特発性頭蓋内圧亢進症の診断および予後バイオマーカー
特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) は、主に出産適齢期の太りすぎの女性に影響を与える原因不明の状態です。 通常、患者は頭蓋内圧 (ICP) の上昇と乳頭浮腫による頭痛と視覚症状を経験します。 診断は難しく、結果は後遺症がないものから、失明や慢性頭痛までさまざまです。 明確な予後指標は存在しません。 治療は、薬物療法、減量、場合によっては外科的介入で構成されます。予後または診断上の価値のあるバイオマーカーを定義し、予後不良の予測因子を定義するという満たされていないニーズがあります。
このプロジェクトは、臨床データとバイオバンク (血液サンプルと脳脊髄液) を含む前向きの集団ベースのコホート研究です。
研究者の主な目的は、診断的または予後的価値のあるバイオマーカーを特定し、臨床 IIH データベースを作成することです。 臨床データベースは、ベースライン時およびフォローアップ中の患者の特徴に関する質問に答え、結果の予測因子を特定し、フォローアップおよびフォローアップのための標準化されたプログラムの作成を支援します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IIH の診断が疑われる患者を連続して含める多施設共同前向き集団ベースのコホート研究です。 この研究は、デンマークの頭痛センター、Rigshospitalet-Glostrup、およびオーデンセ大学病院の神経科の間で共同で実施されています。
以下の場合、患者は研究への参加資格があります。
- IIHが疑われる
- > 18歳で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
ベースラインに含まれる患者には以下が含まれます:
A.) 病歴 B.) 神経学的、眼科的および一般的な健康診断 C.) 関連する神経画像 D.) 血液サンプルおよび腰椎穿刺 F.) 必要に応じて、神経心理学者を含む他の専門家による評価。
その後、患者は修正されたフリードマン基準に従って 3 つのサブグループに分けられます。
- 特定の IIH または IIH-WOP
- 疑わしいが未確認、IIH
- IIHは除外した
患者は、標準的な臨床診療に従って、頭痛センターおよび神経眼科医によって追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Johanne Severinsen, M.D.
- 電話番号:004538633553
- メール:johanne.juhl.severinsen@regionh.dk
研究場所
-
-
Glostrup
-
Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- The Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet-Glostrup
-
コンタクト:
- Johanne Severinsen, M.D.
- メール:johanne.juhl.severinsen@regionh.dk
-
-
Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital, Department of Neurology
-
コンタクト:
- Dagmar Beier, M.D., Ph.D.
- メール:dagmar.beier@rsyd.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
IIHが疑われるすべての入院患者または外来患者の紹介。 患者が参加を希望する場合、IIHの臨床的疑いがある場合は、患者が特定され、連続して含まれます。 ほとんどの場合、IIH は典型的な患者 (女性、妊娠可能年齢、過体重) で疑われ、両側性乳頭浮腫と正常な神経画像、腰椎穿刺による高い ICP、または関連する視覚障害または拍動性耳鳴りを伴う新しい頭痛のいずれかを伴います。
デンマーク首都圏およびデンマーク南部地域のすべての病院が参加し、患者を紹介することができます。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 18歳以上
- IIHの疑い(神経科医または眼科医による臨床評価に基づく)
除外基準:
1.) 同意できない (例: 言語、精神遅滞)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
特定の IIH または IIH-WOP
改訂された診断基準によると、Friedmann、2013。
|
介入なし、一部の患者は追加の神経心理学的検査を受けます。
|
IIHの疑い
IIHが疑われ、診断基準を満たしていません。
|
介入なし、一部の患者は追加の神経心理学的検査を受けます。
|
IIHは除外した
別の診断が下された患者。
|
介入なし、一部の患者は追加の神経心理学的検査を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
IIHのバイオマーカー(診断および予後)
時間枠:2年
|
タンパク質マーカーのためのCSFおよび血液の分析(方法:プロテオミクス)
|
2年
|
研究終了時の視覚状態
時間枠:2年
|
視野の評価
|
2年
|
研究終了時の視覚状態
時間枠:2年
|
OCTの評価
|
2年
|
研究終了時の視覚状態
時間枠:2年
|
視力の評価
|
2年
|
研究終了時の頭痛の状態
時間枠:2年
|
慢性頭痛の有病率 (>= 1 か月あたり 15 日以上の頭痛)
|
2年
|
IIHのバイオマーカー(診断および予後)
時間枠:2年
|
代謝マーカーのためのCSFおよび血液の分析(方法:メタボロミクス)
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
予後不良に関連するベースライン特性
時間枠:1年
|
予後不良とは、a.) 持続的な視野欠損、12 か月後の視力低下、または b.) 12 か月後の 1 か月あたり 15 日以上の頭痛のいずれかとして定義されます。
|
1年
|
神経心理学的評価の結果
時間枠:1年
|
標準的な神経心理学的検査
