Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen intrakraniaalisen hypertension diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) on sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta, ja se vaikuttaa ensisijaisesti hedelmällisessä iässä oleviin ylipainoisiin naisiin. Tyypillisesti potilaat kokevat päänsärkyä ja näköoireita, jotka johtuvat lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta (ICP) ja papilledeemasta. Diagnoosi on vaikea, ja tulokset vaihtelevat ilman jälkiä sokeuteen tai krooniseen päänsäryyn. Selkeitä prognostisia indikaattoreita ei ole. Hoito koostuu lääkityksestä, laihduttamisesta ja mahdollisesti kirurgisista toimenpiteistä. On täyttämätön tarve määritellä biomarkkereita, joilla on prognostista tai diagnostista arvoa ja määritellä huonon lopputuloksen ennustajia.

Tämä projekti on prospektiivinen, väestöpohjainen kohorttitutkimus, joka sisältää kliinisiä tietoja ja biopankin (verinäytteet ja aivo-selkäydinneste).

Tutkijan ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa diagnostista tai prognostista arvoa omaavat biomarkkerit ja luoda kliininen IIH-tietokanta. Kliininen tietokanta vastaa kysymyksiin potilaan ominaisuuksista lähtötilanteessa ja seurannan aikana, tunnistaa lopputuloksen ennustajat ja auttaa luomaan standardoidun seuranta- ja seurantaohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, väestöpohjainen kohorttitutkimus, johon on otettu peräkkäin potilaita, joilla epäillään IIH:n diagnoosia. Tämä tutkimus toteutetaan yhteistyössä Tanskan päänsärkykeskuksen, Rigshospitalet-Glosstrupin, ja Odensen yliopistollisen sairaalan neurologisen osaston kanssa.

Potilaat ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen, jos:

  1. IIH:ta epäillään
  2. > 18-vuotias ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Lähtötilanteessa mukana olevilla potilailla on:

A.) Lääketieteellinen historia B.) Neurologinen, oftalmologinen ja yleinen lääketieteellinen tutkimus C.) Asiaankuuluva neurokuvantaminen D.) Verinäytteet ja lannepunktio F.) Muun erikoislääkärin, mukaan lukien neuropsykologit, tekemä arviointi, jos se on tarpeen.

Tämän jälkeen potilaat jaetaan kolmeen alaryhmään tarkistettujen Friedmannin kriteerien mukaisesti:

  1. Tietyt IIH tai IIH-WOP
  2. Epäilty, mutta vahvistamaton, IIH
  3. IH sulki pois

Potilaita seurataan päänsärkykeskuksessa ja neuro-oftalmologilla normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • The Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet-Glostrup
        • Ottaa yhteyttä:
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki vastaanotetut tai avohoitolähetteet, joissa IIH:ta epäillään. Potilaat tunnistetaan ja otetaan mukaan peräkkäin, kun on olemassa kliininen IIH-epäily, jos he haluavat osallistua. Useimmiten IIH:ta epäillään tyypillisellä potilaalla (nainen, hedelmällisessä iässä, ylipainoinen), jolla on joko molemminpuolinen papiledeema ja normaali hermokuvaus, korkea ICP lannepunktiosta tai uusi päänsärky, johon liittyy näköhäiriöitä tai sykkivä tinnitus.

Kaikki Tanskan pääkaupunkiseudun ja Tanskan eteläisen alueen sairaalat voivat osallistua ja lähettää potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  2. Yli 18-vuotias
  3. IIH:n epäily (perustuu neurologin tai silmälääkärin kliiniseen arviointiin)

Poissulkemiskriteerit:

1.) Ei voi suostua (esim. kieli, kehitysvammaisuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tietyt IIH tai IIH-WOP
Tarkistettujen diagnostisten kriteerien mukaan, Friedmann, 2013.
Muut: Normaali hoito
Ei interventiota, joillekin potilaille tehdään ylimääräisiä neuropsykologisia testejä.
Epäilty IIH
IIH:ta epäillään, se ei täytä diagnostisia kriteerejä.
Muut: Normaali hoito
Ei interventiota, joillekin potilaille tehdään ylimääräisiä neuropsykologisia testejä.
IH sulki pois
Potilaat, joille tehdään toinen diagnoosi.
Muut: Normaali hoito
Ei interventiota, joillekin potilaille tehdään ylimääräisiä neuropsykologisia testejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IIH:n biomarkkerit (diagnostiset ja prognostiset)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aivoselkäydinnesteen ja veren analyysit proteiinimarkkerien varalta (menetelmä: Proteomiikka)
2 vuotta
Visuaalinen tila tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näkökenttien arviointi
2 vuotta
Visuaalinen tila tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 2 vuotta
MMA:n arviointi
2 vuotta
Visuaalinen tila tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näöntarkkuuden arviointi
2 vuotta
Päänsärkytila ​​tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kroonisen päänsäryn esiintyvyys (>=15 päänsärkypäivää kuukaudessa)
2 vuotta
IIH:n biomarkkerit (diagnostiset ja prognostiset)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aivoselkäydinnesteen ja veren analyysit aineenvaihdunnan merkkiaineista (menetelmä: Metabolomia)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoon tulokseen liittyvät perusominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Huono lopputulos määritellään joko a.) Pysyvinä näkökenttävaurioina, näöntarkkuuden heikkenemisenä 12 kuukauden jälkeen ja/tai b.) Päänsärkynä >= 15 päivää kuukaudessa 12 kuukauden jälkeen
1 vuosi
Neuropsykologisten arviointien tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Normaalit neuropsykologiset testit
1 vuosi
Hoito ja seuranta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon ja seurannan pituus ja tyyppi
3 vuotta
IIH-diagnoosin perusominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudin esiintymisen arviointi eri alaryhmissä päänsärkyfenotyypin, näköhäiriöiden ja sykkivän tinnituksen perusteella.
2 vuotta
Painonmuutos tavallisessa hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittayksikkö on BMI
2 vuotta
Diagnostiset kriteerit ja niiden käyttö kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarkistetut Friedmann-kriteerit vuodelta 2013
2 vuotta
Taudin aktiivisuuteen liittyvät kliiniset markkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Merkittävät kliiniset merkkiaineet: Päänsärkyfenotyyppi, sykkivä tinnitus, näköhäiriöt, painonmuutokset.
2 vuotta
IIH:n tai IIHWOP:n kehittyminen potilailla, joilla on rajalla kohonnut ICP, joka ei täytä diagnostisia kriteerejä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
ICP mitataan lannepunktiolla, rajalla kohonnut ICP katsotaan >20-30 mmH2O
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Opintojohtaja: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20170058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa