Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske og prognostiske biomarkører for idiopatisk intrakraniell hypertensjon

6. mars 2023 oppdatert av: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er en tilstand med ukjent etiologi, som først og fremst rammer overvektige kvinner i fertil alder. Vanligvis opplever pasienter hodepine og visuelle symptomer på grunn av økt intrakranielt trykk (ICP) og papilleødem. Diagnosen er vanskelig, og utfallene varierer fra ingen følgetilstander til blindhet eller kronisk hodepine. Det finnes ingen klare prognostiske indikatorer. Behandlingen består av medisinering, vekttap og muligens kirurgisk inngrep. Det er et udekket behov for å definere biomarkører med prognostisk eller diagnostisk verdi og definere prediktorer for et dårlig utfall.

Dette prosjektet er en prospektiv, populasjonsbasert kohortstudie inkludert kliniske data og en biobank (blodprøver og cerebrospinalvæske).

Etterforskerens primære mål er å identifisere biomarkører med diagnostisk eller prognostisk verdi og å lage en klinisk IIH-database. Den kliniske databasen vil svare på spørsmål om pasientkarakteristikker ved baseline og under oppfølging, identifisere prediktorer for utfall og bidra til å lage et standardisert program for oppfølging og

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, populasjonsbasert kohortstudie med konsekutiv inkludering av pasienter der diagnosen IIH er mistenkt. Denne studien er utført i samarbeid mellom Dansk Hodepinesenter, Rigshospitalet-Glostrup, og Nevrologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus.

Pasienter er kvalifisert for inkludering i studien hvis:

  1. IIH er mistenkt
  2. > 18 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ved baseline inkluderte pasienter vil ha:

A.) Sykehistorie B.) Nevrologisk, oftalmologisk og generell medisinsk undersøkelse C.) Relevant nevro-imaging D.) Blodprøver og lumbalpunksjon F.) Evaluering av annen spesialist, inkludert nevropsykologer, hvis det er hensiktsmessig.

Deretter deles pasientene inn i tre undergrupper i henhold til reviderte Friedmann-kriterier:

  1. Visse IIH eller IIH-WOP
  2. Mistenkt, men ubekreftet, IIH
  3. IIH utelukket

Pasientene følges ved et hodepinesenter og av nevro-oftalmolog i henhold til standard klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • The Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet-Glostrup
        • Ta kontakt med:
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle innlagte eller polikliniske henvisninger der det er mistanke om IIH. Pasienter vil bli identifisert og inkludert fortløpende når det er en klinisk mistanke om IIH, hvis de ønsker å delta. Oftest vil IIH mistenkes hos en typisk pasient (kvinne, fertil alder, overvekt) med enten bilateralt papiledem og normal nevro-imaging, høy ICP ved lumbalpunksjon eller ny hodepine med tilhørende synsforstyrrelser eller pulserende tinnitus.

Alle sykehus i Region Hovedstaden og Region Syddanmark kan delta og henvise pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  2. Mer enn 18 år
  3. Mistanke om IIH (basert på klinisk vurdering av nevrolog eller øyelege)

Ekskluderingskriterier:

1.) Kan ikke samtykke (f.eks. språk, psykisk utviklingshemming).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Visse IIH eller IIH-WOP
I henhold til reviderte diagnostiske kriterier, Friedmann, 2013.
Annen: Standard behandling
Ingen intervensjon, noen pasienter har ytterligere nevropsykologisk testing.
Mistenkt IIH
IIH er mistenkt, oppfyller ikke diagnostiske kriterier.
Annen: Standard behandling
Ingen intervensjon, noen pasienter har ytterligere nevropsykologisk testing.
IIH utelukket
Pasienter som stilles en annen diagnose.
Annen: Standard behandling
Ingen intervensjon, noen pasienter har ytterligere nevropsykologisk testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for IIH (diagnostiske og prognostiske)
Tidsramme: 2 år
Analyser av CSF og blod for proteinmarkører (metode: Proteomics)
2 år
Visuell status ved avslutning av studien
Tidsramme: 2 år
Vurdering av synsfelt
2 år
Visuell status ved avslutning av studien
Tidsramme: 2 år
Vurdering av OCT
2 år
Visuell status ved avslutning av studien
Tidsramme: 2 år
Vurdering av synsskarphet
2 år
Hodepinestatus ved avslutning av studien
Tidsramme: 2 år
Forekomst av kronisk hodepine (>=15 hodepinedager per måned)
2 år
Biomarkører for IIH (diagnostiske og prognostiske)
Tidsramme: 2 år
Analyser av CSF og blod for markører for metabolisme (metode: Metabolomics)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-karakteristikker knyttet til dårlig resultat
Tidsramme: 1 år
Dårlig resultat er definert som enten a.) Vedvarende synsfeltdefekter, redusert synsskarphet etter 12 måneder og eller b.) Hodepine >= 15 dager per måned etter 12 måneder
1 år
Resultater av nevropsykologiske evalueringer
Tidsramme: 1 år
Standard nevropsykologiske tester
1 år
Behandling og oppfølging
Tidsramme: 3 år
Lengde og type behandling og oppfølging
3 år
Baseline-karakteristikker relatert til IIH-diagnose
Tidsramme: 2 år
Evaluering av sykdomspresentasjon i de ulike undergruppene med fokus på hodepinefenotype, synsforstyrrelser og pulserende tinnitus.
2 år
Vektendring i et standard pleieprogram
Tidsramme: 2 år
Måleenhet er BMI
2 år
Diagnostiske kriterier og deres bruk i klinisk setting
Tidsramme: 2 år
Reviderte Friedmann-kriterier fra 2013
2 år
Kliniske markører relatert til sykdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
Kliniske markører av relevans: Hodepinefenotype, pulserende tinnitus, synsforstyrrelser, vektendringer.
2 år
Utvikling av IIH eller IIHWOP hos pasienter med borderline forhøyet ICP som ikke oppfyller diagnostiske kriterier ved baseline
Tidsramme: 2 år
ICP måles ved lumbalpunksjon, borderline forhøyet ICP regnes som >20-30 mmH2O
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Studieleder: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20170058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign intrakraniell hypertensjon

Kliniske studier på Standard behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere