Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické a prognostické biomarkery idiopatické intrakraniální hypertenze

6. března 2023 aktualizováno: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je stav neznámé etiologie, postihující především ženy s nadváhou ve fertilním věku. Pacienti obvykle pociťují bolesti hlavy a zrakové symptomy v důsledku zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) a edému papily. Diagnóza je obtížná a výsledky se liší od žádných následků až po slepotu nebo chronické bolesti hlavy. Neexistují žádné jasné prognostické indikátory. Léčba spočívá v medikaci, úbytku hmotnosti a případně chirurgickém zákroku. Stále existuje potřeba definovat biomarkery s prognostickou nebo diagnostickou hodnotou a definovat prediktory špatného výsledku.

Tento projekt je prospektivní, populační kohortová studie zahrnující klinická data a biobanku (vzorky krve a mozkomíšního moku).

Primárním cílem výzkumníka je identifikovat biomarkery diagnostické nebo prognostické hodnoty a vytvořit klinickou databázi IIH. Klinická databáze bude odpovídat na otázky o charakteristikách pacientů na začátku a během sledování, identifikuje prediktory výsledku a pomůže vytvořit standardizovaný program pro sledování a sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, populační kohortová studie s postupným zahrnutím pacientů, u kterých je podezření na diagnózu IIH. Tato studie se provádí ve spolupráci mezi Dánským centrem pro bolesti hlavy, Rigshospitalet-Glostrup a neurologickým oddělením Fakultní nemocnice v Odense.

Pacienti mají nárok na zařazení do studie, pokud:

  1. IIH je podezřelý
  2. > 18 let a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Na začátku zahrnutí pacienti budou mít:

A.) Anamnéza B.) Neurologické, oftalmologické a všeobecné lékařské vyšetření C.) Relevantní neurozobrazení D.) Vzorky krve a lumbální punkce F.) Vyhodnocení jiným specialistou, případně i neuropsychology.

Následně jsou pacienti rozděleni do tří podskupin podle revidovaných Friedmannových kritérií:

  1. Určité IIH nebo IIH-WOP
  2. Podezřelá, ale nepotvrzená, IIH
  3. IIH vyloučeno

Pacienti jsou sledováni v centru bolesti hlavy a neurooftalmologem podle standardní klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechna přijatá nebo ambulantní doporučení, kde je podezření na IIH. Pacienti budou identifikováni a zařazeni postupně, jakmile vznikne klinické podezření na IIH, pokud se budou chtít zúčastnit. Nejčastěji je podezření na IIH u typického pacienta (žena, plodný věk, nadváha) buď s oboustranným papiledemem a normálním neurozobrazením, vysokým ICP při lumbální punkci nebo novou bolestí hlavy s přidruženými poruchami vidění nebo pulzujícím tinnitem.

Všechny nemocnice v regionu hlavního města Dánska a jižního regionu Dánska se mohou zúčastnit a odeslat pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  2. Více než 18 let
  3. Podezření na IIH (na základě klinického hodnocení neurologem nebo oftalmologem)

Kritéria vyloučení:

1.) Nelze dát souhlas (např. jazyk, mentální retardace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Určité IIH nebo IIH-WOP
Podle revidovaných diagnostických kritérií, Friedmann, 2013.
Jiný: Standardní léčba
Žádná intervence, někteří pacienti mají další neuropsychologické vyšetření.
Podezření na IIH
IIH je suspektní, nesplňuje diagnostická kritéria.
Jiný: Standardní léčba
Žádná intervence, někteří pacienti mají další neuropsychologické vyšetření.
IIH vyloučeno
Pacienti, u kterých je stanovena jiná diagnóza.
Jiný: Standardní léčba
Žádná intervence, někteří pacienti mají další neuropsychologické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery IIH (diagnostické a prognostické)
Časové okno: 2 roky
Analýzy CSF a krve na proteinové markery (metoda: Proteomika)
2 roky
Vizuální stav na konci studie
Časové okno: 2 roky
Hodnocení zorných polí
2 roky
Vizuální stav na konci studie
Časové okno: 2 roky
Hodnocení OCT
2 roky
Vizuální stav na konci studie
Časové okno: 2 roky
Hodnocení zrakové ostrosti
2 roky
Stav bolesti hlavy na konci studie
Časové okno: 2 roky
Prevalence chronické bolesti hlavy (>=15 dní bolesti hlavy za měsíc)
2 roky
Biomarkery IIH (diagnostické a prognostické)
Časové okno: 2 roky
Analýza likvoru a krve na markery metabolismu (metoda: Metabolomika)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky související se špatným výsledkem
Časové okno: 1 rok
Špatný výsledek je definován buď jako a.) přetrvávající defekty zorného pole, snížená zraková ostrost po 12 měsících a nebo b.) bolest hlavy >= 15 dní v měsíci po 12 měsících
1 rok
Výsledky neuropsychologických vyšetření
Časové okno: 1 rok
Standardní neuropsychologické testy
1 rok
Léčba a sledování
Časové okno: 3 roky
Délka a typ léčby a sledování
3 roky
Základní charakteristiky související s diagnózou IIH
Časové okno: 2 roky
Hodnocení prezentace onemocnění v různých podskupinách se zaměřením na fenotyp bolesti hlavy, poruchy vidění a pulzující tinnitus.
2 roky
Změna hmotnosti ve standardním programu péče
Časové okno: 2 roky
Jednotkou měření je BMI
2 roky
Diagnostická kritéria a jejich využití v klinické praxi
Časové okno: 2 roky
Revidovaná Friedmannova kritéria z roku 2013
2 roky
Klinické markery související s aktivitou onemocnění
Časové okno: 2 roky
Klinické markery relevantní: Fenotyp bolesti hlavy, pulzující tinnitus, poruchy vidění, změny hmotnosti.
2 roky
Vývoj IIH nebo IIHWOP u pacientů s hraničně zvýšeným ICP nesplňujícím diagnostická kritéria na začátku
Časové okno: 2 roky
ICP se měří lumbální punkcí, za hraničně zvýšené ICP se považuje >20-30 mmH2O
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Ředitel studie: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20170058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit