Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische en prognostische biomarkers van idiopathische intracraniale hypertensie

6 maart 2023 bijgewerkt door: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) is een aandoening van onbekende etiologie, die voornamelijk voorkomt bij vrouwen met overgewicht in de vruchtbare leeftijd. Doorgaans ervaren patiënten hoofdpijn en visuele symptomen als gevolg van verhoogde intracraniale druk (ICP) en papiloedeem. De diagnose is moeilijk en de uitkomsten variëren van geen gevolgen tot blindheid of chronische hoofdpijn. Er zijn geen duidelijke prognostische indicatoren. De behandeling bestaat uit medicatie, gewichtsverlies en mogelijk chirurgische interventie. Er is een onvervulde behoefte aan het definiëren van biomarkers met prognostische of diagnostische waarde en het definiëren van voorspellers van een slechte uitkomst.

Dit project is een prospectieve, populatie-gebaseerde cohortstudie met inbegrip van klinische gegevens en een biobank (bloedmonsters en cerebrospinale vloeistof).

Het primaire doel van de onderzoeker is het identificeren van biomarkers van diagnostische of prognostische waarde en het creëren van een klinische IIH-database. De klinische database beantwoordt vragen over patiëntkenmerken bij baseline en tijdens follow-up, identificeert voorspellers van uitkomst en helpt bij het opstellen van een gestandaardiseerd programma voor follow-up en

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve, populatie-gebaseerde cohortstudie met opeenvolgende inclusie van patiënten bij wie de diagnose van IIH wordt vermoed. Deze studie wordt uitgevoerd in samenwerking tussen het Deense Hoofdpijncentrum, Rigshospitalet-Glostrup, en de neurologische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Odense.

Patiënten komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als:

  1. IIH wordt verdacht
  2. > 18 jaar oud en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Bij aanvang van de geïncludeerde patiënten zullen:

A.) Medische anamnese B.) Neurologisch, oftalmologisch en algemeen medisch onderzoek C.) Relevante neuro-imaging D.) Bloedmonsters en lumbaalpunctie F.) Evaluatie door andere specialisten, inclusief neuropsychologen, indien van toepassing.

Vervolgens worden patiënten volgens herziene Friedmann-criteria in drie subgroepen verdeeld:

  1. Bepaalde IIH of IIH-WOP
  2. Vermoedelijk, maar onbevestigd, IIH
  3. IIH uitgesloten

Patiënten worden gevolgd in een hoofdpijncentrum en door een neuro-oogarts volgens de standaard klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Denemarken, 2600
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle verwijzingen van opgenomen of poliklinische patiënten waarbij IIH wordt vermoed. Patiënten zullen worden geïdentificeerd en achtereenvolgens worden opgenomen zodra er een klinische verdenking van IIH is, als ze willen deelnemen. Meestal wordt IIH vermoed bij een typische patiënt (vrouw, vruchtbare leeftijd, overgewicht) met ofwel bilateraal papiloedeem en normale neuro-imaging, hoge ICP door lumbaalpunctie of een nieuwe hoofdpijn met bijbehorende visuele stoornissen of pulserende tinnitus.

Alle ziekenhuizen in de Hoofdstedelijke Regio van Denemarken en de Zuidelijke Regio van Denemarken kunnen deelnemen en patiënten doorverwijzen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Meer dan 18 jaar oud
  3. Verdenking van IIH (gebaseerd op klinische evaluatie door neuroloog of oogarts)

Uitsluitingscriteria:

1.) Kan geen toestemming geven (bijv. taal, verstandelijke beperking).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bepaalde IIH of IIH-WOP
Volgens herziene diagnostische criteria, Friedmann, 2013.
Ander: Standaard behandeling
Geen interventie, sommige patiënten ondergaan aanvullend neuropsychologisch onderzoek.
Verdacht IIH
IIH wordt vermoed, voldoet niet aan diagnostische criteria.
Ander: Standaard behandeling
Geen interventie, sommige patiënten ondergaan aanvullend neuropsychologisch onderzoek.
IIH uitgesloten
Patiënten bij wie een andere diagnose wordt gesteld.
Ander: Standaard behandeling
Geen interventie, sommige patiënten ondergaan aanvullend neuropsychologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van IIH (diagnostisch en prognostisch)
Tijdsspanne: 2 jaar
Analyses van CSF en bloed voor eiwit-markers (methode: Proteomics)
2 jaar
Visuele status aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van visuele velden
2 jaar
Visuele status aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van LGO
2 jaar
Visuele status aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de gezichtsscherpte
2 jaar
Hoofdpijnstatus aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 2 jaar
Prevalentie van chronische hoofdpijn (>=15 hoofdpijndagen per maand)
2 jaar
Biomarkers van IIH (diagnostisch en prognostisch)
Tijdsspanne: 2 jaar
Analyses van CSF en bloed voor markers van metabolisme (methode: Metabolomics)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnkenmerken gerelateerd aan een slecht resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Slecht resultaat wordt gedefinieerd als ofwel a.) Aanhoudende gezichtsvelddefecten, verminderde gezichtsscherpte na 12 maanden en of b.) Hoofdpijn >= 15 dagen per maand na 12 maanden
1 jaar
Resultaten van neuropsychologische evaluaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Standaard neuropsychologische testen
1 jaar
Behandeling en nazorg
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur en soort behandeling en nazorg
3 jaar
Baseline-kenmerken gerelateerd aan IIH-diagnose
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de ziektepresentatie in de verschillende subgroepen gericht op hoofdpijnfenotype, visuele stoornissen en pulserende tinnitus.
2 jaar
Gewichtsverandering in een standaard zorgprogramma
Tijdsspanne: 2 jaar
Meeteenheid is BMI
2 jaar
Diagnostische criteria en hun gebruik in de klinische setting
Tijdsspanne: 2 jaar
Herziene Friedmann-criteria van 2013
2 jaar
Klinische markers gerelateerd aan ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Relevante klinische markers: fenotype hoofdpijn, pulserende tinnitus, visuele stoornissen, gewichtsveranderingen.
2 jaar
Ontwikkeling van IIH of IIHWOP bij patiënten met borderline verhoogde ICP die bij baseline niet voldeden aan de diagnostische criteria
Tijdsspanne: 2 jaar
ICP wordt gemeten door lumbaalpunctie, borderline verhoogde ICP wordt beschouwd als >20-30 mmH2O
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Medewerkers

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Studie directeur: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20170058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Goedaardige intracraniële hypertensie

Klinische onderzoeken op Standaard behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren