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특발성 두개내 고혈압의 진단 및 예후 바이오마커

2023년 3월 6일 업데이트: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

특발성 두개내 고혈압(IIH)은 주로 가임기의 과체중 여성에게 영향을 미치는 알려지지 않은 병인의 상태입니다. 일반적으로 환자는 증가된 두개내압(ICP) 및 유두부종으로 인해 두통 및 시각 증상을 경험합니다. 진단은 어렵고 결과는 후유증이 없는 것부터 실명 또는 만성 두통에 이르기까지 다양합니다. 명확한 예후 지표는 없습니다. 치료는 약물, 체중 감소, 가능하면 외과적 개입으로 구성됩니다. 예후 또는 진단 가치가 있는 바이오마커를 정의하고 불량한 결과의 예측 인자를 정의해야 하는 미충족 요구가 있습니다.

이 프로젝트는 임상 데이터와 바이오뱅크(혈액 샘플 및 뇌척수액)를 포함하는 전향적 인구 기반 코호트 연구입니다.

조사자의 주요 목표는 진단 또는 예후 가치의 바이오마커를 식별하고 임상 IIH 데이터베이스를 만드는 것입니다. 임상 데이터베이스는 기준선과 후속 조치 중 환자 특성에 대한 질문에 답변하고 결과 예측 변수를 식별하며 후속 및 후속 조치를 위한 표준화된 프로그램을 만드는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 IIH 진단이 의심되는 환자를 연속적으로 포함하는 다기관, 전향적, 인구 기반 코호트 연구입니다. 이 연구는 덴마크 두통 센터(Rigshospitalet-Glostrup)와 오덴세 대학병원 신경과가 공동으로 수행했습니다.

환자는 다음과 같은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. IIH가 의심된다
  2. > 18세이고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

기준선에서 포함된 환자는 다음을 갖게 됩니다.

A.) 병력 B.) 신경학적, 안과적 및 일반적인 건강 검진 C.) 관련 신경 영상 검사 D.) 혈액 샘플 및 요추 천자 F.) 적절한 경우 신경 심리학자를 포함한 다른 전문가의 평가.

이후 환자는 수정된 Friedmann 기준에 따라 세 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.

  1. 특정 IIH 또는 IIH-WOP
  2. 의심되지만 확인되지 않은 IIH
  3. IIH 배제

표준 임상 실습에 따라 두통 센터와 신경 안과 의사가 환자를 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, 덴마크, 2600
        • 모병
        • The Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet-Glostrup
        • 연락하다:
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IIH가 의심되는 모든 입원 또는 외래 진료 의뢰. 참여를 원하는 경우 IIH의 임상적 의심이 있는 경우 환자를 식별하고 연속적으로 포함합니다. 대부분의 경우 IIH는 양측 유두부종 및 정상적인 신경 영상, 요추 천자에 의한 높은 ICP 또는 관련 시각 장애 또는 박동성 이명을 동반한 새로운 두통이 있는 전형적인 환자(여성, 가임 연령, 과체중)에서 의심됩니다.

덴마크 수도권과 덴마크 남부 지역의 모든 병원이 참여 및 환자 의뢰가 가능합니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  2. 18세 이상
  3. IIH 의심(신경과 전문의 또는 안과 전문의의 임상 평가 기준)

제외 기준:

1.) 동의할 수 없음(예: 언어, 정신 지체).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
특정 IIH 또는 IIH-WOP
수정된 진단 기준에 따르면, Friedmann, 2013.
다른: 표준 처리
개입이 없으며 일부 환자는 추가 신경 심리 검사를 받습니다.
의심되는 IIH
IIH가 의심되며 진단 기준을 충족하지 않습니다.
다른: 표준 처리
개입이 없으며 일부 환자는 추가 신경 심리 검사를 받습니다.
IIH 배제
다른 진단을 받은 환자.
다른: 표준 처리
개입이 없으며 일부 환자는 추가 신경 심리 검사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIH의 바이오마커(진단 및 예후)
기간: 2 년
단백질 마커에 대한 CSF 및 혈액 분석(방법: Proteomics)
2 년
연구 종료 시 시각적 상태
기간: 2 년
시야 평가
2 년
연구 종료 시 시각적 상태
기간: 2 년
OCT 평가
2 년
연구 종료 시 시각적 상태
기간: 2 년
시력 평가
2 년
연구 종료 시점의 두통 상태
기간: 2 년
만성 두통의 유병률(>= 월 15 두통일)
2 년
IIH의 바이오마커(진단 및 예후)
기간: 2 년
대사 지표에 대한 CSF 및 혈액 분석(방법: Metabolomics)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불량한 결과와 관련된 기본 특성
기간: 일년
불량한 결과는 a.) 지속적인 시야 결손, 12개월 후 시력 감소 또는 b.) 두통 >= 12개월 후 월 15일로 정의됩니다.
일년
신경심리학적 평가 결과
기간: 일년
표준 신경 심리 검사
일년
치료 및 후속 조치
기간: 3 년
치료 기간 및 유형 및 후속 조치
3 년
IIH 진단과 관련된 기본 특성
기간: 2 년
두통 표현형, 시각 장애 및 박동성 이명에 초점을 맞춘 다양한 하위 그룹의 질병 표시 평가.
2 년
표준 관리 프로그램의 체중 변화
기간: 2 년
측정 단위는 BMI입니다.
2 년
진단 기준 및 임상 환경에서의 사용
기간: 2 년
2013년 수정된 Friedmann 기준
2 년
질병 활동과 관련된 임상 마커
기간: 2 년
임상 관련 마커: 두통 표현형, 박동성 이명, 시각 장애, 체중 변화.
2 년
베이스라인에서 진단 기준을 충족하지 않는 ICP 경계선 상승 환자에서 IIH 또는 IIHWOP의 발생
기간: 2 년
ICP는 요추 천자에 의해 측정되며 경계선 상승 ICP는 >20-30mmH2O로 간주됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Headache Center

협력자

Odense University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • 연구 책임자: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (예상)

2027년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20170058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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