|
1年
|
治療とフォローアップ
時間枠:3年
|
治療期間と種類、フォローアップ
|
3年
|
IIH 診断に関連するベースライン特性
時間枠:2年
|
頭痛の表現型、視覚障害、および拍動性耳鳴りに焦点を当てた、さまざまなサブグループにおける疾患の症状の評価。
|
2年
|
標準ケアプログラムにおける体重変化
時間枠:2年
|
測定単位はBMIです
|
2年
|
診断基準と臨床現場での使用
時間枠:2年
|
2013 年改訂フリードマン基準
|
2年
|
疾患活動性に関連する臨床マーカー
時間枠:2年
|
関連する臨床マーカー: 頭痛の表現型、拍動性耳鳴り、視覚障害、体重変化。
|
2年
|
ベースラインで診断基準を満たさないボーダーライン上昇ICPを有する患者におけるIIHまたはIIHWOPの発症
時間枠:2年
|
ICP は腰椎穿刺によって測定され、ICP のボーダーライン上昇は >20-30 mmH2O と見なされます
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med.、The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
- スタディディレクター:Dagmar Beier, M.D., Ph.D.、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Durcan FJ, Corbett JJ, Wall M. The incidence of pseudotumor cerebri. Population studies in Iowa and Louisiana. Arch Neurol. 1988 Aug;45(8):875-7. doi: 10.1001/archneur.1988.00520320065016.
- Wall M, Kupersmith MJ, Kieburtz KD, Corbett JJ, Feldon SE, Friedman DI, Katz DM, Keltner JL, Schron EB, McDermott MP; NORDIC Idiopathic Intracranial Hypertension Study Group. The idiopathic intracranial hypertension treatment trial: clinical profile at baseline. JAMA Neurol. 2014 Jun;71(6):693-701. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.133.
- Yri HM, Jensen RH. Idiopathic intracranial hypertension: Clinical nosography and field-testing of the ICHD diagnostic criteria. A case-control study. Cephalalgia. 2015 Jun;35(7):553-62. doi: 10.1177/0333102414550109. Epub 2014 Sep 16.
- Yri HM, Ronnback C, Wegener M, Hamann S, Jensen RH. The course of headache in idiopathic intracranial hypertension: a 12-month prospective follow-up study. Eur J Neurol. 2014 Dec;21(12):1458-64. doi: 10.1111/ene.12512. Epub 2014 Jul 29.
- Yri HM, Fagerlund B, Forchhammer HB, Jensen RH. Cognitive function in idiopathic intracranial hypertension: a prospective case-control study. BMJ Open. 2014 Apr 8;4(4):e004376. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004376.
- Digre KB, Nakamoto BK, Warner JE, Langeberg WJ, Baggaley SK, Katz BJ. A comparison of idiopathic intracranial hypertension with and without papilledema. Headache. 2009 Feb;49(2):185-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01324.x.
- Peng KP, Fuh JL, Wang SJ. High-pressure headaches: idiopathic intracranial hypertension and its mimics. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):700-10. doi: 10.1038/nrneurol.2012.223. Epub 2012 Nov 20.
- Nielsen HH, Beck HC, Kristensen LP, Burton M, Csepany T, Simo M, Dioszeghy P, Sejbaek T, Grebing M, Heegaard NH, Illes Z. The Urine Proteome Profile Is Different in Neuromyelitis Optica Compared to Multiple Sclerosis: A Clinical Proteome Study. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0139659. doi: 10.1371/journal.pone.0139659. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集