivi dovuti all'aumento della pressione intracranica (ICP) e al papilledema. La diagnosi è difficile e gli esiti variano dall'assenza di sequele alla cecità o al mal di testa cronico. Non esistono chiari indicatori prognostici. Il trattamento consiste in farmaci, perdita di peso e possibilmente intervento chirurgico. C'è un'esigenza insoddisfatta di definire biomarcatori con valore prognostico o diagnostico e di definire predittori di un esito sfavorevole.

Questo progetto è uno studio di coorte prospettico basato sulla popolazione che include dati clinici e una biobanca (campioni di sangue e liquido cerebrospinale).

L'obiettivo principale dello sperimentatore è identificare biomarcatori di valore diagnostico o prognostico e creare un database clinico IIH. Il database clinico risponderà alle domande sulle caratteristiche del paziente al basale e durante il follow-up, identificherà i predittori di esito e contribuirà a creare un programma standardizzato per il follow-up e

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, basato sulla popolazione con inclusione consecutiva di pazienti in cui si sospetta la diagnosi di IIH. Questo studio è condotto in collaborazione tra il Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup, e il dipartimento neurologico dell'Odense University Hospital.

I pazienti sono eleggibili per l'inclusione nello studio se:

  1. IIH è sospettato
  2. > 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Al basale i pazienti inclusi avranno:

A.) Anamnesi B.) Visita neurologica, oftalmologica e medica generale C.) Neuroimaging rilevante D.) Prelievi di sangue e puntura lombare F.) Valutazione da parte di altro specialista, inclusi neuropsicologi, se del caso.

Successivamente i pazienti vengono divisi in tre sottogruppi secondo i criteri di Friedmann rivisti:

  1. Alcuni IIH o IIH-WOP
  2. Sospetto, ma non confermato, IIH
  3. IIH escluso

I pazienti sono seguiti presso un centro cefalea e da un neuro-oftalmologo secondo la pratica clinica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i ricoveri ricoverati o ambulatoriali in cui si sospetta IIH. I pazienti saranno identificati e inclusi consecutivamente una volta che vi è un sospetto clinico di IIH, se desiderano partecipare. Molto spesso l'IIH sarà sospettato in un paziente tipico (femmina, età fertile, sovrappeso) con papiledema bilaterale e neuroimaging normale, pressione intracranica elevata alla puntura lombare o un nuovo mal di testa con disturbi visivi associati o acufene pulsatile.

Tutti gli ospedali della regione della capitale della Danimarca e della regione meridionale della Danimarca possono partecipare e indirizzare i pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  2. Più di 18 anni di età
  3. Sospetto di IIH (basato sulla valutazione clinica del neurologo o dell'oculista)

Criteri di esclusione:

1.) Impossibile dare il consenso (ad es. linguaggio, ritardo mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alcuni IIH o IIH-WOP
Secondo i criteri diagnostici rivisti, Friedmann, 2013.
Altro: Trattamento standard
Nessun intervento, alcuni pazienti hanno test neuropsicologici aggiuntivi.
Sospetto IIH
IIH è sospettato, non soddisfa i criteri diagnostici.
Altro: Trattamento standard
Nessun intervento, alcuni pazienti hanno test neuropsicologici aggiuntivi.
IIH escluso
Pazienti in cui viene fatta un'altra diagnosi.
Altro: Trattamento standard
Nessun intervento, alcuni pazienti hanno test neuropsicologici aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di IIH (diagnostici e prognostici)
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi del liquor e del sangue per marcatori proteici (metodo: proteomica)
2 anni
Stato visivo alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dei campi visivi
2 anni
Stato visivo alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'OCT
2 anni
Stato visivo alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'acuità visiva
2 anni
Stato di cefalea al termine dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza di cefalea cronica (>=15 giorni di cefalea al mese)
2 anni
Biomarcatori di IIH (diagnostici e prognostici)
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi del CSF e del sangue per marcatori del metabolismo (metodo: Metabolomica)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di base correlate a scarsi risultati
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito sfavorevole è definito come a.) Persistenti difetti del campo visivo, diminuzione dell'acuità visiva dopo 12 mesi e o b.) Mal di testa >= 15 giorni al mese dopo 12 mesi
1 anno
Risultati delle valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: 1 anno
Test neuropsicologici standard
1 anno
Trattamento e follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
Durata e tipo di trattamento e follow-up
3 anni
Caratteristiche basali relative alla diagnosi IIH
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della presentazione della malattia nei diversi sottogruppi concentrandosi sul fenotipo della cefalea, disturbi visivi e acufene pulsatile.
2 anni
Variazione di peso in un programma di cura standard
Lasso di tempo: 2 anni
L'unità di misura è il BMI
2 anni
Criteri diagnostici e loro utilizzo in ambito clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di Friedmann rivisti del 2013
2 anni
Marcatori clinici relativi all'attività della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Marcatori clinici di rilevanza: fenotipo di cefalea, tinnito pulsatile, disturbi visivi, variazioni di peso.
2 anni
Sviluppo di IIH o IIHWOP in pazienti con ICP elevato borderline che non soddisfaceva i criteri diagnostici al basale
Lasso di tempo: 2 anni
L'ICP è misurato mediante puntura lombare, l'ICP elevato al limite è considerato > 20-30 mmH2O
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Collaboratori

Odense University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Direttore dello studio: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20170058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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