Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska och prognostiska biomarkörer för idiopatisk intrakraniell hypertoni

6 mars 2023 uppdaterad av: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH) är ett tillstånd av okänd etiologi, som främst drabbar överviktiga kvinnor i fertil ålder. Typiskt upplever patienter huvudvärk och synsymptom på grund av ökat intrakraniellt tryck (ICP) och papillödem. Diagnosen är svår och utfallen varierar från inga följdsjukdomar till blindhet eller kronisk huvudvärk. Det finns inga tydliga prognostiska indikatorer. Behandlingen består av medicinering, viktminskning och eventuellt kirurgiskt ingrepp. Det finns ett otillfredsställt behov av att definiera biomarkörer med prognostiskt eller diagnostiskt värde och definiera prediktorer för ett dåligt resultat.

Detta projekt är en prospektiv, populationsbaserad kohortstudie inklusive kliniska data och en biobank (blodprover och likvor).

Utredarens primära mål är att identifiera biomarkörer av diagnostiskt eller prognostiskt värde och att skapa en klinisk IIH-databas. Den kliniska databasen kommer att svara på frågor om patientens egenskaper vid baslinjen och under uppföljningen, identifiera prediktorer för utfall och hjälpa till att skapa ett standardiserat program för uppföljning och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv, populationsbaserad kohortstudie med konsekutiv inkludering av patienter där diagnosen IIH misstänks. Denna studie är utförd i samarbete mellan det danska huvudvärkscentret, Rigshospitalet-Glostrup, och den neurologiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus.

Patienter är berättigade att inkluderas i studien om:

  1. IIH är misstänkt
  2. > 18 år och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Vid baslinjen inkluderade patienter kommer att ha:

A.) Anamnes B.) Neurologisk, oftalmologisk och allmän medicinsk undersökning C.) Relevant neuro-imaging D.) Blodprover och lumbalpunktion F.) Utvärdering av annan specialist, inklusive neuropsykologer, vid behov.

Därefter delas patienter in i tre undergrupper enligt reviderade Friedmann-kriterier:

  1. Vissa IIH eller IIH-WOP
  2. Misstänkt, men obekräftad, IIH
  3. IIH uteslutit

Patienterna följs på ett huvudvärkcenter och av neuro-oftalmolog enligt vanlig klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inlagda eller polikliniska remisser där IIH misstänks. Patienter kommer att identifieras och inkluderas i följd när det finns en klinisk misstanke om IIH, om de vill delta. Oftast misstänks IIH hos en typisk patient (kvinna, fertil ålder, övervikt) med antingen bilateralt papiledem och normal neuro-imaging, hög ICP genom lumbalpunktion eller ny huvudvärk med tillhörande synstörningar eller pulserande tinnitus.

Alla sjukhus i Region Hovedstaden och Region Syddanmark kan delta och remittera patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge informerat samtycke
  2. Mer än 18 år
  3. Misstanke om IIH (baserat på klinisk utvärdering av neurolog eller ögonläkare)

Exklusions kriterier:

1.) Kan inte ge sitt samtycke (t.ex. språk, utvecklingsstörning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vissa IIH eller IIH-WOP
Enligt reviderade diagnostiska kriterier, Friedmann, 2013.
Övrig: Standardbehandling
Ingen intervention, vissa patienter har ytterligare neuropsykologiska tester.
Misstänkt IIH
IIH är misstänkt, uppfyller inte diagnostiska kriterier.
Övrig: Standardbehandling
Ingen intervention, vissa patienter har ytterligare neuropsykologiska tester.
IIH uteslutit
Patienter hos vilka en annan diagnos ställs.
Övrig: Standardbehandling
Ingen intervention, vissa patienter har ytterligare neuropsykologiska tester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för IIH (diagnostiska och prognostiska)
Tidsram: 2 år
Analyser av CSF och blod för proteinmarkörer (metod: Proteomics)
2 år
Visuell status vid avslutad studie
Tidsram: 2 år
Bedömning av synfält
2 år
Visuell status vid avslutad studie
Tidsram: 2 år
Bedömning av OKT
2 år
Visuell status vid avslutad studie
Tidsram: 2 år
Bedömning av synskärpa
2 år
Huvudvärkstatus vid avslutad studie
Tidsram: 2 år
Prevalens av kronisk huvudvärk (>=15 huvudvärkdagar per månad)
2 år
Biomarkörer för IIH (diagnostiska och prognostiska)
Tidsram: 2 år
Analyser av CSF och blod för markörer för metabolism (metod: Metabolomics)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeegenskaper relaterade till dåligt resultat
Tidsram: 1 år
Dåligt resultat definieras som antingen a.) Ihållande synfältsdefekter, minskad synskärpa efter 12 månader och eller b.) Huvudvärk >= 15 dagar per månad efter 12 månader
1 år
Resultat av neuropsykologiska utvärderingar
Tidsram: 1 år
Standard neuropsykologiska tester
1 år
Behandling och uppföljning
Tidsram: 3 år
Längd och typ av behandling och uppföljning
3 år
Baslinjeegenskaper relaterade till IIH-diagnos
Tidsram: 2 år
Utvärdering av sjukdomspresentation i de olika undergrupperna med fokus på huvudvärksfenotyp, synstörningar och pulserande tinnitus.
2 år
Viktförändring i ett standardvårdsprogram
Tidsram: 2 år
Måttenhet är BMI
2 år
Diagnostiska kriterier och deras användning i den kliniska miljön
Tidsram: 2 år
Reviderade Friedmann-kriterier från 2013
2 år
Kliniska markörer relaterade till sjukdomsaktivitet
Tidsram: 2 år
Kliniska markörer av relevans: Huvudvärksfenotyp, pulserande tinnitus, synstörningar, viktförändringar.
2 år
Utveckling av IIH eller IIHWOP hos patienter med borderline förhöjd ICP som inte uppfyller diagnostiska kriterier vid baslinjen
Tidsram: 2 år
ICP mäts med lumbalpunktion, borderline förhöjd ICP anses vara >20-30 mmH2O
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbetspartners

Odense University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Studierektor: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20170058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera