Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczne i prognostyczne biomarkery idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) jest stanem o nieznanej etiologii, dotykającym głównie kobiety z nadwagą w wieku rozrodczym. Zazwyczaj pacjenci doświadczają bólu głowy i objawów wzrokowych z powodu zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP) i tarczy nerwu wzrokowego. Diagnoza jest trudna, a wyniki różnią się od braku następstw do ślepoty lub przewlekłych bólów głowy. Nie istnieją jasne wskaźniki prognostyczne. Leczenie obejmuje farmakoterapię, utratę masy ciała i ewentualnie interwencję chirurgiczną. Istnieje niezaspokojona potrzeba zdefiniowania biomarkerów o wartości prognostycznej lub diagnostycznej oraz zdefiniowania predyktorów złego wyniku.

Projekt ten jest prospektywnym, populacyjnym badaniem kohortowym obejmującym dane kliniczne i biobank (próbki krwi i płyn mózgowo-rdzeniowy).

Głównym celem badacza jest identyfikacja biomarkerów o wartości diagnostycznej lub prognostycznej oraz stworzenie klinicznej bazy danych IIH. Kliniczna baza danych odpowie na pytania dotyczące charakterystyki pacjenta na początku badania i podczas obserwacji, zidentyfikuje czynniki prognostyczne wyniku i pomoże stworzyć ustandaryzowany program obserwacji i

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, populacyjnym badaniem kohortowym z kolejnym włączeniem pacjentów, u których podejrzewa się rozpoznanie IIH. Badanie to jest prowadzone we współpracy między Duńskim Centrum Bólu Głowy, Rigshospitalet-Glostrup i Oddziałem Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense.

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli:

  1. Podejrzewa się IIH
  2. > 18 lat i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Na początku badania pacjenci włączeni do badania będą mieli:

A.) Historia medyczna B.) Badanie neurologiczne, okulistyczne i ogólne C.) Odpowiednie neuroobrazowanie D.) Próbki krwi i nakłucie lędźwiowe F.) Ocena przez innych specjalistów, w tym neuropsychologów, jeśli to konieczne.

Następnie pacjentów dzieli się na trzy podgrupy zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Friedmanna:

  1. Pewne IIH lub IIH-WOP
  2. Podejrzewany, ale niepotwierdzony, WdH
  3. IIH wykluczone

Pacjenci są obserwowani w ośrodku leczenia bólu głowy oraz przez neuro-okulistę zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie skierowania do szpitala lub ambulatoryjne, w których podejrzewa się IIH. Pacjenci będą identyfikowani i włączani kolejno po pojawieniu się klinicznego podejrzenia IIH, jeśli zechcą uczestniczyć. Najczęściej IIH podejrzewa się u typowego pacjenta (kobiety w wieku rozrodczym, z nadwagą) z obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego i prawidłowym obrazem neuroobrazowym, wysokim ICP po nakłuciu lędźwiowym lub nowym bólem głowy z towarzyszącymi zaburzeniami widzenia lub pulsującym szumem w uszach.

Wszystkie szpitale w Regionie Stołecznym Danii i Regionie Południowym Danii mogą uczestniczyć i kierować pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  2. Więcej niż 18 lat
  3. Podejrzenie IIH (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez neurologa lub okulistę)

Kryteria wyłączenia:

1.) Brak możliwości wyrażenia zgody (np. język, upośledzenie umysłowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pewne IIH lub IIH-WOP
Zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami diagnostycznymi, Friedmann, 2013.
Inny: Standardowe leczenie
Brak interwencji, niektórzy pacjenci mają dodatkowe badania neuropsychologiczne.
Podejrzany IIH
Podejrzewa się IIH, nie spełnia kryteriów diagnostycznych.
Inny: Standardowe leczenie
Brak interwencji, niektórzy pacjenci mają dodatkowe badania neuropsychologiczne.
IIH wykluczone
Pacjenci, u których postawiono inną diagnozę.
Inny: Standardowe leczenie
Brak interwencji, niektórzy pacjenci mają dodatkowe badania neuropsychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery IIH (diagnostyczne i prognostyczne)
Ramy czasowe: 2 lata
Analizy płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi pod kątem markerów białkowych (metoda: Proteomika)
2 lata
Stan wizualny po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena pól widzenia
2 lata
Stan wizualny po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena KTZ
2 lata
Stan wizualny po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena ostrości wzroku
2 lata
Stan bólu głowy na zakończenie badania
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania przewlekłego bólu głowy (>=15 dni z bólem głowy w miesiącu)
2 lata
Biomarkery IIH (diagnostyczne i prognostyczne)
Ramy czasowe: 2 lata
Analizy płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi pod kątem markerów metabolizmu (metoda: Metabolomika)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wyjściowa związana ze złym wynikiem
Ramy czasowe: 1 rok
Zły wynik definiuje się jako a.) Utrzymujące się ubytki pola widzenia, zmniejszona ostrość wzroku po 12 miesiącach i/lub b.) Ból głowy >= 15 dni w miesiącu po 12 miesiącach
1 rok
Wyniki ocen neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowe testy neuropsychologiczne
1 rok
Leczenie i obserwacja
Ramy czasowe: 3 lata
Długość i rodzaj leczenia oraz kontynuacja
3 lata
Charakterystyka wyjściowa związana z diagnozą WdH
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena prezentacji choroby w różnych podgrupach ze szczególnym uwzględnieniem fenotypu bólu głowy, zaburzeń widzenia i pulsującego szumu w uszach.
2 lata
Zmiana wagi w standardowym programie pielęgnacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Jednostką miary jest BMI
2 lata
Kryteria diagnostyczne i ich zastosowanie w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmienione kryteria Friedmanna z 2013 r
2 lata
Markery kliniczne związane z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Istotne kliniczne markery: fenotyp bólu głowy, pulsujący szum w uszach, zaburzenia widzenia, zmiany masy ciała.
2 lata
Rozwój IIH lub IIHWOP u pacjentów z granicznie podwyższonym ICP niespełniających kryteriów diagnostycznych na początku badania
Ramy czasowe: 2 lata
ICP mierzy się za pomocą nakłucia lędźwiowego, za graniczne podwyższone ICP uważa się >20-30 mmH2O
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Współpracownicy

Odense University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Dyrektor Studium: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20170058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj