Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores Diagnósticos e Prognósticos da Hipertensão Intracraniana Idiopática

6 de março de 2023 atualizado por: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é uma condição de etiologia desconhecida, afetando principalmente mulheres com excesso de peso em idade reprodutiva. Normalmente, os pacientes apresentam cefaléia e sintomas visuais devido ao aumento da pressão intracraniana (PIC) e papiledema. O diagnóstico é difícil e os resultados variam de nenhuma sequela a cegueira ou dores de cabeça crônicas. Não existem indicadores prognósticos claros. O tratamento consiste em medicação, perda de peso e, possivelmente, intervenção cirúrgica. Há uma necessidade não atendida de definir biomarcadores com valor prognóstico ou diagnóstico e definir preditores de um desfecho ruim.

Este projeto é um estudo de coorte prospectivo de base populacional, incluindo dados clínicos e um biobanco (amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano).

O objetivo principal do investigador é identificar biomarcadores de valor diagnóstico ou prognóstico e criar um banco de dados clínico de HII. O banco de dados clínico responderá a perguntas sobre as características do paciente no início e durante o acompanhamento, identificará preditores de resultado e ajudará a criar um programa padronizado para acompanhamento e

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte de base populacional com inclusão consecutiva de pacientes nos quais o diagnóstico de HII é suspeito. Este estudo é realizado em colaboração entre o Centro Dinamarquês de Cefaléia, Rigshospitalet-Glostrup, e o Departamento Neurológico do Hospital Universitário de Odense.

Os pacientes são elegíveis para inclusão no estudo se:

  1. HII é suspeito
  2. > 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Na linha de base, os pacientes incluídos terão:

A.) Histórico médico B.) Exame neurológico, oftalmológico e médico geral C.) Neuroimagem relevante D.) Amostras de sangue e punção lombar F.) Avaliação por outro especialista, incluindo neuropsicólogos, se apropriado.

Posteriormente, os pacientes são divididos em três subgrupos de acordo com os critérios revisados ​​de Friedmann:

  1. Certos IIH ou IIH-WOP
  2. Suspeito, mas não confirmado, IIH
  3. IAH descartado

Os pacientes são acompanhados em um centro de dor de cabeça e por neuro-oftalmologista de acordo com a prática clínica padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os encaminhamentos de pacientes internados ou ambulatoriais em que há suspeita de HII. Os pacientes serão identificados e incluídos consecutivamente assim que houver suspeita clínica de HII, caso desejem participar. Na maioria das vezes, suspeita-se de HII em um paciente típico (feminino, em idade reprodutiva, com sobrepeso) com papiledema bilateral e neuroimagem normal, PIC alta por punção lombar ou uma nova cefaléia com distúrbios visuais associados ou zumbido pulsátil.

Todos os hospitais na Região da Capital da Dinamarca e na Região Sul da Dinamarca podem participar e encaminhar pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  2. Mais de 18 anos de idade
  3. Suspeita de HII (com base na avaliação clínica por neurologista ou oftalmologista)

Critério de exclusão:

1.) Incapaz de consentir (por exemplo, linguagem, retardo mental).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Certos IIH ou IIH-WOP
De acordo com os critérios diagnósticos revisados, Friedmann, 2013.
Outro: Tratamento padrão
Sem intervenção, alguns pacientes têm testes neuropsicológicos adicionais.
HII suspeito
Há suspeita de HII, não preenche os critérios diagnósticos.
Outro: Tratamento padrão
Sem intervenção, alguns pacientes têm testes neuropsicológicos adicionais.
IAH descartado
Pacientes nos quais outro diagnóstico é feito.
Outro: Tratamento padrão
Sem intervenção, alguns pacientes têm testes neuropsicológicos adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de HII (diagnóstico e prognóstico)
Prazo: 2 anos
Análises de LCR e sangue para marcadores de proteínas (método: Proteômica)
2 anos
Estado visual na conclusão do estudo
Prazo: 2 anos
Avaliação de campos visuais
2 anos
Estado visual na conclusão do estudo
Prazo: 2 anos
Avaliação da OCT
2 anos
Estado visual na conclusão do estudo
Prazo: 2 anos
Avaliação da acuidade visual
2 anos
Status da dor de cabeça na conclusão do estudo
Prazo: 2 anos
Prevalência de cefaleia crônica (>=15 dias de cefaléia por mês)
2 anos
Biomarcadores de HII (diagnóstico e prognóstico)
Prazo: 2 anos
Análises de LCR e sangue para marcadores de metabolismo (método: Metabolômica)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características basais relacionadas a resultados ruins
Prazo: 1 ano
Mau resultado é definido como a.) Defeitos persistentes no campo visual, diminuição da acuidade visual após 12 meses e ou b.) Cefaleia >= 15 dias por mês após 12 meses
1 ano
Resultados das avaliações neuropsicológicas
Prazo: 1 ano
Testes neuropsicológicos padrão
1 ano
Tratamento e acompanhamento
Prazo: 3 anos
Duração e tipo de tratamento e acompanhamento
3 anos
Características basais relacionadas ao diagnóstico de HII
Prazo: 2 anos
Avaliação da apresentação da doença nos diferentes subgrupos com foco no fenótipo da cefaléia, distúrbios visuais e zumbido pulsátil.
2 anos
Mudança de peso em um programa de cuidados padrão
Prazo: 2 anos
A unidade de medida é o IMC
2 anos
Critérios diagnósticos e seu uso no cenário clínico
Prazo: 2 anos
Critérios de Friedmann revisados ​​de 2013
2 anos
Marcadores clínicos relacionados à atividade da doença
Prazo: 2 anos
Marcadores clínicos de relevância: Fenótipo de cefaléia, zumbido pulsátil, distúrbios visuais, alterações de peso.
2 anos
Desenvolvimento de HII ou IIHWOP em pacientes com PIC elevada limítrofe que não preenchem os critérios diagnósticos no início do estudo
Prazo: 2 anos
A PIC é medida por punção lombar, a PIC elevada limítrofe é considerada > 20-30 mmH2O
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Headache Center

Colaboradores

Odense University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Diretor de estudo: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20170058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever