Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás intrakraniális hipertónia diagnosztikai és prognosztikai biomarkerei

2023. március 6. frissítette: Johanne Severinsen, Danish Headache Center

Az idiopátiás intracranialis hypertonia (IIH) egy ismeretlen etiológiájú állapot, amely elsősorban a túlsúlyos, fogamzóképes korú nőket érinti. A betegek jellemzően fejfájást és látási tüneteket tapasztalnak a megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) és a papillaödéma miatt. A diagnózis nehéz, és az eredmények a következmények nélkülitől a vakságig vagy a krónikus fejfájásig változnak. Nincsenek egyértelmű prognosztikai mutatók. A kezelés gyógyszeres kezelésből, fogyásból és esetleg sebészeti beavatkozásból áll. Kielégítetlen az igény a prognosztikai vagy diagnosztikai értékkel rendelkező biomarkerek meghatározására és a rossz kimenetel előrejelzőinek meghatározására.

Ez a projekt egy prospektív, populáció alapú kohorszvizsgálat, amely klinikai adatokat és biobankot (vérminták és agy-gerincvelői folyadék) tartalmaz.

A vizsgáló elsődleges célja a diagnosztikai vagy prognosztikai értékű biomarkerek azonosítása és egy klinikai IIH adatbázis létrehozása. A klinikai adatbázis megválaszolja a betegek jellemzőivel kapcsolatos kérdéseket a kiinduláskor és a nyomon követés során, azonosítja a kimenetel előrejelzőit, és segít egy szabványos nyomon követési és nyomon követési program létrehozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, populáció-alapú kohorszvizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknél az IIH diagnózisa gyanús. Ezt a tanulmányt a Dán Fejfájás Központ, a Rigshospitalet-Glostrup és az Odense Egyetemi Kórház Neurológiai Osztálya együttműködésével végzik.

A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  1. Az IIH gyanúja
  2. > 18 éves, és képes írásos beleegyezését adni.

Az alaphelyzetben a bevont betegeknek a következők lesznek:

A.) Anamnézis B.) Neurológiai, szemészeti és általános orvosi vizsgálat C.) Releváns neuro-képalkotás D.) Vérvétel és lumbálpunkció F.) Értékelés más szakorvos által, beleértve adott esetben neuropszichológust is.

Ezt követően a betegeket három alcsoportra osztják a felülvizsgált Friedmann-kritériumok szerint:

  1. Bizonyos IIH vagy IIH-WOP
  2. Gyanús, de meg nem erősített IIH
  3. Az IH kizárta

A betegeket fejfájás központban és neuro-szemészben követik a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dánia, 2600
        • Toborzás
        • The Danish Headache Center, Department of Neurology, Rigshospitalet-Glostrup
        • Kapcsolatba lépni:
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital, Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felvett vagy járóbeteg beutaló, ahol IIH gyanúja merül fel. A betegeket az IIH klinikai gyanúja esetén folyamatosan azonosítják és bevonják, ha részt kívánnak venni a részvételen. Leggyakrabban az IIH gyanúja tipikus betegnél (nő, fogamzóképes korú, túlsúlyos), kétoldali papiledemával és normál neuro-képalkotással, magas ICP-vel lumbálpunkcióval vagy új fejfájással társuló látászavarokkal vagy pulzáló tinnitussal.

Dánia fővárosi régiójában és Dánia déli régiójában minden kórház részt vehet, és beutalhatja a betegeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  2. Több mint 18 éves
  3. IIH gyanúja (neurológus vagy szemész klinikai értékelése alapján)

Kizárási kritériumok:

1.) Nem tud hozzájárulni (pl. nyelv, szellemi retardáció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bizonyos IIH vagy IIH-WOP
A felülvizsgált diagnosztikai kritériumok szerint Friedmann, 2013.
Egyéb: Standard kezelés
Nincs beavatkozás, egyes betegeknél további neuro-pszichológiai vizsgálatokat végeznek.
Gyanús IIH
Az IIH gyanúja merül fel, nem felel meg a diagnosztikai kritériumoknak.
Egyéb: Standard kezelés
Nincs beavatkozás, egyes betegeknél további neuro-pszichológiai vizsgálatokat végeznek.
Az IH kizárta
Olyan betegek, akiknél más diagnózist állítanak fel.
Egyéb: Standard kezelés
Nincs beavatkozás, egyes betegeknél további neuro-pszichológiai vizsgálatokat végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IIH biomarkerei (diagnosztikai és prognosztikai)
Időkeret: 2 év
A CSF és a vér elemzése fehérjemarkerekre (módszer: Proteomika)
2 év
Vizuális állapot a vizsgálat végén
Időkeret: 2 év
Látómezők felmérése
2 év
Vizuális állapot a vizsgálat végén
Időkeret: 2 év
TOT értékelése
2 év
Vizuális állapot a vizsgálat végén
Időkeret: 2 év
A látásélesség értékelése
2 év
Fejfájás állapota a vizsgálat végén
Időkeret: 2 év
A krónikus fejfájás gyakorisága (>=15 fejfájás havonta)
2 év
Az IIH biomarkerei (diagnosztikai és prognosztikai)
Időkeret: 2 év
A CSF és a vér elemzése az anyagcsere markereire (módszer: Metabolomika)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rossz eredménnyel kapcsolatos alapjellemzők
Időkeret: 1 év
A rossz kimenetel a.) Állandó látótér-hibák, csökkent látásélesség 12 hónap után és vagy b.) Fejfájás >= havi 15 nap 12 hónap után
1 év
A neuropszichológiai értékelések eredményei
Időkeret: 1 év
Szabványos neuropszichológiai tesztek
1 év
Kezelés és nyomon követés
Időkeret: 3 év
A kezelés és a követés hossza és típusa
3 év
Az IIH diagnózishoz kapcsolódó alapjellemzők
Időkeret: 2 év
A különböző alcsoportok betegségmegjelenésének értékelése a fejfájás fenotípusára, a látászavarokra és a pulzáló fülzúgásra fókuszálva.
2 év
Súlyváltozás normál ápolási programban
Időkeret: 2 év
Mértékegysége a BMI
2 év
Diagnosztikai kritériumok és alkalmazásuk a klinikai környezetben
Időkeret: 2 év
2013-ban felülvizsgált Friedmann-kritériumok
2 év
A betegség aktivitásával kapcsolatos klinikai markerek
Időkeret: 2 év
Releváns klinikai markerek: Fejfájás fenotípus, pulzáló fülzúgás, látászavarok, súlyváltozások.
2 év
IIH vagy IIHWOP kialakulása határértéken emelkedett ICP-vel rendelkező betegeknél, akik nem felelnek meg a kiindulási diagnosztikai kritériumoknak
Időkeret: 2 év
Az ICP-t lumbálpunkcióval mérik, a határvonali emelkedett ICP-t >20-30 mmH2O-nak tekintik
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Együttműködők

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rigmor Jensen, M.D., Dr.Med., The Danish Headache Center, Rigshospitalet-Glostrup
  • Tanulmányi igazgató: Dagmar Beier, M.D., Ph.D., Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20170058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel