Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og prognostiske biomarkører for idiopatisk intrakraniel hypertension

6. marts 2023 opdateret af: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er en tilstand af ukendt ætiologi, der primært rammer overvægtige kvinder i den fødedygtige alder. Typisk oplever patienter hovedpine og visuelle symptomer på grund af øget intrakranielt tryk (ICP) og papilleødem. Diagnosen er svær, og udfaldene varierer fra ingen følgesygdomme til blindhed eller kronisk hovedpine. Der findes ingen klare prognostiske indikatorer. Behandlingen består af medicinering, vægttab og eventuelt kirurgisk indgreb. Der er et udækket behov for at definere biomarkører med prognostisk eller diagnostisk værdi og definere prædiktorer for et dårligt resultat.

Dette projekt er et prospektivt, befolkningsbaseret kohortestudie med kliniske data og en biobank (blodprøver og cerebrospinalvæske).

Investigatorens primære mål er at identificere biomarkører af diagnostisk eller prognostisk værdi og at skabe en klinisk IIH-database. Den kliniske database vil besvare spørgsmål om patientkarakteristika ved baseline og under opfølgning, identificere prædiktorer for udfald og hjælpe med at skabe et standardiseret program for opfølgning og

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, prospektivt, befolkningsbaseret kohortestudie med konsekutiv inklusion af patienter, hvor diagnosen IIH er mistænkt. Denne undersøgelse er udført i samarbejde mellem Dansk Hovedpinecenter, Rigshospitalet-Glostrup, og Neurologisk Afdeling på Odense Universitetshospital.

Patienter er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis:

  1. IIH er mistænkt
  2. > 18 år gammel og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ved baseline inkluderede patienter vil have:

A.) Sygehistorie B.) Neurologisk, oftalmologisk og generel lægeundersøgelse C.) Relevant neuro-billeddannelse D.) Blodprøver og lumbalpunktur F.) Evaluering af anden specialist, herunder neuropsykologer, hvis det er relevant.

Efterfølgende inddeles patienterne i tre undergrupper efter reviderede Friedmann-kriterier:

  1. Visse IIH eller IIH-WOP
  2. Mistænkt, men ubekræftet, IIH
  3. IIH udelukket

Patienterne følges på et hovedpinecenter og af neuro-øjenlæge i henhold til standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle indlagte eller ambulante henvisninger, hvor der er mistanke om IIH. Patienter vil blive identificeret og inkluderet fortløbende, når der er en klinisk mistanke om IIH, hvis de ønsker at deltage. Oftest vil IIH være mistænkt hos en typisk patient (kvinde, fødedygtig alder, overvægtig) med enten bilateralt papiledem og normal neuro-imaging, høj ICP ved lumbalpunktur eller ny hovedpine med tilhørende synsforstyrrelser eller pulserende tinnitus.

Alle sygehuse i Region Hovedstaden og Region Syddanmark kan deltage og henvise patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  2. Mere end 18 år
  3. Mistanke om IIH (baseret på klinisk vurdering af neurolog eller øjenlæge)

Ekskluderingskriterier:

1.) Ude af stand til at give samtykke (f.eks. sprog, mental retardering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Visse IIH eller IIH-WOP
Ifølge reviderede diagnostiske kriterier, Friedmann, 2013.
Andet: Standard behandling
Ingen indgriben, nogle patienter har yderligere neuropsykologisk test.
Mistænkt IIH
IIH er mistænkt, opfylder ikke diagnostiske kriterier.
Andet: Standard behandling
Ingen indgriben, nogle patienter har yderligere neuropsykologisk test.
IIH udelukket
Patienter, hvor der stilles en anden diagnose.
Andet: Standard behandling
Ingen indgriben, nogle patienter har yderligere neuropsykologisk test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for IIH (diagnostiske og prognostiske)
Tidsramme: 2 år
Analyser af CSF og blod for proteinmarkører (metode: Proteomics)
2 år
Visuel status ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
Vurdering af synsfelter
2 år
Visuel status ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
Vurdering af OCT
2 år
Visuel status ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
Vurdering af synsstyrke
2 år
Hovedpinestatus ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
Forekomst af kronisk hovedpine (>=15 hovedpine dage om måneden)
2 år
Biomarkører for IIH (diagnostiske og prognostiske)
Tidsramme: 2 år
Analyser af CSF og blod for markører for stofskifte (metode: Metabolomics)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-karakteristika relateret til dårligt resultat
Tidsramme: 1 år
Dårligt resultat er defineret som enten a.) Vedvarende synsfeltsdefekter, nedsat synsstyrke efter 12 måneder og eller b.) Hovedpine >= 15 dage om måneden efter 12 måneder
1 år
Resultater af neuropsykologiske evalueringer
Tidsramme: 1 år
Standard neuropsykologiske tests
1 år
Behandling og opfølgning
Tidsramme: 3 år
Længde og type af behandling og opfølgning
3 år
Baseline-karakteristika relateret til IIH-diagnose
Tidsramme: 2 år
Evaluering af sygdomspræsentation i de forskellige undergrupper med fokus på hovedpine fænotype, synsforstyrrelser og pulserende tinnitus.
2 år
Vægtændring i et standardplejeprogram
Tidsramme: 2 år
Måleenheden er BMI
2 år
Diagnostiske kriterier og deres anvendelse i kliniske omgivelser
Tidsramme: 2 år
Reviderede Friedmann-kriterier fra 2013
2 år
Kliniske markører relateret til sygdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
Kliniske markører af relevans: Hovedpinefænotype, pulserende tinnitus, synsforstyrrelser, vægtændringer.
2 år
Udvikling af IIH eller IIHWOP hos patienter med borderline forhøjet ICP, der ikke opfylder diagnostiske kriterier ved baseline
Tidsramme: 2 år
ICP måles ved lumbalpunktur, borderline forhøjet ICP anses for >20-30 mmH2O
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Studieleder: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20170058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner