Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические и прогностические биомаркеры идиопатической внутричерепной гипертензии

6 марта 2023 г. обновлено: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИИГ) — заболевание неизвестной этиологии, поражающее преимущественно женщин детородного возраста с избыточной массой тела. Как правило, пациенты испытывают головную боль и зрительные симптомы из-за повышенного внутричерепного давления (ВЧД) и отека диска зрительного нерва. Диагноз поставить сложно, исходы варьируются от отсутствия последствий до слепоты или хронических головных болей. Четких прогностических показателей не существует. Лечение состоит из лекарств, снижения веса и, возможно, хирургического вмешательства. Существует неудовлетворенная потребность в определении биомаркеров с прогностической или диагностической ценностью и в определении предикторов неблагоприятного исхода.

Этот проект представляет собой проспективное популяционное когортное исследование, включающее клинические данные и биобанк (образцы крови и спинномозговой жидкости).

Основная цель исследователя состоит в том, чтобы идентифицировать биомаркеры, имеющие диагностическое или прогностическое значение, и создать клиническую базу данных ИВГ. Клиническая база данных ответит на вопросы о характеристиках пациентов на исходном уровне и во время последующего наблюдения, определит предикторы исхода и поможет создать стандартизированную программу для последующего наблюдения и лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное популяционное когортное исследование с последовательным включением пациентов с подозрением на диагноз ИВГ. Это исследование проводится в сотрудничестве между Датским центром головной боли, Rigshospitalet-Glostrup и неврологическим отделением Университетской больницы Оденсе.

Пациенты имеют право на включение в исследование, если:

  1. подозрение на ИВГ
  2. > 18 лет и в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

На исходном уровне включенные пациенты будут иметь:

A.) Медицинский анамнез B.) Неврологическое, офтальмологическое и общее медицинское обследование C.) Соответствующая нейровизуализация D.) Образцы крови и люмбальная пункция F.) Оценка другим специалистом, включая нейропсихологов, если необходимо.

В последующем пациенты делятся на три подгруппы в соответствии с пересмотренными критериями Фридмана:

  1. Некоторые IIH или IIH-WOP
  2. Подозревается, но не подтверждено, ИВГ
  3. ИИХ исключил

Пациенты наблюдаются в центре головной боли и у нейроофтальмолога в соответствии со стандартной клинической практикой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • The Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet-Glostrup
        • Контакт:
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все госпитализированные или амбулаторные пациенты с подозрением на ИВГ. Пациенты будут идентифицированы и включены последовательно, как только появится клиническое подозрение на ИВГ, если они захотят участвовать. Чаще всего ИВГ подозревают у типичного пациента (женщина, детородный возраст, избыточная масса тела) с двусторонним отеком диска зрительного нерва и нормальной нейровизуализацией, высоким ВЧД по данным люмбальной пункции или новой головной болью с сопутствующими нарушениями зрения или пульсирующим шумом в ушах.

Все больницы столичного региона Дании и южного региона Дании могут участвовать и направлять пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы дать информированное согласие
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Подозрение на ИВГ (на основании клинической оценки неврологом или офтальмологом)

Критерий исключения:

1.) Невозможно дать согласие (например. язык, умственная отсталость).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Некоторые IIH или IIH-WOP
Согласно пересмотренным диагностическим критериям, Friedmann, 2013.
Другой: Стандартное лечение
Вмешательства нет, некоторым пациентам проводят дополнительное нейропсихологическое тестирование.
Подозрение на ИВГ
Подозрение на ИВГ, не соответствует диагностическим критериям.
Другой: Стандартное лечение
Вмешательства нет, некоторым пациентам проводят дополнительное нейропсихологическое тестирование.
ИИХ исключил
Пациенты, у которых установлен другой диагноз.
Другой: Стандартное лечение
Вмешательства нет, некоторым пациентам проводят дополнительное нейропсихологическое тестирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры ИВГ (диагностические и прогностические)
Временное ограничение: 2 года
Анализы ЦСЖ и крови на протеин-маркеры (метод: Протеомика)
2 года
Визуальный статус в конце исследования
Временное ограничение: 2 года
Оценка полей зрения
2 года
Визуальный статус в конце исследования
Временное ограничение: 2 года
Оценка ОКТ
2 года
Визуальный статус в конце исследования
Временное ограничение: 2 года
Оценка остроты зрения
2 года
Статус головной боли в конце исследования
Временное ограничение: 2 года
Распространенность хронической головной боли (>=15 дней с головной болью в месяц)
2 года
Биомаркеры ИВГ (диагностические и прогностические)
Временное ограничение: 2 года
Анализы ЦСЖ и крови на маркеры метаболизма (метод: Метаболомика)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики, связанные с плохим исходом
Временное ограничение: 1 год
Плохой исход определяется как: а) стойкие дефекты поля зрения, снижение остроты зрения через 12 месяцев и/или б) головная боль >= 15 дней в месяц через 12 месяцев
1 год
Результаты нейропсихологического обследования
Временное ограничение: 1 год
Стандартные нейропсихологические тесты
1 год
Лечение и последующее наблюдение
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность и тип лечения и последующее наблюдение
3 года
Исходные характеристики, связанные с диагнозом ИВГ
Временное ограничение: 2 года
Оценка проявления заболевания в различных подгруппах с акцентом на фенотип головной боли, нарушения зрения и пульсирующий шум в ушах.
2 года
Изменение веса в стандартной программе ухода
Временное ограничение: 2 года
Единица измерения — ИМТ.
2 года
Диагностические критерии и их использование в клинических условиях.
Временное ограничение: 2 года
Пересмотренные критерии Фридмана 2013 г.
2 года
Клинические маркеры, связанные с активностью заболевания
Временное ограничение: 2 года
Клинические маркеры значимости: фенотип головной боли, пульсирующий шум в ушах, нарушения зрения, изменения веса.
2 года
Развитие IIH или IIHWOP у пациентов с погранично повышенным ВЧД, не отвечающим диагностическим критериям на исходном уровне
Временное ограничение: 2 года
ВЧД измеряют с помощью люмбальной пункции, пограничным повышенным считается ВЧД >20-30 мм вод. ст.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Соавторы

Odense University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Директор по исследованиям: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20170058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться