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特発性頭蓋内圧亢進症の診断および予後バイオマーカー

2023年3月6日 更新者:Johanne Severinsen、Danish Headache Center

特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) は、主に出産適齢期の太りすぎの女性に影響を与える原因不明の状態です。 通常、患者は頭蓋内圧 (ICP) の上昇と乳頭浮腫による頭痛と視覚症状を経験します。 診断は難しく、結果は後遺症がないものから、失明や慢性頭痛までさまざまです。 明確な予後指標は存在しません。 治療は、薬物療法、減量、場合によっては外科的介入で構成されます。予後または診断上の価値のあるバイオマーカーを定義し、予後不良の予測因子を定義するという満たされていないニーズがあります。

このプロジェクトは、臨床データとバイオバンク (血液サンプルと脳脊髄液) を含む前向きの集団ベースのコホート研究です。

研究者の主な目的は、診断的または予後的価値のあるバイオマーカーを特定し、臨床 IIH データベースを作成することです。 臨床データベースは、ベースライン時およびフォローアップ中の患者の特徴に関する質問に答え、結果の予測因子を特定し、フォローアップおよびフォローアップのための標準化されたプログラムの作成を支援します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

この研究は、IIH の診断が疑われる患者を連続して含める多施設共同前向き集団ベースのコホート研究です。 この研究は、デンマークの頭痛センター、Rigshospitalet-Glostrup、およびオーデンセ大学病院の神経科の間で共同で実施されています。

以下の場合、患者は研究への参加資格があります。

  1. IIHが疑われる
  2. > 18歳で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

ベースラインに含まれる患者には以下が含まれます:

A.) 病歴 B.) 神経学的、眼科的および一般的な健康診断 C.) 関連する神経画像 D.) 血液サンプルおよび腰椎穿刺 F.) 必要に応じて、神経心理学者を含む他の専門家による評価。

その後、患者は修正されたフリードマン基準に従って 3 つのサブグループに分けられます。

  1. 特定の IIH または IIH-WOP
  2. 疑わしいが未確認、IIH
  3. IIHは除外した

患者は、標準的な臨床診療に従って、頭痛センターおよび神経眼科医によって追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Glostrup
      • Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
        • 募集
        • The Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet-Glostrup
        • コンタクト:
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IIHが疑われるすべての入院患者または外来患者の紹介。 患者が参加を希望する場合、IIHの臨床的疑いがある場合は、患者が特定され、連続して含まれます。 ほとんどの場合、IIH は典型的な患者 (女性、妊娠可能年齢、過体重) で疑われ、両側性乳頭浮腫と正常な神経画像、腰椎穿刺による高い ICP、または関連する視覚障害または拍動性耳鳴りを伴う新しい頭痛のいずれかを伴います。

デンマーク首都圏およびデンマーク南部地域のすべての病院が参加し、患者を紹介することができます。

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  2. 18歳以上
  3. IIHの疑い(神経科医または眼科医による臨床評価に基づく)

除外基準:

1.) 同意できない (例: 言語、精神遅滞)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
特定の IIH または IIH-WOP
改訂された診断基準によると、Friedmann、2013。
介入なし、一部の患者は追加の神経心理学的検査を受けます。
IIHの疑い
IIHが疑われ、診断基準を満たしていません。
介入なし、一部の患者は追加の神経心理学的検査を受けます。
IIHは除外した
別の診断が下された患者。
介入なし、一部の患者は追加の神経心理学的検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIHのバイオマーカー(診断および予後)
時間枠:2年
タンパク質マーカーのためのCSFおよび血液の分析(方法:プロテオミクス)
2年
研究終了時の視覚状態
時間枠:2年
視野の評価
2年
研究終了時の視覚状態
時間枠:2年
OCTの評価
2年
研究終了時の視覚状態
時間枠:2年
視力の評価
2年
研究終了時の頭痛の状態
時間枠:2年
慢性頭痛の有病率 (>= 1 か月あたり 15 日以上の頭痛)
2年
IIHのバイオマーカー(診断および予後)
時間枠:2年
代謝マーカーのためのCSFおよび血液の分析(方法:メタボロミクス)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後不良に関連するベースライン特性
時間枠:1年
予後不良とは、a.) 持続的な視野欠損、12 か月後の視力低下、または b.) 12 か月後の 1 か月あたり 15 日以上の頭痛のいずれかとして定義されます。
1年
神経心理学的評価の結果
時間枠:1年
標準的な神経心理学的検査
1年
治療とフォローアップ
時間枠:3年
治療期間と種類、フォローアップ
3年
IIH 診断に関連するベースライン特性
時間枠:2年
頭痛の表現型、視覚障害、および拍動性耳鳴りに焦点を当てた、さまざまなサブグループにおける疾患の症状の評価。
2年
標準ケアプログラムにおける体重変化
時間枠:2年
測定単位はBMIです
2年
診断基準と臨床現場での使用
時間枠:2年
2013 年改訂フリードマン基準
2年
疾患活動性に関連する臨床マーカー
時間枠:2年
関連する臨床マーカー: 頭痛の表現型、拍動性耳鳴り、視覚障害、体重変化。
2年
ベースラインで診断基準を満たさないボーダーライン上昇ICPを有する患者におけるIIHまたはIIHWOPの発症
時間枠:2年
ICP は腰椎穿刺によって測定され、ICP のボーダーライン上昇は >20-30 mmH2O と見なされます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med.、The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • スタディディレクター:Dagmar Beier, M.D., Ph.D.、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (予想される)

2027年5月31日

研究の完了 (予想される)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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